仿制药影响减弱，创新药占比持续提升

创新药占比逐步提升，仿制药集采影响削弱：截至2022年，先声药业实现营业收入63.19亿元，其中创新药实现营收41.28亿元，营收占比达65.4%。 2020-2021年重要仿制药品种培美曲塞二钠、阿莫西林、瑞舒伐他汀钙集采未中标，及必存（依达拉奉注射液）被移出医保，导致院端销售下滑。目前仿制药销售渠道以在售OTC药店、京东大药房等零售端销售为主，未来受仿制药集采降价影响较小。 中枢神经领域产品线齐全，先必新剂型完善满足不同需求：先必新注射液2020年获批上市，适应症为缺血性脑卒中，目前在探索其在出血性脑卒中上的适应症。先必新2023年1月成功续约国家医保药品目录，目前已覆盖约3,440家医疗机构，目标医院覆盖率达46%。先必新舌下片是脑卒中全病程管理的补充剂型，注射液适用于院内治疗，院内治疗说明书指示为14天，根据统计，脑卒中患者的住院时间为10天左右，舌下片上市后可以解决院内治疗不足的问题。对于易复发的患者，先必新舌下片可以作为家庭储备的药物，2023年6月28日先必新舌下片新药上市申请获中国药监局受理。 商业化能力持续得到认证：截至2022年12月31日，公司于神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层等营销事业部共有人员约5000名，覆盖中国31个省市，覆盖全国超2700家三级医院。先必新2020年7月获批上市后快速增长，2022年同比跃升41%至22.67亿元；恩维达于2021年11月25日获药监局附条件批准在中国上市，作为全球首个皮下注射PD-(L)1抗体药物及首个国产PD-L1抗体药物，2022年惠及患者约2万人。 投资建议：我们预计公司2023-2025年实现营业收入76.79/89.38/105.13亿元，归母净利润15.74/18.83/23.15亿元。对应PE分别为12.71/10.63/8.64倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：创新药管线推进不及预期；商业化不及预期；制药企业的竞争加剧可能导致核心技术人员流失。 1先声药业：专注创新转型，商业化综合能力强 1995年，江苏先声药业成立，随后12年内通过多次收购实现公司规模不断成长，并于2020年在香港交易所上市。先声药业作为传统综合性制药龙头企业，现专注于向创新研发转型，聚焦肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域以及新冠治疗等存在显著临床未满足需求的疾病领域，专注差异化靶点，合理布局不同临床阶段的项目。截至2022年12月31日，集团共有研发人员约1100人，销售人员约5000人分布于31个省、市及自治区，覆盖超过2700家三级医院，约17,000家其他医疗机构以及超过200家全国性或区域性连锁药店。 依靠强大的研发、商业化能力以及覆盖全国的营销网络，先声药业主要产品在相应市场领域中均保持领先的份额地位，产品总收入在2022年达到63.19亿元，在疫情影响下仍保持了26.4%的增幅。公司获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”，同时在上海、南京、北京和波士顿均设立创新研发中心。此外，公司目前拥有五个药品生产基地（分别位于海南、山东、安徽、江苏），均通过了中国GMP认证，为药物生产提供了良好的保障。连续多年公司位居“中国创新力医药企业十强”和“中国制药工业百强”。 图1.先声药业发展历程 图2.先声药业核心竞争力 1.1创新药收入占比持续提升，仿制药受集采收入下滑风险淡化 公司业绩疫情后稳步回升，创新药物先必新上市后快速上量。2017年至2022年营业收入由38.68亿元增长到63.19亿元，过往5年CAGR增速为10.3%；归母净利润由3.50亿元增长至9.33亿元，过往5年CAGR增速为21.6%。2022年实现收入约63.19亿元，同比增长26.4%，其中药品销售及推广服务实现收入62.13亿元，对外许可实现收入1.06亿元。 图3.先声药业历年营业收入和归母净利润 从收入结构来看，公司营业收入主要分为两大板块，分别为药品销售和推广服务，其中药品销售收入占比最高。药品销售收入稳定增长的主要原因为创新药收入的快速增长，占比从2017年的21.4%稳步提升至2022年的65.3%。创新药收入成为公司主要的收入来源，可以进一步降低仿制药集中带量采购带来的不确定性风险。 截至2022年12月31日，先声药业于神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约5,000名，遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。随着公司创新药占比逐步提升，仿制药的销售主要来自零售端口如在售OTC药店、京东大药房等，不受集采降价影响。仿制药医院端销售额约6-7亿元，其中约3-4亿元产品已完成集采，未集采产品约4亿元，相较于2022年营业收入63.19亿元，我们认为先声制药仿制药的影响基本出清。 在现有销售的药品种类中，公司聚焦三大疾病治疗领域，分别为肿瘤、中枢神经系统疾病以及自身免疫病，其中三个领域2022年药品收入占营业收入比例分别为22.6%、35.9%及20.2%。 研发投入持续增加，销售费用率稳定下降。2022年，公司期间费用率为74%，同比下降3%。公司持续扩大研发投入，加速创新，2022年研发总费用为17.28亿元，同比增加22%，主要为扩大研发队伍和深化现有管线布局。整体上，销售费用率有所下降，其中2021年较2020年的增长主要来自新药上市后的销售推广投入。 图4.先声药业2017-2022年营业收入（亿元）及增速 图5.先声药业创新药销售额及占比 图6.先声药业各项费用率 图7.先声药业研发费用（亿元） 2三大核心领域产品接力上市，深度布局差异化管线 2.1肿瘤领域：以临床未满足需求为导向，形成差异化优势管线 先声药业肿瘤领域致力于“聚焦更有效，坚持差异化”的肿瘤药物开发策略，在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤以及妇科肿瘤等多个领域进行布局。