2022 年生命科技產業展望大規模數位化：兌現科學的承諾 22022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾前言 3加速研發產出效率及產業合作 4改變病患體驗 18改變人才體驗 29監管機制：掌握外力 36企業大規模數位化：2022 年執行長的當務之急 45未雨綢繆的製造及供應鏈 58環境、社會與治理（ESG）：執行長的另一項當務之急 67深入瞭解 80參考資料 82聯絡我們 93目� 32022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾前言儘管過去一年來生命科技產業的估值不一，但產業的基本表現及前景看好。許多企業的成長隨著COVID-19的治療取得一些進展而被帶動，而對於最初各界擔心的疫情負面衝擊，如病患招募及臨床試驗執行的延遲等，並沒有對產業造成過大衝擊。隨著生命科技企業持續轉型，預計產業將進一步成長。有些企業（尤其是受限傳統做法的企業）透過採用數位優先（digital first）模式並調整企業內部規範，正在擺脫疫情的影響。隨著生命科技價值鏈的每個環節加快推動數位轉型，在疫情前勇於進行大量數位投資的企業，已因他們的遠見而受益。2022年，有遠見的領導者會繼續推動並專注於長期的策略性數位化目標投資，包括使用自動化、智慧工廠及人工智慧來推動生產上的數位轉型，並使用新科技來提升供應鏈韌性。在這充滿不確定性的時期，企業需要加大投入提升敏捷性。虛擬及混合辦公的模式當道的新世界對企業來說需要更多彈性，大多數的生命科技企業仍需要持續適應新常態以及競爭激烈的人才市場。聚焦在企業文化和工作環境並重塑辦公空間，是身為企業執行長的策略重點，此外，滿足人的需求以及以人為本的職場體驗，比以往都重要。在過去伴隨著疫情肆虐的兩年裡，生命科技產業與利害關係人展開前所未有的合作。所有人都為了病患權益而動員起來，包括世界各地的主管機關以數位方式共享研究結果。1在接下來的一年裡，更多以病患為中心、共同創造的體驗將不斷發展，使病患在治療旅程中能夠更平等地參與決策，幫助生命科技企業提供更有效、更加個人化的健康結果。透過去中心化臨床試驗與其他策略，病患的參與和對健康公平理念的重視，將會提高臨床試驗的多樣性。2022年，以數據導向的科學家們會運用新的洞察來源及真實世界證據，解決曾經棘手的疾病問題。2像是COVID-19疫苗背後的mRNA技術、細胞以及基因療法等科學上的突破，在未來有許多可能的使用場景。為加快COVID-19疫苗和治療產品研發而採用的新流程，現在也用於加快其他藥物及治療的開發，並且各企業也將無法再重回舊有的運作方式。2022年企業面臨更嚴格的訊息揭露要求及新的全球標準，因此環境、社會與治理（ESG）仍是生命科技企業的首要任務，不管是主管機關、投資人或客戶都會密切關注生命科技企業在此方面的進展。3未來一年，生命科技企業的領導者預計將著重在對該產業至關重要的ESG因素，如藥品可及性、藥品訂價、環境永續、健康平等及種族平等，以及領導團隊的多樣性等。各種變化會在2022年及以後持續發生。許多生命科技企業都已經歷業績的成長，並且擁有更豐厚的資產來進行投資。預計這些企業對產品組合（包括新一代療法及投資）所進行的投資，將充分利用數位轉型的成果。隨著可用來蒐集和分析資料的工具越來越多，生命科技企業大規模數位化即將到來。新的標準已經建立，敏捷的企業由於會願意超越傳統，以解決最嚴峻的挑戰，而成為最大的贏家。領導者在2022年面臨的最大挑戰，會是如何確保加快數位化的進展，避免恢復到疫情前的舊常態。擁有清晰、凝聚力願景的大膽領導者，會繼續把握因疫情而浮現或加速發展的機會。 42022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾提高研發產出效率，需要加快速度現在許多生命科技企業由於重視提高研發（R&D）產出效率，表現出「速度方面的需求」。為加快COVID-19疫苗和治療產品的研發而採用的新流程，現在也用於其他藥物上。預計在2022年企業仍將面臨如何將流程最佳化，以徹底改變藥物研發模式之壓力。1協作和數位化以前所未有的速度，將COVID-19疫苗和治療產品 推向市場，光是在美國和歐洲就挽救了約750,000人的生命。 身為產業的一份子，我們必須將相同的速度 和緊迫感投入在所有工作。加速研發產出效率及產業合作Sanofi 執行長 Paul Hudson 2 52022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾0510152025個月0510152025NVOGSKLLYMRKSNY整體AZNABBVPFEBMYRHHBYNVS 個月健康的參與者COVID-19骨骼疾病傳染病糖尿病 / 肥胖症肝炎皮膚呼吸系統疼痛管理女性健康肝病眼科心血管 / 腎臟中樞神經系統風濕 / 發炎 / 免疫系統非惡性血液疾病多發性硬化症阿茲海默症其他癲癇罕見疾病腫瘤胃腸道 / 潰瘍對研發時程的影響雖然有些人擔心生命科技企業的研發時程會在疫情期間受到負面影響，其他人則更看好生命科技企業為了加快研發時程而採用和動員所造成的改變程度。