智翔金泰：2024年年度报告

公司简称：智翔金泰 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。2024年8月，公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获国家药品监督管理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物。截至2024年12月31日，产品销售收入3,006.96万元，标志着公司正式迈入创新药商业化元年。 截至2024年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。 报告期内，公司保持较高的研发投入，研发费用60,979.19万元，近三年累计投入研发费用达168,468.29万元。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。 报告期内，公司各项目研发快速推进，人才梯队建设不断完善，商业化销售团队已初具规模，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的财务状况与持续经营能力将进一步改善。 三、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司自成立以来，坚持创新为本，持续保持较高的研发投入，多款在研产品取得重要进展。同时，随着公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面的资金投入增加，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘志刚、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刁桂梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理............................................................................................................................52第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................68第六节重要事项............................................................................................................................80第七节股份变动及股东情况......................................................................................................102第八节优先股相关情况..............................................................................................................112第九节债券相关情况..................................................................................................................113第十节财务报告..........................................................................................................................114 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增加2,888.35万元，同比增长2384.10%，主要系公司赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市，正式开展商业化拓展并产生销售收入，而上年同期仅有对外提供技术服务等产生的少量营业收入； 2、报告期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润亏损较上年同期收窄，主要系公司赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市并产生销售收入，公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少； 3、报告期经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，研发投入及职工薪酬等费用较上年同期增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，国家持续深化医药体系改革和创新发展，重点培育医药领域新质生产力，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。在此背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。 （一）赛立奇单抗注射液获批上市，公司迈入商业化新阶段 2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。 赛立奇单抗注射液成功获批上市标志着公司正式迈入商业化新阶段。产品上市仅两日即惠及全国首位银屑病患者，上市五日即实现了全国商业发货，体现了公司对患者健康福祉的深切关怀与坚定承诺，也体现了公司全体员工同频共振、高效协同、使命必达的团队作风和执行力。 报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司组建了一支近200人的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。同时，为进一步加速赛立奇单抗注射液的市场渗透，根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入3,006.96万元，惠及近万名银屑病患者。 （二）在研管线有序推进，多款产品蓄势待发 报告期内，公司研发投入为60,979.19万元，保持较高投入水平，多个在研项目取得积极进展： 1、赛立奇单抗注射液（GR1501） 2024年1月，强直性脊柱炎适应症新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。 2024年2月，中重度斑块状银屑病适应症III期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊BJD。 2024年8月，中重度斑块状银屑病适应症获批上市。 2025年1月，强直性脊柱炎适应症获批上市。 2、GR1802注射液 （1）2024年1月，过敏性鼻炎适应症获批临床，3月启动II期临床试验入组。（2）2024年8月，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验。（3）2024年8月，儿童/青少年特应性皮炎适应症获临床试验批准通知书。 （4）2024年8月，中重度特应性皮炎适应症完成III期临床入组。 （5）2025年2月，慢性自发性荨麻疹适应症启动III期临床试验。 3、斯乐韦米单抗注射液（GR1801） 2024年12月，正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，2025年1月获得受理。 4、GR2001注射液 2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 2024年11月，完成III期临床试验入组。 5、GR1803注射液 2024年6月，GR1803注射液单