目前先声药业在肿瘤领域已获批的产品包括适用于非小细胞肺癌的恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、全球首款皮下注射PD-L1可适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)成人晚期实体瘤治疗的恩沃利单抗，以及2022年7月获批小细胞肺癌上市的重磅产品曲拉西利。 除上市产品外，公司在肿瘤领域拥有17条管线，其中4个产品处于III期临床试验阶段，2个产品处于II期临床试验阶段，6个产品处于I期临床试验阶段，另有5项临床前项目。管线开发思路在传统开发策略的基础上，还探索了一系列肿瘤免疫品种如SIM0235和小分子药物。 图8.先声药业肿瘤已上市药物 图9.先声药业肿瘤业务管线 2.1.1科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）：全球首款拥有全系骨髓保护的CDK4/6抑制剂 曲拉西利是一种具有骨髓保护作用的CDK4/6激酶抑制剂，在化疗前使用，可以短暂维持造血干细胞在细胞周期的G1期，可以有效保护骨髓干细胞免受化疗引起的损伤，化疗结束后，造血干细胞和祖细胞可以继续运行下去。化疗会引起白细胞、红细胞和血小板的下降，曲拉西利独特的作用机制，可以在化疗前进行提前保护。该药由G1发现和开发，先声药业在2020年8月和G1达成独家协议负责在大中华区进行盐酸曲拉西利的开发及商业化，公司将这款产品主要定位为全血细胞骨髓保护，而不是富瘤细胞的治疗。2021年2月，盐酸曲拉西利在美国由FDA获批上市用于预防广泛性非小细胞肺癌（ES-SCLC）患者接受铂类联合依托泊苷或拓扑替康化疗后出现的骨髓抑制。2022年7月，科赛拉 ® 获NMPA批准在中国附条件上市，获批适应症为既往未接受过系统性化疗的ES-SCLC患者在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前的预防性给药。目前该产品已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）以及中国临床肿瘤学会（CSCO）等重要相关指南推荐。 目前除了ES-SCLC适应症外，科赛拉 ® 仍在开展用于转移性结直肠癌（mCRC）和三阴性乳腺癌（TNBC）两项III期临床试验，分别为PRESERVE 1和PRESERVE 2。2022年8月，PRESERVE 2研究完成中国受试者入组计划。2023年2月，由于ORR显示安慰剂组更高，PRESERVE1研究终止。 图10.CSCO指南推荐 图11.CSCO指南推荐 TRACES临床数据显示在ES-SCLC人群中，科赛拉 ® 在疗效和安全性方面均有显著优势。2022年2月23日，主要III期临床试验TRACES研究宣布达到主要研究重点，结果显示相比安慰剂，在中国患者化疗前给予科赛拉 ® 可显著降低严重中性粒细胞减少（SN）持续时间以及NS的发生率等。安全性上，除了高甘油三酯血症和γ-谷氨酰基转移酶略有升高外，其他不良事件均低于安慰剂对照。 图12.TRACES研究疗效主要结果 图13.TRACES研究安全性主要结果 根据《柳叶刀》数据推算，我国每年新发需要化疗的瘤种患者数高达280万人，到2040年将快速增长至420万人，80%的化疗药会导致骨髓抑制的发生。此外癌症的早筛早诊、人均寿命的增长以及医保覆盖面扩大会进一步促进对化疗诱导的骨髓抑制预防治疗的需求，可以预见市场将呈现高速增长。 2.1.2恩维达 ® （恩沃利单抗）：全球首个皮下注射给药PD-(L)1抗体，给药差异化优势 恩维达 ® 于2021年11月25日获NMPA附条件批准在中国上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。目前恩维达 ® 还针对包括晚期胆道癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤适应症同步开展临床试验，已有1项进入III期临床阶段，3项进入II期临床阶段。 2020年3月，先声药业与思路迪医药以及江苏康宁杰瑞就恩维达 ® 签订了三方合作协议，协议规定先声药业负责中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权和对外许可或转让下的优先受让权，康宁杰瑞负责生产供应，思路迪负责临床开发、注册和市场销售。 2022年4月，恩维达 ® 首次纳入CSCO三项重要指南：（1）《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（I级推荐，2A类证据）；（2）《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（I级推荐，2A类证据）；（3）《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据） 2022年10月和11月，恩维达 ® 新增入选CSCO三项肿瘤指南：《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》（II级推荐）；《CSCO宫颈癌诊疗指南2022年版》（II级推荐）；《CSCO卵巢癌应用指南2022版》（III级推荐，2B类证据） 图14.CSCO胃癌诊疗指南2022版 图15.CSCO免疫检查点抑制剂应用指南2022版 作为全球首个通过皮下注射给药的PD-L1抗体，相比其他已上市的静脉滴注给药产品，具备给药时间短、安全性良好等差异化优势。因皮下注射避免了静脉注射相关的不良反应，对部分存在合并症、老年人或者肺功能不佳的群体有独特的安全性优势。皮下注射未来还有望探索应用于社区或居家治疗，避免院内感染的同时也响应了国家分级诊疗的趋势。 2.1.3恩度 ® （重组人血管内皮抑制素注射液）：NSCLC一线治疗药物，积极拓展新适应症 恩度 ® 于2005年9月获批上市，是国内第一个抗血管生成靶向药及国内外唯一获准销售的内皮抑制素，同时被国家卫健委、CSCO发布的多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。目前先声药业正积极拓展恶性胸腹腔积液等新适应症。截至2022年12月31日，恩度适用于恶性胸腹腔积液的III期临床试验已达成入组328例受试者，研究进展符合预期。 2.2中枢神经系统领域：以脑卒中为核心基础，创新探索阿尔茨海默症 先声药业作为国内脑卒中