年度報告股份代號：（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 公司資料 2主席報告書 4管理層討論及分析 7董事、監事及高級管理層 29董事會報告 39監事會報告 58企業管治報告 59環境、社會及管治報告 79獨立核數師報告 115綜合損益及其他全面收益表 120綜合財務狀況表 121綜合權益變動表 123綜合現金流量表 124財務報表附註 126四年財務概要 215釋義 216目錄 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報2公司資料執行董事周延先生（主席）關文先生賈紹君先生非執行董事周杰先生周欣先生趙繼臣先生王愛軍女士獨立非執行董事Ker Wei PEI教授郭曉光先生文潔女士歐陽輝先生監事宋廷鋒先生（監事會主席）馬倫先生宋嘉帥先生審計委員會Ker Wei PEI教授（主席）歐陽輝先生郭曉光先生周杰先生周欣先生提名委員會歐陽輝先生（主席）郭曉光先生周延先生薪酬與考核委員會郭曉光先生（主席）Ker Wei PEI教授文潔女士周延先生關文先生戰略委員會文潔女士（主席）周延先生趙繼臣先生歐陽輝先生Ker Wei PEI教授合規風控委員會周延先生（主席）關文先生賈紹君先生周杰先生王愛軍女士聯席公司秘書劉靈女士林穎芝女士（ACG、HKACG）授權代表周延先生林穎芝女士核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報3公司資料法律顧問蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港中環遮打道18號歷山大廈20樓合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓註冊辦事處中國北京市大興區瀛海鎮鎮區瀛順路16號興海大廈二層218室總部中國北京市朝陽區建國路91號金地中心A座25層香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓H股證券登記處卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓主要往來銀行招商銀行瀋陽分行營業部中國遼寧省瀋陽市和平區十一緯路25號中國光大銀行瀋陽皇姑支行中國遼寧省瀋陽市皇姑區長江街126號股份代號06660公司網站 www.aimbio.com 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報4主席報告書沒有最好或最壞的時代只有最創新的時代致艾美疫苗全體股東和員工：2022年，是極不平凡的一年，是全球新冠肺炎大流行和俄烏熱戰的至暗時刻，全球面臨一場席捲全球疊層累加的政治和金融危機。百年變局、一葉知秋。沒有最好或最壞的時代，只有最創新的時代。2022年，又是對艾美疫苗來講意義非凡的變革之年，十年磨一劍，我們成功達到了登陸港股資本市場的里程碑。我謹代表艾美疫苗，藉此機會向公司全體股東和員工表示衷心的感謝。我們始終以「製造良心疫苗、健康天下蒼生」為己任。發展至今已擁有四家全資控股的持證疫苗生產企業，以及三家疫苗研究院。包括8款商業化疫苗，和22款在研疫苗產品。已經商業化的產品長期佔據市場領先地位，銷售覆蓋中國全部的31個省市、自治區，觸達2,000+區縣疾控中心。2021年按疫苗產品批簽發量計，我們是中國第二大，民營第一大的全產業鏈疫苗集團，以及中國mRNA疫苗賽道領先的頭部企業。此外，我們是首批根據中國第十四個五年規劃授予P3實驗室建設許可的兩家中國人用疫苗公司之一。回顧2022年，受COVID-19疫情影響，我們面臨了物流受阻、醫療資源無法疏通、延遲採購等種種挑戰，對我們的日常經營造成了一定程度的影響。但是我們仍然積極專注於產品的研發和質量管理，我們一致認為高質量的產品創新，是實現長期回報的最重要途徑。我們相信，受益於中國疫苗行業快速增長的市場機遇，尤其是國內防疫政策的放開，和不利因素影響的消除，我們從研發到銷售全產業鏈的企業競爭力將逐步突顯。而高質量產品一直是我們的首要任務。我們在疫苗的研究、開發及製造過程中建立全面質量管理體系。我們也是過去五年中，唯一一家在中檢院批簽發質量審核中通過率達100%的人用狂犬疫苗生產商。2022年，我們四個持證工廠的生產能力已達到合計原液年產量91.3百萬劑的規模，並全部通過了當年的GMP檢查。 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報5主席報告書多年以來，我們一直致力於通過高質量疫苗的研究開發，優化我們的疫苗產品組合，為中國疾控事業做出貢獻。2022年，我們積極推進針對14個疾病領域的22款在研疫苗的研發工作，全年研發費用相較2021年從人民幣約3億元上漲至人民幣約5億元。主要在研產品包括：• 二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗：一款針對Delta和Omicron BA.5變異株研發的二價mRNA新冠疫苗，目前已在巴基斯坦開展三期臨床試驗。