中期報告股份代號：（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）2023 公司資料 2管理層討論及分析 4其他資料 20獨立審閱報告 32中期簡明綜合損益及其他全面收益表 33中期簡明綜合財務狀況表 34中期簡明綜合權益變動表 36中期簡明綜合現金流量表 37中期簡明綜合財務資料附註 39釋義 52目錄 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告2公司資料執行董事周延先生（主席）關文先生賈紹君先生非執行董事周杰先生周欣先生趙繼臣先生王愛軍女士獨立非執行董事Ker Wei PEI教授郭曉光先生文潔女士歐陽輝先生監事宋廷鋒先生（監事會主席）馬倫先生宋嘉帥先生審計委員會Ker Wei PEI教授（主席）歐陽輝先生郭曉光先生周杰先生周欣先生提名委員會歐陽輝先生（主席）郭曉光先生周延先生薪酬與考核委員會郭曉光先生（主席）Ker Wei PEI教授文潔女士周延先生關文先生戰略委員會文潔女士（主席）周延先生趙繼臣先生歐陽輝先生Ker Wei PEI教授合規風控委員會周延先生（主席）關文先生賈紹君先生周杰先生王愛軍女士聯席公司秘書劉靈女士林穎芝女士（ACG、HKACG）授權代表周延先生林穎芝女士核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告3公司資料法律顧問蘇利文‧克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港中環遮打道18號歷山大廈20樓合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓註冊辦事處中國北京市大興區瀛海鎮鎮區瀛順路16號興海大廈二層218室總部中國北京市朝陽區建國路91號金地中心A座25層香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓H股證券登記處卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓主要往來銀行招商銀行瀋陽分行營業部中國遼寧省瀋陽市和平區十一緯路25號中國光大銀行瀋陽皇姑支行中國遼寧省瀋陽市皇姑區長江街126號股份代號06660公司網站www.aimbio.com 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告4管理層討論及分析業務概覽及展望概覽作為中國大型全產業鏈疫苗公司，我們涵蓋了從研發到製造再到商業化的整個價值鏈。我們擁有五種經過驗證的人用疫苗平台技術，包括細菌疫苗平台技術、病毒疫苗平台技術、基因工程疫苗平台技術、聯合疫苗平台技術及mRNA疫苗平台技術。我們是首批根據中國第十四個五年規劃授予生物安全三級實驗室建設許可的兩家中國人用疫苗公司之一。我們經營榮安生物、艾美誠信、艾美行動及艾美衛信四個持證工廠。本公司產品種類涵蓋免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，產品覆蓋了31個省、自治區、直轄市，在售產品主要包括重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）、凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）、腮腺炎疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細胞）、A、C、Y及W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。我們的銷售及營銷職能集中、專業，並以市場為導向，使我們能夠加快戰略制定及執行，實現高成本效益並獲得交叉銷售機會。我們通過「自營+推廣」雙輪驅動的發展模式，建立集中式的營銷模式，優化銷售效率。截至2023年6月30日止六個月，本公司實現營業收入人民幣540.5百萬元，較2022年同期下降8.6%。各產品銷售情況如下：截至6月30日止六個月2023年2022年人民幣千元%人民幣千元%凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）324,13460.0374,44863.3乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）180,12933.3181,06130.6甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）21,4774.023,9254.0A、C、Y及W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)14,7302.712,0982.1研發服務收入––350.0收入總額540,470100.0591,567100.0 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告5管理層討論及分析我們的產品和研發管線我們力爭獲取最好的行業資源，經過超過十年的有機增長以及外部資源整合，我們已成為中國疫苗行業的主要參與者。我們目前已經商業化八款針對六個疾病領域的疫苗產品。其中，乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗是我們在市場上處於領先地位的主要商業化疫苗。我們的管線中亦有針對14個疾病領域的23款在研疫苗，目前本公司已有9個品種一共取得14個臨床批件。