眼科创新药龙头，中药板块或存在预期差

康柏西普RVO新适应症进医保+院内复苏，预计23年有望实现快速增长，长期来看有望成为十亿量级现金流品种。康柏西普新适应症视网膜静脉阻塞(RVO)于22年通过谈判纳入医保目录（2023年3月1日执行），同时考虑23年院内诊疗复苏，我们预计康柏西普23年销售额有望实现30%以上（22年康柏西普销量增长约20%）。虽然国内抗VEFG在研品种较多，但从渗透率来看，假设按照人均使用3支，我们预计22年国内眼底病治疗人数不到40万人，考虑到国内千万人群的市场空间，目前治疗率还处于极低的水平，暂时不用担心市场格局恶化问题。此外，市场关心医保谈判降价的节奏，我们认为康柏西普已经经过几轮降价，未来即便存在降价的可能，其幅度可能也会趋于温和，我们判断康柏西普未来将成为一款十亿量级的现金流品种。 舒肝解郁胶囊快速增长，五加益智治疗阿尔兹海默症正在进行二期临床实验，中成药或成为公司未来重要增长点。中成药板块，用于治疗轻中度抑郁症的舒肝解郁胶囊终端需求旺盛，相比于化药，舒肝解郁具有安全性好且患者接受度相对更高等诸多优势，目前正处于快速放量阶段，考虑到未来或有进入基药目录的可能以及公司大力在OTC领域推广，我们判断23年舒肝解郁胶囊有望实现较大幅度增长，此外该产品目前已开展“用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证患者”的临床试验，长期来看，我们认为舒肝解郁胶囊有望成为大品种。此外，公司在研新药KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱa和Ⅱb期治疗阿尔兹海默症临床试验，其中Ⅱa临床方案是和化药多奈哌齐进行的头对头研究，考虑到阿尔兹海默症治疗药物的巨大潜在市场空间，其二期临床若成功将会成为较大的期权。 创新基因犹在，干眼症领域大品种立他司特即将兑现。基因治疗板块，眼科基因药物KH631（一类生物新药）为中美双报品种，目前已经拿到FDA IND，即将在美国开启临床试验。KH617为公司自主研发的用于治疗晚期实体瘤患者的一类创新药，同样为中美双报品种，目前已经获得FDA针对胶质母细胞孤儿药资格认定。此外考虑到干眼症临床市场空间巨大，该产品值得期待。 实控人大额增持彰显发展信心。2022年12月2日，公司实控人柯潇计划增持公司股票不超过700万股，截止2023年3月25日已增持350万股。 盈利预测与估值。2023-2025年康弘药业归母净利润分别为11.0/12.5/15.0亿元，同比增长22.8%/6.6%/15.0%。考虑到公司主营业务中康柏西普今年新适应症获批带来的新增量，中药业务中舒肝解郁的巨大成长空间和阿尔兹海默症中药创新药的潜在价值，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：核心产品销售不及预期的风险；集采或医保降价的风险；研发进度不及预期的风险。 股票数据 1.康弘药业：眼科创新药龙头，中药品种开始发力 1.1康弘药业：传统药企转型生物创新药典范 康弘药业成立于1996年，主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，公司最初以中成药和化学药为主，2014年其眼科生物创新药康柏西普上市并迅速放量，2015年，公司于深圳证券交易所挂牌上市。 图1：康弘药业发展历程 公司股权架构稳定，柯尊洪、钟建荣夫妻与其子柯潇为公司实际控制人，合计持股56.61%，2022年12月，控股股东、实际控制人柯潇计划增持公司股份不超过700万股。 图2：康弘药业股权架构（截至2023年一季报） 公司目前上市产品主要有：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械。 表1：康弘药业主要上市产品（截至2022年底） 1.2公司业绩恢复增长，康柏西普贡献稳定业绩来源 2022年公司实现营收33.9亿元，同比下降6.0%（主要系化药集采拖累），归母净利润9.0亿元，同比增长112.9%。