• 全面的肺炎球菌疫苗組合：包括13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)、20價肺炎球菌結合疫苗(PCV20)、24價肺炎球菌結合疫苗(PCV24)及23價肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)。其中13價肺炎球菌結合疫苗已進入三期臨床並已完成基礎免疫全程接種，23價肺炎球菌多糖疫苗即將啟動三期臨床試驗。• 四價結合流腦疫苗：已經進入臨床I期階段，開始入組，預計4年內提交藥品註冊證書申請。• 全球首研二價手足口病疫苗：已經進入臨床階段，預計4年內提交藥品註冊證書申請。• 公司升級換代的狂犬疫苗產品：包括凍乾人用狂犬疫苗（無血清Vero細胞）、凍乾人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）、mRNA人用狂犬疫苗，其中凍乾人用狂犬疫苗（無血清Vero細胞）已進入臨床。• 針對其他具有極高的市場潛力可通過疫苗預防的重大傳染病在研疫苗：例如百白破疫苗、四價流感疫苗，人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）、帶狀疱疹疫苗、破傷風疫苗、B族鏈球菌結合疫苗及呼吸道合胞病毒疫苗（RSV疫苗）等。目前公司已有9個品種一共取得13個臨床批件。我們計劃於2023年提交多項臨床試驗申請，以將多個正在準備臨床試驗申請及臨床前的在研產品推進到臨床試驗階段。我們持續研發的二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗和13價肺炎球菌結合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、凍乾人用狂犬疫苗（無血清Vero細胞）均為市場上的重磅熱門產品，預計至少四款產品將分別有望於2023年下半年和2024~2025年上市，此外，二價手足口病疫苗、凍乾人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、四價結合流腦疫苗、破傷風疫苗等產品預計將於5年內上市。相信上市後能為我們帶來豐厚的回報。 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報6主席報告書考慮到全球疾控環境的持續不確定性和充滿挑戰性的現狀，我們將繼續堅持初心，推動開發普惠大眾的全管線疫苗，為大眾帶來健康和美好生活。新的一年，我們將落實多項具體方針。我們會通過加大對獲批疫苗產品的推廣力度及推進新產品商業化，繼續鞏固強化市場領導地位。在未來三至五年內擴大內部商業化團隊，並將增加產能以支持未來增長。我們計劃在近期通過定向發行非上市人民幣普通股的方式募集資金，並將用於EV71-CA16二價手足口病疫苗建設新的生產設施；開發針對新冠病毒變異株的mRNA在研疫苗（包括但不限於針對Omicron BA.5的單價及多價在研疫苗）；開發多價肺炎球菌疫苗以及補充運營資金和一般企業用途。中國疫苗行業是一個正在蓬勃發展的行業，作為中國最大的民營疫苗集團，艾美深感責任重大。面對日益激烈的競爭環境，我們始終不忘初心，眾志成城，勇敢拼搏，為艾美疫苗可持續化的長期高質量發展打下了堅實的基礎。我們堅信未來會更好，並希望與大家一起攜手前進，開啟艾美疫苗新的征程。董事會主席兼首席執行官：周延2023年3月29日 艾美疫苗股份有限公司二零二二年年報7管理層討論及分析業務概覽及展望概覽作為中國大型全產業鏈疫苗公司，我們涵蓋了從研發到製造再到商業化的整個價值鏈。我們擁有五種經過驗證的人用疫苗平台技術，包括細菌疫苗平台技術、病毒疫苗平台技術、基因工程疫苗平台技術、聯合疫苗平台技術及mRNA疫苗平台技術。我們是首批根據中國第十四個五年規劃授予生物安全三級實驗室建設許可的兩家中國人用疫苗公司之一。我們經營榮安生物、艾美誠信、艾美康淮及艾美衛信四個持證工廠。本公司產品種類涵蓋免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，產品覆蓋了31個省、自治區、直轄市，在售產品主要包括重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）、凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）、腮腺炎疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細胞）、A、C、Y及W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。我們的銷售及營銷職能集中、專業，並以市場為導向，使我們能夠加快戰略制定及執行，實現高成本效益並獲得交叉銷售機會。我們通過「自營+推廣」雙輪驅動的發展模式，建立集中式的營銷模式，優化銷售效率。截至2022年12月31日止年度，由於受新冠疫情持續流行影響，中國多個地區和城市爆發疫情，疾控中心不斷分配和集中資源用於新冠疫情的防控，延遲了除新冠疫苗以外的其它疫苗的採購及接種，本公司實現營業收入人民幣1,264.1百萬元，較2021年同期下降19.5%。各產品銷售情況如下：截至