医药生物行业创新药周报：创新是永恒的主旋律，全球创新药行业年度盘点

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2023年01月08日 医药生物 创新药周报：创新是永恒的主旋律，全球创新药行业年度盘点 本周聚焦：创新药2022年度回顾（海外部分）。 本周周报，我们历数FDA&EMA创新药审批、代表性治疗领域研发成果、美国创新药市场表现，盘点2022年全球创新药行业发展并对2023年进行重点前瞻。 2022年全球新药维持快速发展，多款重磅新药接连问世。 ➢ 美国FDA批准新药总数下行，创新性表现突出。CDER批准37款药物为近年低值，但first-in-class品种占比创新高，侧重创新生物制品发展。首个微生物组疗法、首个抗LAG-3单抗、首个TCR疗法、首个本土原研细胞疗法获批上市； ➢ EMA CHMP推荐上市新药超50款，通用性CAR-T全球首发。抗肿瘤药仍是布局重点，上市分子类型趋于多元化。8款新药全球首批，首款长效抗HIV制剂、首款同种异体T细胞疗法、首款脑内注射基因疗法取得积极推荐意见。 2022年全球临床研究快速推进，多项未竟临床需求迎来突破希望。 ➢ 阿尔兹海默症：礼来、Axsome、卫材、Anavex等公司候选产品在3期临床中获得积极数据，靶点涉及Aβ蛋白、Sigma-1受体、NMDA受体等。 ➢ NASH：Madrigal候选THR-β抑制剂首次在3期临床中获得实质确证，Akero、Axcella、Poxel、Chemomab等公司亦有多款产品的2期临床研究成功，靶点包括FGF21、代谢调节、PPAR、CCL24等；Intercept的FXR激动剂奥贝胆酸再次冲击上市。 ➢ 本土新药接连登上国际舞台：国产药物研发历经沉浮，多款本土创新产品登临国际医学顶刊，2款国产药在年末先后亮相《新英格兰医学杂志》。君实生物新冠口服小分子药物VV116对比辉瑞PAXLOVID治疗轻中症伴高危风险COVID-19患者的III期临床响应新冠治疗药物迫切需求；百济神州泽布替尼对比伊布替尼治疗r/r CLL/SLL的III期数据则证明本土药企具备best-in-class级全球化创新实力。 展望2023，已有多款重磅产品步入上市进程，数十项临床研究有望取得突破。 ➢ 57款药物有望在2023年获得FDA批准，2028年总销售额有望突破200亿美元；其中10款为潜在重磅单品，多为生物大分。 ➢ 32项重点临床即将读出数据，聚焦肺癌、乳腺癌、血液瘤、减重、罕见病等，涉及TIGIT、SERD、TIM-3等新靶点和ADC、双抗、基因疗法等创新分子形式。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为百奥泰-U、泽璟制药-U、艾力斯-U、艾迪药业、贝达药业。后5的为南新制药、众生药业、舒泰神、前沿生物-U、博瑞医药。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康诺亚-B、德琪医药-B、和铂医药-B、翰森制药、康宁杰瑞制药-B。后5的为君实生物、和誉-B、歌礼制药-B、圣诺医药-B、丽珠医药。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：创新药周报：“精选优质创新”时代将至，国内创新药2022年度回顾》2023-01-03 2、《医药生物：新冠资产继续向非冠资产重心转化；2022年医药大盘点》2023-01-03 3、《医药生物：“新冠与非冠”资产再均衡；13家疫苗公司看点再梳理》2022-12-25 -32%-16%0%16%2022-012022-052022-092023-01医药生物沪深300 2023年01月08日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：创新药2022年度回顾（海外部分） ................................................................................................. 4 1.1 FDA批准新药：总体数量下行，创新性开辟新高 .......................................................................................... 4 【罗氏】首款眼科双抗Vabysmo ................................................................................................................ 8 【BMS】首款LAG-3/PD-1复方制剂Opdualag ............................................................................................ 9 【Ferring Pharmaceuticals】首款粪便微生物组疗法Rebyota ...................................................................... 10 【Immunocore】首款TCR疗法Kimmtrak ................................................................................................. 10 【传奇/强生】首款自研海外上市细胞疗法Carvykti .................................................................................... 11 1.2 EMA CHMP推荐新药：8款全球首批，通用型CAR-T实现破冰 ..................................................................... 12 【罗氏】首款CD20xCD3 T细胞衔接双抗Lunsumio ................................................................................... 15 【强生】首款BCMAxCD3双抗Tecvayli ..................................................................................................... 15 【PTC Therapeutics】首款AADC缺乏症脑内注射基因疗法Upstaza ............................................................ 16 【Atara Biotherapeutics】首款通用型同种异体T细胞疗法Ebvallo .............................................................. 17 【吉利德】首款长效HIV感染治疗药Sunlenca .......................................................................................... 18 1.3 研发前沿：多个疾病领域取得进展，国产药硕果累累 .................................................................................. 18 1.3.1阿尔兹海默症：数项研究结果积极，即将迎来收获期 ......................................................................... 19 1.3.2 NASH：捷报频传，有望实现里程碑突破 ........................................................................................... 23 1.3.3 COVID-19：应用迫在眉睫，国产新冠小分子崭露头角........................................................................ 28 1.3.4泽布替尼成就潜在 BIC，国药出海里程碑 .......................................................................................... 36 1.4 畅销药排行：新冠产品销售强劲，Keytruda有望接棒“药王” .................................................................... 38 1.5 医药市场：XBI波动前行，巨额并购交易不断 ............................................................................................ 40 1.6 展望2023：10款重磅药箭在弦上，美股biotech反弹众望所归 ................................................................... 41 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 43 三、国内新药临床受理信息更新 ...