2020年，康柏西普停止全球多中心临床试验，导致前期资本化研发支出费用化使得2020年研发费用为16.7亿元，同比增长484%。 图3：2013-2022年公司营业收入情况 图4：2013-2022年公司归母净利润情况 公司毛利率整体保持较高水平，2022年毛利率和净利率分别为88.6%和25.6%。期间费用率方面，2013-2022年公司销售费用率、管理费用率和财务费用率总体呈现下降趋势，销售费用率方面公司自2018年积极进行营销渠道改革取得了显著成果，2022年销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为39.0%、11.5%和-1.3%。 图5：2013-2022年公司毛利率与净利率变化情况 图6：2013-2022年公司期间费用率变化情况 康柏西普2014年上市后快速放量，2022年贡献收入13.66亿元，占公司收入40.3%，贡献毛利12.57亿元，占公司毛利41.9%。 图7：公司营业收入结构 图8：公司产品毛利结构 图9：2013-2022年生物制品销售收入及同比增长 图10：2013-2022年生物制品销售毛利及同比增长 中药方面，2022年中成药贡献收入11.69亿元，占公司收入34.5%，贡献毛利10.14亿元，占公司毛利33.8%。 图11：2013-2022年中成药销售收入及同比增长 图12：2013-2022年中成药销售毛利及同比增长 2.康柏西普新适应症获批，打开成长动力 2.1.眼部血管病变用药市场稳步增长，康柏西普具备价格优势 抗血管内皮生长因子（VEGF）药物逐渐成为治疗眼底血管性疾病的主流方法，被诸多指南推荐为一线治疗，目前在中国上市的眼科抗VEGF药物有康柏西普、雷珠单抗（诺华）和阿柏西普（拜耳）。 表2：雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普用药费用对比 根据米内网数据，眼部血管病变用药中雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普这三种药物占据绝大部分市场份额。2013年以来我国公立医疗机构眼部血管病变治疗药物销售额迅速增长，复合增长率高达32.3%。 图13：2013-2022年公立医疗机构眼部血管病变治疗药物销售额及同比增长 2013年雷珠单抗占据眼部血管病变用药绝大部分市场，2014年康柏西普上市后快速放量迅速抢占市场份额，2018年阿柏西普上市后市场份额稳步增长，康柏西普、雷珠单抗市占率略有下降。 从适应症角度来看，雷珠单抗于2019年就已获批nAMD、DME、CNV和RVO四种适应症，而康柏西普在当时仅获批nAMD、DME、CNV三种适应症的情况下仍在2020年完成对雷珠单抗反超，随着康柏西普医保新增RVO适应症，我们认为康柏西普2023年市场份额有望得到显著提升。 图14：2013-2022年公立医疗机构眼部血管病变用药竞争格局 图15：公立医疗机构眼部血管病变主流药物销售额（百万元） 2.2.康柏西普医保纳入新适应症，销售有望迎来新增量 目前康柏西普获批的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞(RVO)。其中nAMD是导致65岁以上人群视力下降的主要原因之一，CNV是病理性近视（PM）的继发症，是中青年视力丧失的主要原因，DME是糖尿病常见并发症之一，多发于病程较长的糖尿病患者，RVO是最常见的视网膜血管病之一，大部分病例发生在中年以上。根据康弘药业招股书数据显示，结合流行病学数据和国家统计学数据进行测算，2014年眼底新生血管疾病类适应症总人数已经超过1000万人，由于我国人口老龄化现象日益严重，我们预计康柏西普当前适应症总人数远超1000万人。 2022年康柏西普销售约13.7亿元，假设人均使用3支/年，对应治疗人数仅约13万人，考虑到超1000万的潜在患者人群市场，目前渗透率极低。 