请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年07月31日 医药生物 创新药周报：解码消化道实体瘤热门靶点CLDN18.2 一、本周聚焦：消化道实体瘤热门靶点CLDN18.2 今年7月，石药集团的CLDN18.2 ADC产品SYSA1801海外权益授出，最高协议金额可达11.95亿美元。CLDN18.2疗法海外授权的热浪席卷而来。本周，我们从靶点科普、开发价值与难度、现有多样化技术路线等角度，全方位解读黑马靶点CLDN18.2，同时梳理国内CLDN18.2疗法授权事件，并盘点重点布局企业。 消化道实体瘤新贵靶点CLDN18.2科普： Q1：CLDN18.2靶点为什么极具开发价值？-高消化道肿瘤特异性与高阳性占比； Q2：CLDN18.2靶点开发的难点在哪？-异构体CLDN18.1高度同源，且分布于肺； Q3：CLDN18.2靶点为何受到市场关注？-首款产品疗效优异，获14亿美元收购。 CLDN18.2开发方式多元：国内50款CLDN18.2疗法技术路线几乎囊括了所有主流方向：单抗、双抗、ADC以及CAR-T。技术路线的差异造成竞争格局的不同。  单抗实现难度与量产难度较低，但也导致了内卷十分严重。据我们统计，已有18家国内药企布局了共19款CLDN18.2单抗；  双抗与ADC疗法在疗效上更具优势。在双抗方面，布局的包括百济神州、信达生物等头部企业；在ADC方面，荣昌生物、恒瑞医药、礼新医药进展最快，已迈进2期临床。  CAR-T疗法仅5家企业布局，竞争激烈程度较低，包括科济药业、凯地生物、北恒生物、东阳光、信达生物。 国产CLDN18.2疗法海外授权事件梳理：据我们梳理，目前CLDN18.2靶点已达成6项海外授权交易，包括1款单抗、2款双抗与3款ADC产品。6项交易中，潜在成交总金额在1亿美元至11.95亿美元之间，其中授权金额最高的为石药集团的SYSA1801，最高协议金额可达11.95亿美元。 CLDN18.2疗法重点布局企业盘点：信达生物布局最为全面，单抗、双抗、ADC、CAR-T产品均进入1期临床研究。科济药业聚焦细胞疗法，其研发的CT041已进入2期临床研究，进度最快且疗效喜人。在细胞疗法之外，公司同时拥有一款CLDN18.2单抗疗法。凯地生物同样重仓布局CLDN18.2细胞疗法，并布局一款单抗疗法。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为苑东生物、南新制药、科伦药业、罗欣药业、恒瑞医药。后5的为艾迪药业、贝达药业、华东医药、君实生物-U、海思科。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为沛嘉医疗-B、乐普生物-B、翰森制药、荣昌生物-B、康哲药业。后5的为基石药业-B、东阳光药、金斯瑞生物科技、三叶草生物-B、信达生物。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：创新药周报：解码ADC热门靶点HER2 & Trop2》2022-07-24 2、《医药生物：2022Q2医药持仓新低，新一轮机遇会开启么？（附18图）》2022-07-24 3、《医药生物：透视海外数据，进一步了解Omicron BA.5变异株》2022-07-17 2022年07月31日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——消化道实体瘤热门靶点CLDN18.2 .................................................................................................. 3 1.1 三问三答，科普消化道实体瘤新贵靶点CLDN18.2 ........................................................................................ 3 Q1：CLDN18.2靶点为什么极具开发价值？ ................................................................................................. 3 Q2：CLDN18.2靶点开发的难点在哪？ ........................................................................................................ 4 Q3：CLDN18.2靶点临床表现如何，为何受到市场关注？ ............................................................................. 5 1.2单抗、双抗、ADC、细胞疗法，CLDN18.2开发方式多元 ............................................................................... 5 1.2.1 CLDN18.2单抗疗法 ........................................................................................................................... 6 1.2.2 CLDN18.2双抗疗法 ........................................................................................................................... 7 1.2.3 CLDN18.2 ADC疗法 .......................................................................................................................... 8 1.2.4 CLDN18.2 CAR-T疗法 ....................................................................................................................... 9 1.3 CLDN18.2疗法海外授权事件与重点布局企业 ............................................................................................. 11 1.3.1 国产CLDN18.2疗法海外授权事件梳理 ............................................................................................ 11 1.3.2 CLDN18.2疗法重点布局企业盘点 ..................................................................................................... 12 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 12 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 13 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 15 五、本周新发IPO概览——盟科药业 ...................................................................................................................... 16 风险提示 .............................................................................................................................................................. 18 图表目录 图表1：Claudins蛋白结构示意图 ............................................................................................................................ 3 图表2：CLDN18.1与CLDN18.2结构的相似性 ......................................................................................................... 4 图表3：CLDN18.1（肺）与CLDN18.2（胃）的组织表达 .......................