智翔金泰：2025年半年度报告

公司简称：智翔金泰 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。2024年8月，公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获国家药品监督管理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物。2025年1月，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，进一步拓展该产品的市场应用潜力。本报告期内，公司实现产品销售收入4,537.58万元。 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。 报告期内，公司保持较高的研发投入，研发费用21,935.24万元，近三个完整会计年度累计投入研发费用达168,468.29万元。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。 报告期内，公司各项目研发快速推进并顺利达成首次海外授权合作，人才梯队建设不断完善，商业化拓展稳步实施，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定。截至本报告披露日，公司产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的财务状况与持续经营能力将进一步改善。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘志刚、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刁桂梅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................39第五节重要事项................................................................................................................................41第六节股份变动及股东情况............................................................................................................62第七节债券相关情况........................................................................................................................68第八节财务报告................................................................................................................................69 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司营业收入较上年同期增加4,537.91万元，同比增长358,429.65%，主要系公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）于2024年8月获批上市，实现商业化产品销售收入，而上年同期仅有对外提供租赁产生的少量营业收入，受此影响，营业收入同比变化显著，变动比例不具有参考性； 2、报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损收窄，主要系报告期内公司营业收入增长，以及公司2022年实施股权激励计划服务期已届满，报告期内无股份支付费用等综合因素影响； 3、报告期内经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少，主要系公司赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市后的商业化销售实现回款，以及收到GR1803注射液授权许可与商业化协议的合同首付款； 4、报告期内基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所提升，主要系公司净利润亏损幅度收窄所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主营业务情况 1、主营业务概述 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4,400L规模（2*2,000L和2*200L）生物发酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20,000L规模（10*2,000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能保障，抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40,000L的生物发酵产能，进一步提升抗体产业化能力；在销售端，公司组建了自身免疫性疾病产品线商业化团队，该团队负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。 公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化及商业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 2、主要产品情况 截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。 公司研发管线情况如下： （1）赛立奇单抗（GR1501） 赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。 哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。 赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。 2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长期疗效。 2024年