表3：眼底新生血管疾病类药物各适应症潜在人数 医保谈判降价是康柏西普市场较为关心的点，也是近几年影响其市场表现的重要因素，我们对康柏西普上市以来的四次医保谈判进行了梳理，整理如下： 2017年，nAMD适应症纳入医保目录，定价为5550元/支（此前为6800/支）；2019年，续约成功并纳入DME和CNV两种新适应症，价格从5550元/支降为4160元/支。2021年，谈判续约成功，适应症未发生变化，2022年初价格降为3452.8元/支。2023年，康柏西普医续约成功并纳入新适应症RVO。我们认为这几轮降价，价格已经下探到较为底部的区间，未来即便存在降价的可能，其幅度可能会较为温和。 表4：康柏西普四次医保谈判结果 客观而言，近几年抗VEGF相关药物研发火热，目前阿柏西普生物类似药在研企业包括齐鲁制药、山东博安等企业，创新品种如荣昌生物的RC28-E和信达生物的IB1324等目前也处于临床阶段，我们预计未来眼底病药物市场竞争激烈程度会有所增加，但考虑到国内千万级别的用药人群，我们预计2022年国内VEGF药物治疗人数不到40万人，对应渗透率目前还处于极低水平，我们认为康柏西普的业绩表现在短期内不会受市场竞争影响。 表5：国内部分抗VEGF生物类似药及创新药研发进展 3.舒肝解郁胶囊：抑郁症市场空间巨大，目前处于快速增长阶段 3.1.抑郁症：复发率高，治疗率低，市场增长空间大 我国抑郁症患者人数众多，治疗率较低。根据世界卫生组织（WHO）披露数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，2009-2019年抑郁症患者数量增速约为18%，新冠疫情加速抑郁症患病人数，新冠疫情后全球抑郁症患者增加5300万，增幅高达27.6%。《2022年国民抑郁症蓝皮书》指出，我国有9500万人患有抑郁症，并且72.1%的患者有过抑郁症复发经历。 据北京大学新闻网，由北京大学第六医院黄悦勤教授领衔的《中国抑郁障碍患病率及卫生服务利用的流行病学现况研究》调查了28140名受访者，结果显示国内患有抑郁症的受访者仅有9.5%接受过相关治疗，其中仅有0.5%得到了充分治疗，高达90.5%的抑郁症患者未接受过治疗。抑郁症患者的迅速增加导致我国抑郁症用药市场规模的迅速扩大，据米内网数据，自2013年以来，我国公立医疗机构抗抑郁化学药销售额稳步增长，2022年我国公立医疗机构抗抑郁化学药销售额为82.5亿元。 图16：2013-2022年公立医疗机构抗抑郁化学药销售额及同比增长 图17：我国抑郁症患者复发情况 图18：我国抑郁症患者接受治疗情况 《2022年国民抑郁症蓝皮书》指出，因为对抑郁症缺乏正确认识，民众甚至将抑郁症简单等同于精神疾病，部分抑郁症患者产生病耻感，不愿透露病情，更不愿就医。 3.2.集采影响抗抑郁西药市场，中药市场正在快速增长 PDB数据显示，2022年样本医院抗抑郁症西药销售额为18亿元，抗抑郁西药受集采政策影响，市场规模自2019年开始连续下降。根据PDB2022年样本医院数据，抗抑郁西药市场竞争格局较为分散，市场集中度较低，尚不存在抑郁症药物市场垄断的情况。 图19：2015年-2022年中国样本医院抗抑郁西药销售额 图20：2022年中国样本医院抗抑郁西药竞争格局 中药在抗抑郁领域疗效具备与传统西药相当的功效，尤其适用于轻中度患者。 以几款精神类领域中药品种为例：（1）乌灵胶囊：主治失眠及心理障碍，研究结果显示，相较于单用艾司西酞普兰组，联合用药组治疗组效果更好，具备较高安全性和有效性；（2）解郁除烦胶囊：2022年首次纳入医保目录，头对头实验显示了与氟西汀疗效相当（总有效率，解郁除烦胶囊90.1%，氟西汀84.5%，安慰剂38.7%）；（3）舒肝解郁胶囊：《舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗轻中度抑郁症对比分析》文献研究表明，舒肝解郁和西酞普兰头对头临床实验显示两组在治疗轻中度抑郁症患者方面，疗效相当且不存在显著性差异，舒肝解郁胶囊组63例患者中31例痊愈，3例显效，9例有效，20例无效，总有效率为68.3%，西酞普兰57例患者中，24例痊愈，9例显效，7例有效，17例无效，总有效率70.2%。 抗抑