智翔金泰：2024年半年度报告
公司代码：688443 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，产品研发过程复杂且耗时，从早期的药物探索到最终的上市销售，往往需要经历数年甚至数十年的努力。公司自成立以来，坚持创新为本，专注于抗体药物的研发、生产与销售，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。报告期内，公司产品尚未开展商业化生产与销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。同时，随着公司在研产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面持续较大的资金投入，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。 报告期内，公司持续保持较高的临床项目研发投入及创新产品开发投入，多款在研产品取得积极进展，公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队人员稳定。未来，随着公司在研产品逐步实现商业化，公司的持续经营能力有望获得改善。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人单继宽、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刘力文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.......................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................7第三节管理层讨论与分析.............................................................................................11第四节公司治理.............................................................................................................33第五节环境与社会责任.................................................................................................35第六节重要事项.............................................................................................................41第七节股份变动及股东情况.........................................................................................58第八节优先股相关情况.................................................................................................64第九节债券相关情况.....................................................................................................65第十节财务报告.............................................................................................................66 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 1、报告期内，公司产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅因出租土地取得少量其他业务收入，研发投入占营业收入的比例不具有参考性； 2、报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少； 3、报告期内经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，职 工薪酬及研发投入等费用较上年同期增加； 4、报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末减少，主要系公司归属于母公司所有者的净利润亏损扩大； 5、报告期加权平均净资产收益率较上年同期减少较多，主要系上年同期加权平均净资产为负值，净利润为负值，导致加权平均净资产收益率为正数。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主营业务情况 1、主营业务概述 公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品均为自主研发的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。 基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗（GR1501）为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内企业首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内企业首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批开展临床试验的TSLP双表位双特异性抗体。 公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成24,400L的生物发酵产能建设（12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。同时，公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的建设工作，以满足公司后续研发品种的工艺放大研究、临床样品制备及商业化生产需要。 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验，公司将会持续稳步推进商业化团队建设，以满足公司上市产品的商业化推广需求。 公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 2、主要产品情况 截至本报告披露日，公司在研产品15个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。公司9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症于2024年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交新药上市申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。 （二）主要经营模式 公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 （1）研发机构设置 公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。 公司研发机构的具体设置情况如下： （2）研发流程 公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等，主要流程如下： 2、采购模式 公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保持统一管理标准。 仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。 研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。 3、商业化及生产模式 报告期内，公司产品均处于研发阶段，所生产的样品主要用于临床研究和前期研究，并未开展商业化大规模生产，公司在研产品的临床研究样品均为自主生产。 公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40,000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。 抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。 4、销售模式 报告期内，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务。公司根据在研产品的临床进展及上市审评进度，已启动专业销售团队的组建工作。销售准备方面