綜觀來看，研發時程基本上沒有改變。典型的研發時程是什麼樣子？Cowen的研究分析了11家領先的製藥企業在五個類別中所進行的共超過15,000項的臨床試驗。除另有說明外，分析的時間範圍為2012～2021年。3 •研發產品線速度：取得核准的平均時間，約5年 •招募速度：招募病患參加試驗的平均時間，約19個月 •研發效率（2016-2021年）：臨床試驗平均研發支出為3,500萬美元，第III期臨床試驗的平均研發支出為6,600萬美元（可能反映了授權引進後期產品的傾向） •執行試驗：未延遲試驗的平均百分比為52% •延遲時長：主要完成率的平均變化，延遲57天4舉例來說，如圖1觀察招募速度的結果5，此資料顯示臨床試驗招募時程因企業和治療領域而異。雖然招募健康的參與者可能只需要大約4個月，但招募參與者進行潰瘍及胃腸道的相關試驗卻可能需要將近30個月。6圖1：2012～2021年的試驗招募速度，按企業和治療領域劃分資料來源："R&D Pentathlon: Which Pharma's R&D is faster, higher, stronger ―ahead of the curve," Cowen, 26 July 2021.按企業（左）和治療領域（右）劃分的加權平均納入時間，單位月 62022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾整體而言，此11家領先的企業招募病患平均大約需要19個月，其中招募最快（明顯領先其他企業）的是Novo Nordisk，其平均值為9.6個月，主要原因可能因Novo Nordisk缺少腫瘤相關試驗。腫瘤相關之臨床試驗的平均招募時間為27.6個月，而非腫瘤試驗為14.9個月。第二名的GlaxoSmithKline（GSK）和第三名的Eli Lilly在腫瘤領域的發展也有限。7疫情並沒有減緩製藥企業研發的招募時程，反而，臨床試驗的啟動數量實質上有所增加，並已重回正軌，8且各企業盡更可能地致力於縮短研發時程。Deloitte對15家領先製藥企業的研發週期時間分析顯示，疫情爆發前，2019年的平均研發週期為6.64年，之後在2020年增加到7.14年，創7年新高。2021年則略有改善為6.9年，由於為加快完成COVID-19療法及疫苗而試驗的時間縮短所造成。9提高研發產出效率的加速途徑，包括專注於持續進行的數位轉型、品質和安全，以及與主管機關跨地區合作以獲得更早的核准。10製藥創新研發的報酬2010年以來，Deloitte持續追蹤製藥創新研發的報酬。2020年，顯示所追蹤的企業出現長達十年的研發產出效率下降之趨勢。但在2021年，Deloitte對15家大型製藥企業的分析顯示，其內部報酬率（Internal Rate of Return, IRR）相較於2020年的2.7%，明顯上升至7%，推估原因為COVID-19相關產品的緊急使用授權發揮了重要的提振作用。然而，即使不包括COVID-19相關產品，預計相關內部報酬率仍然較高，為3.2%（見圖2）。11圖 2：2021年生技製藥群體的研發報酬率上升資料來源：Nurturing growth, Measuring the return from, pharmaceutical innovation 2021, Deloitte Centre for Health Solutions UK, January 2022.Deloitte 共分析 15 家生技製藥企業02468201320142015201620172018201920202021研發報酬率在2021年大幅上升內部報酬率為2014年以來最高 72022 年生命科技產業展望 | 大規模數位化：兌現科學的承諾製藥企業希望在科學上有所突破並製造創新產品，以滿足未滿足的醫療需求，並在競爭中保持領先地位。2021年，此群體開發產品的平均成本（包括失敗的成本）比2020年減少了7,000萬美元，降至約20億美元，主要是由於所分析企業的後期研發產品線的數量增加。2021年，集團後期產品總數為242件，較2020年的210件有所增加。12資料來源：Drug & Discovery 2021我們無法再重回舊有的運作方式。Sanofi 執行長 Paul Hudson 13追蹤研發支出Drug Discovery & Development分析了領先製藥企業年報中的研發支出。2022年度前15家企業的支出，從近40億美元到超過135億美元不等（見圖3）。14在研發支出占收入的百分比方面，Incyte在產業中居冠，其22億美元的研發支出占收入的83.10%。Regeneron Pharmaceuticals則在研發上花費了近24億美元，占收入的32.19%，位居第二。15為資產配置研發支出時，製藥企業通常會受到以下因素的