九洲药业机构调研纪要

调研日期: 2023-08-15 浙江九洲药业股份有限公司成立于1998年,总部位于浙江台州,是全球领先的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供行业领先的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。 一、机构提问与交流情况 问题一、请介绍下公司2023年半年度业绩情况 答:2023年上半年,公司实现营业收入32.55亿元,同比增长10.16%,归属于股东上市公司股东的净利润6.22亿,同比增长32.83%,归属于股东上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.13亿元,同比增长30.78%。公司业绩的增长得益于公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,始终坚持以客户需求为导向,项目管线和客户管线日益丰富,收入稳健增长。问题二、公司CDMO业务产能利用率如何?瑞博台州目前建设情况如何? 答:公司目前采用CDMO和特色原料药产能共用的策略,整体产能利用率在60-65%,瑞博苏州和浙江瑞博的产能利用率相对较高。瑞博台州一期按计划推进中,目前正在安装设备,将在2024年上半年开始陆续投入使用。瑞博台州整体规划3200多立方产能,其中一期工程1500多立方。 问题三、公司在新加坡设立公司的战略考量及发展规划?公司在国际化业务、产能拓展的推进情况? 公司在新加坡设立公司是基于长期发展战略规划及业务需要,意在充分利用新加坡在区位、政策、法律和人才上的优势,将其作为公司全球化业务拓展的平台,促进公司与国际市场的交流与合作,进一步推进CDMO业务全球化布局。新加坡公司的设立有利于产品研发、新技术引进以及联合实验室的开发,同时公司将以新加坡子公司为平台,加快海外商业化产能扩张,进一步提升公司全球CDMO业务承接能力。近年来,公司持续推进大客户战略,加快海外业务布局,2019年,在美国北卡罗来纳州收购CRO公司(现更名为“瑞博美国”),2021年,瑞博美国扩建中试车间,增加研发人员和设备,目前扩建的中试车间已投入使用,二期中试车间正在推进中,可进一步提升瑞博美国创新药早期及临床期业务承接能力。瑞博美国项目管线丰富,充分发挥海内外项目协同效应。 问题四、公司在ADC领域的布局情况和项目进展情况? 根据公司长期发展规划要求,在持续做大做深小分子业务的基础上,将进一步拓展新分子领域的布局。在XDC业务方面,公司已完成研发平台搭建,PDC、SMDC等可以完成整个分子研发及生产,ADC和RDC可以完成对应链接子、小分子毒素等研发及生产(抗体和核素除外)。OEB5级车间已投入使用,开始承接业务订单。目前ADC业务的客户主要以国内为主。 问题五、公司制剂板块项目进展如何?请展望下未来预期 近几年公司通过收购南京康川济医药、山德士中山制剂工厂,同时自建四维医药制剂工厂等,基本完成了制剂的全产业链布局,主要情况如下: 在创新药制剂项目方面,中山制剂工厂已开始承接多个项目,其中也有来自海外的III期项目;在仿制药制剂CRO业务方面,公司充分利用南京康川济医药仿制药一致性评价能力,以及中山制剂工厂中试和商业化生产能力,加快仿制药CRO业务的承接;在传统仿制制剂业务方面,公司取得了卡马西平缓释片、格列齐特缓释片等多个制剂批件,并通过上药九洲平台,持续推进特色原料药制剂一体化业务。问题六、公司上半年CDMO项目数增长情况? 答:公司CDMO项目上半年同比增长25%-30%,其中已上市项目新增3个,III期临床项目新增5个,I期和II期临床试验项目新增75个。 问题七、公司半年度多肽业务进展情况以及未来规划?未来在技术工艺上是否有拓展规划? 答:目前杭州多肽研发平台研发人员30-40人,苏州瑞博中试多肽车间已经投入使用,首个多肽商业化车间已开始建设。公司多肽业务已承接了多个IND项目,完成多个多肽化合物交付,接下来公司将加快布局多肽降糖类药物,同时推进多肽高端仿制药项目落地。在技术方面,公司的非经典固相合成技术已经开发成功,将大幅度降低合成多肽的成本,提高产品竞争力,同时,公司将拓展生物合成多肽技术。