九洲药业机构调研纪要

调研日期: 2025-04-11 浙江九洲药业股份有限公司成立于1998年,总部位于浙江台州,是全球领先的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供行业领先的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。 问题一、印度暂停 PLI 计划,在原料药端是否有看到一些价格的变化?如何展望之后的走势? 答:2020年,印度政府通过 PLI计划(生产挂钩激励计划)加强其在全球中间体/原料药相关产业链的地位,近期印度政府暂停总规模230 亿美元的"生产挂钩激励计划"("PLI计划"),原因是因执行效率低下、目标完成率不足,这对其他国家的原料药生产企业来说是积极的。当然,原料药价格影响波动不只是受印度 PLI影响这么简单。近年来,国内医药行业发展很快,随之带来的大量产能过剩,明显制约行业的高质量发展,尤其前两年受后疫情带来的高库存影响,对行业影响很大。从目前情况来看,高库存影响逐渐减少,加之这两年医药企业不断通过产品结构性调整和降本增效等措施提高产品竞争力,产品价格逐步企稳,特别是一些原料药制剂一体化品种丰富的同行,原料药生产从起始物料开始到原料药端全流程生产的,成本优势非常明显,市场话语权也强,未来,我认为类似大企业强企业会越来越多,强者恒强,原料药行业还是大有可为的。讲下公司的原料药业务,2024年,我们也离不开大环境的影响,原料药业务没有达到年初预期,主要受抗感染类业务市场价格持续低迷,中枢神经类产品市场波动影响造成,预计价格将逐步企稳。 问题二、2024年 CDMO 板块新签订单情况以及 Q1的趋势? 答:2024 年新增 CDMO 项目数同比增长 15%,合同金额增长 20%左右,海外订单占比接近80%,日韩市场表现突出,临床后期及商业化项目占比稳步提升。一季度项目数保持稳健增长,处于 NDA阶段项目增速较快,为未来商业化放量奠定基础。 问题三、CDMO 重点国内外客户收入占比,订单价格差异?关税对公司现有业务的影响? 答:2024年CDMO 业务收入接近39亿元,其中,国外占比接近 80%,主要以欧洲客户为主,美国占比非常低,在2%左右,现有的关税政策对我们没有什么影响。国外客户以海外大药企为主;国内客户以头部创新药为主,商业化品种占比高。海外订单价格相对稳定。 问题四、今年不同类型原料药的价格趋势? 答:公司原料药品种中,受影响最大的抗感染产品,近两年价格持续走低,今年一季度价格逐步企稳。中枢神经产品是公司策略问题,销售量 可观,但价格走低。其他品种都是逐步企稳的情况。 问题五、CDMO 毛利率如何展望? 答:CDMO 业务稳健发展,主要受宠物药业务下滑影响,对 CDMO 业务的毛利率有负面影响。预计2025 年CDMO毛利率会恢复到 40%左右合理水平。宠物药 CDMO受终端去库存影响,2024 年收入承压,预计 2025 年宠物药逐步恢复,目前已有新项目进入临床阶段。 问题六、目前新签订单中,大药企和 biotech 的结构如何? 答:新签订单海外占比 60%,还是以大药企为主。大药企占比约50-60%,Biotech 占比 40-50%,相比去年来看,Biotech 提升较快,主要是欧洲和日韩市场开拓效果明显,新增项目中也有不少NDA 阶段项目。 问题七、最近几年研发方面有很多布局和进展,针对研发人员的后续数量上有没有规划? 答:2024 年研发人员 1,034 人(占比 20.68%),计划未来 3 年继续保持增长,重点引进多肽、ADC、小核酸领域领军人才,研发费用率维持 6%-7%。 问题八、目前产能利用率情况以及未来资本开支规划?在全球产业链及新业务布局方向,收并购计划有无进展?答:产能利用率方面,一季度整体约60%,预计二季度达到 65%,瑞博苏州达 90%(订单饱满),浙江瑞博约 60%,九洲药业台州一期预计 40%。特色原料药工厂相对产能利用率低些。 资本开支方面,2025 年资本性支出会根据订单计划控制在5-6亿元的合理区间。近期与大客户的沟通来看,客户对苏州工厂现有品种的未来发展充满信心,我们准备在苏州工厂新建商业化车间进行扩产,以满足未来市场需求。此外,重点推进苏州工厂多肽车间建设、AD C 高活车间扩建及小核酸 GMP 平台、车间建设。海外产能布局也是重要事项。 在全球布局方面,日本、德国研发中心已经投入运营,美国中试车间扩建完成,本地化服务能力增强。公司重点关注海外商业化生产基地并购,完善本地化供应能力,并购重点是原料药生产基地,并购工作还在持续推进中。 问题九、新分子类型中多肽和 ADC目前能力建设进度,差异化优势及长期定位? 答:多肽和偶联药物是未来药物发展的大趋势。目前九洲药业多肽部门正在开展二期商业化产能建设,预计在 2025 年 9 月投入生产,总体产能将达到 800 公斤/年,将极大提升多肽类产品的交付能力。偶联药物平台目前已经具备独立的高活 linker payload 临床 GMP 生产线和独立的商业化 GMP 车间。未来将按客户需求扩大 GMP 项目交付能力,产能达到百公斤/年以上。多肽业务差异化优势主要在于自主研发的非经典固相技术等专利在多肽业务领域的应用,将使商业化多肽生产成本具备较大优势;为客户提供自主研发的非天然氨基酸库,帮助客户提高新药研发成功率和时效性。偶联药物优势在于集合小分子液相合成优势、固相合成技术优势和多 维度提纯技术,形成特有的、高效的、低成本的合成及生产技术,满足各类客户技术需求,保障项目及时交付。长期定位是为客户提供创新药原料和制剂从研发到商业化生产的一站式服务。 问题十、制剂业务进展及展望? 答:2024 年公司制剂团队为 70 余家客户的百余个制剂项目提供服务,引入新客户近30家,服务项目数量新增近 60个,公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件,其中 2个品种为全国首家。展望未来,公司 CDMO制剂业务将重点推进吸入制剂、脂质体等技术平台,规划高活制剂车间,强化原料药-制剂一体化服务。此外在仿制药业务方面,公司制剂管线共有22个项目,其中6个项目已经获批,7个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段,其中西格列汀二甲双胍片Ⅱ中选国家第十批集采。