其中針對二價Delta-OmicronBA.5 mRNA新冠疫苗的海外III期臨床試驗正處於收尾階段、EV71-CA16二價手足口病疫苗（人二倍體細胞）已進入臨床、13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程接種和採血、23價肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)已經啟動III期臨床試驗、凍乾人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞）已於2022年10月取得臨床批件，並於2023年7月啟動III期臨床試驗，以及A、C、Y及W135群腦膜炎球菌結合疫苗（俗稱四價結合流腦疫苗）(MCV4)已於2023年2月啟動I期臨床試驗，預計2024年啟動III期臨床。我們的疫苗產品重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）重組乙型肝炎疫苗產品已經且預計將繼續為我們商業化產品的主要類型之一。目前，我們是中國第一家也是唯一一家實現使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩定生產和批簽發量的公司。在所有可用的三種製造技術（漢遜酵母、釀酒酵母及中國倉鼠卵巢(CHO)細胞）中，漢遜酵母被公認為是乙型肝炎疫苗的最佳製造技術路線，具有更好的遺傳穩定性、更高的純度及更強的抗原表達能力。此外，我們採用專利工藝生產含佐劑的乙型肝炎疫苗，延長抗原在人體內的作用時間，增強對免疫反應的刺激，且不添加防腐劑，提高產品安全性。我們已獲授此工藝在中國的專利，有效期至2032年5月，這令我們的重組乙型肝炎疫苗產品自其他疫苗中脫穎而出，為後來者創造了高技術准入壁壘。我們已開發兩種重組乙型肝炎疫苗產品，按HBsAg濃度區分：每劑10μg HBsAg和每劑20μg HBsAg。10μg HBsAg劑量可用於所有年齡組給藥，包括新生兒。20μg HBsAg劑量已獲批用於16歲或以上年齡組的高感染風險人群。截至2023年6月30日止六個月，我們收入的33.3%來自乙型肝炎疫苗產品的銷售。自獲批以來，我們重組乙型肝炎疫苗產品在中檢院的批簽發質量審核中保持100%的通過率。人用狂犬病疫苗（Vero細胞）人用狂犬病疫苗（Vero細胞）是我們的主要產品之一，其為一種通過肌肉注射途徑對所有年齡段的人均可進行注射的疫苗，以在接觸狂犬病後或處於接觸狂犬病的高危環境時預防狂犬病。我們於榮安生物製造該疫苗產品，其於2007年9月獲得藥品註冊證書批准及於2008年6月獲得GMP證書。 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告6管理層討論及分析截至2023年6月30日止六個月，我們收入的60.0%來自該疫苗產品的銷售。高質量且穩定的產品始終是於該市場中競爭的關鍵條件，自2007年商業化以來，我們的人用狂犬病疫苗（Vero細胞）16年來一直在中檢院的批簽發質量審核中保持100%的通過率。甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)所引起，就分離的HAV抗原濃度而言，我們已開發出兩種差異化甲型肝炎滅活疫苗產品：1至15歲年齡段每劑320Eu/0.5ml及15歲以上人群每劑640Eu/1.0ml。在2021年5月至9月期間，我們停止了甲型肝炎疫苗的生產，以對我們的生產設施進行維護和升級並於2021年9月恢復了疫苗原液的生產。預灌封劑型疫苗製劑的生產已於2022年6月恢復，並於2022年下半年通過了GMP合規檢查。目前，我們在2023年度上半年送檢的甲型肝炎疫苗已全部獲得批簽發證明，甲型肝炎疫苗已恢復上市銷售。A、C、Y及W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)我們於2020年3月推出MPSV4，我們的MPSV4涵蓋了A、C、Y和W135血清群，並可對兩歲以上的人進行接種。我們於2018年10月獲得MPSV4的藥品註冊證書批准，並於2018年12月獲得GMP證書。我們採用先進的生產設備和生產工藝，確保我們的MPSV4擁有良好的安全性和有效性，同時我們的MPSV4的多項關鍵質量指標均超過相關中國國家標準，我們並無對我們的MPSV4添加任何抗生素或防腐劑。截至2023年6月30日止六個月，該產品銷售收入為人民幣14.7百萬元。腎綜合征出血熱疫苗目前，我們的腎綜合征出血熱疫苗為中國僅有的五種獲批腎綜合征出血熱疫苗之一。艾美衛信於2007年9月獲得該疫苗的藥品註冊證書批准，於2008年2月獲得其生產所需的GMP證書。於2018年末，我們停止生產腎綜合征出血熱疫苗產品，以便搬遷相關生產線至具備更先進及更高產能的新生產線。我們的腎綜合征出血熱疫苗的新生產線已於2022年6月通過了GMP檢查。我們已於2022年第四季度完成新生產線腎綜合征出血熱疫苗的中檢院批簽發質量審核，並恢復腎綜合征出血熱疫苗的生產。腮腺炎疫苗我們的腮腺炎疫苗是一種單劑量減毒活疫苗產品，適用於8個月及以上有感染風險的接種者。艾美衛信於2004年10月獲得腮腺炎疫苗的藥品註冊證書批准，於2005年1月獲得其生產所需的GMP證書。自2020年2月起，我們停止了腮腺炎疫苗產品的生產，以進行GMP檢查及升級我們的產品線。雖然我們於2020年6月通過了現場GMP檢查，但由於我們正在優化產品工藝，相關實驗工作正在進行中，所以我們暫時尚未重啟商業化生產。 艾美疫苗股份有限公司二零二三年中期報告7管理層討論及分析我們的在研疫苗下表概述我們在研疫苗組合：COVID-19二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗自主研發2023年(1)海外III期臨床進行中，目前正處於收尾階段單價Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗自主研發2023年計劃申報上市2023年(1)適應症在研疫苗自主研發╱聯合開發臨床前CTAI期II/III期藥品註冊證書申請批准預計獲批時間手足口病肺炎球菌病DTP10Hib狂犬病人乳頭瘤病毒腦膜炎球菌病流感皰疹RSVB族鏈球菌病病毒疫苗平台基因工程疫苗平台細菌疫苗平台聯合疫苗平台mRNA疫苗平台吸附破傷風疫苗凍乾人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）EV71-CA16二價手足口病疫苗（人二倍體細胞）1