IPO专题：新股精要—肿瘤、代谢病领域创新药研发优质企业益方生物

次新宝典：本批国博电子值得跟踪（2022年6月第5周）2022.07.06新股精要—国内两机领域高温合金领 公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司是肿瘤、代谢病领域优质创新型药物研发企业，与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等知名医药企业实现业务合作，产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产 品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期先民营企业隆达股份2022.07.05临床试验，细分领域研发进度均位居全球或中国前列。核心产品D- 证券研究报告 新股精要—国内有源相控阵T/R组件龙头企业国博电子2022.07.05 0120，D-0502，D-1553研发顺利，优势显著。对外授权产品已获得技术转让收入，并预计2022年获得上市批准。（2）公司本次公开发行股票数量为11500万股，发行后总股本为57500万股，公开发行股份数量占本次公开发行后总股本的20%。公司募投项目拟投入募集资金24.09亿元，有利于公司加速现有产品管线的临床开发进度。 全面注册制风雨兼程，打新十四载全回顾2022.07.03 近端次新股指偏离度回升触顶，中无人机打新收益亮眼2022.07.03 主营业务分析：公司主要从事肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域的新药研发，核心产品主要包括D-0120，D-0502，D-1553新型靶向药物。 公司主要产品正处于研发阶段，尚未实现产品上市销售，仅于2019年取得技术转让类营业收入5530万元。2019-2021年，公司持续加大研发投入费用与管理费用，目前未产生销售费用率。 行业发展及竞争格局：中国癌症病例增长超全球水平，抗肿瘤药物市场占比显著提升，代谢疾病患者逐渐出现年轻化趋势，新型药物推进代谢药物市场发展。当前大型医药企业在全球医药市场中占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新医药企业的巨大挑战，受到相关政策利好、医保目录调整、研发支出增加等多种因素的影响，专利药市场规模有望迎来较快增长。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年7月7日）静态市盈率为26.18倍。根据招股意向书披露，选择百济神州-U（688235.SH）、贝达药业（300558.SZ）、泽璟制药-U（688266.SH）、荣昌生物（688331.SH）、艾力斯-U（688578.SH）、康方生物-B（9926.HK）作为可比公司。截至2022年7月7日，可比公司对应2021年平均PS（LYR）为21.88倍（剔除港股康方生物），对应2022年Wind一致预测平均PS为18.39倍，对应2021年平均市研率（市值/研发费用）为30.37倍。 风险提示：1）核心产品上市获批不确定性风险；2）技术升级及产品迭代风险。 1.益方生物：肿瘤、代谢病领域创新药研发优质企业 公司是肿瘤、代谢病领域研发进度位居全球或中国前列的创新型药物研发企业，与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等知名医药企业实现业务合作。公司聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，目前核心产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业务合作。公司核心产品均取得一定进展，产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，细分领域研发进度均位居全球或中国前列。1）D-0120：公司自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120用于治疗高尿酸血症及痛风，已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期，作为新型的URAT1抑制剂产品，临床数据显示了良好的安全性和较强的降尿酸效果，最高时尿酸水平降低近70%，单剂量从5mg到40mg给药在人体内安全性耐受性较好，提示治疗剂量窗口大，在研究期间没有报告死亡或严重不良事件，其研发进度位居全球或中国前列。2）D-0502：公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优异的抗肿瘤活性及安全性，为口服SERD靶向药领域的有力竞争者。同时，鉴于D-0502优异的研究数据，辉瑞公司免费向公司提供CDK4/6抑制剂哌柏西利供其进行D-0502和哌柏西利的联合用药试验。辉瑞公司的哌柏西利作为全球首创CDK4/6抑制剂，2020年全球销售额近54亿美元。3）D-1553：公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，与同类在研药物相比，D-1553生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。 公司募资加大核心产品研发投入，对外授权产品预计2022年获得上市批准。公司本次新药研发项目对多项临床及临床前产品进行研发投入，投入共计189976万元，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。2019年公司通过对外授权产品BPI-D0316的技术转让，取得5530万元的营业收入，同时与贝达药业在合作区域内共同拥有相关中国专利及专利申请权。当前，公司产品BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心审评中，预计2022年获得上市批准。 2.主营业务分析及前五大客户 公司2019年取得技术转让类营业收入，持续加速产品产业化和市场化进程。2019-2021年，公司营业收入分别为5530万元、0万元和0万元。 公司主要产品正处于研发阶段，尚未实现产品上市销售。2018年12月，贝达药业与公司签订《合作协议》，约定贝达药业独家在合作区域（包括中国内地和香港台湾地区）内进行BPI-D0316产品的开发及商业化。 贝达药业将向公司支付首付款、后续研发里程碑款项以及产品上市后的销售里程碑和销售提成费。2019年度，贝达药业开始按照合同约定就BPI-D0316产品权益转让向公司支付专利及专用技术转让费用，公司于当年确认相应收入。 图1：2019年公司取得技术转让类营业收入 图2：公司当前尚未实现产品上市销售 公司持续加大研发投入费用与管理费用，目前未产生销售费用率。2021年，公司管理费用较2020年同比增长127.19%，主要由于股权激励费用、专业服务费和职工薪酬费用较去年同期显著增长。2019-2021年公司研发费用分别为13259.28万元，100791.97万元，31503.73万元，研发费用明显提升，2020年研发费用较高主要由于历史年度在开曼益方层面授予的股票期权集中加速行权和取消形成的股份支付费用在2020年当期一次性确认。 图3：公司仅于2019年产生主营业务收入确认毛利 图4：公司尚无产品实现上市销售，暂无销售费用 表1:公司2021年前五大客户 达24%，2016年至2020年的复合年增长率为3.0%，预计2025年中国新发癌症病例数将达到520万人，2030年增至581万人。随着中国人均寿命延长，中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。中国抗肿瘤药物市场规模因此逐年扩张，从2016年到2020年，中国抗肿瘤药物市场规模从1250亿元增长至1975亿元，复合年增长率12.1%。与此同时，抗肿瘤药物市场在整体药品市场的占比也从9.4%提升至13.6%，预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到6831亿元。 针对不同癌症类型的新型药物市场发展情况如下：1）SERD靶向药市场，针对乳腺癌治疗，中国SERD靶向药市场规模增长迅速，从2016年的1亿元增长到2020年的7亿元，期间复合年增长率为60.6%。预期未来中国SERD靶向药市场规模会持续扩大，预计在2025年达到24亿元，并在2030年达到86亿元。2）KRAS药物市场，由于KRAS靶点具有广泛适用性，包括非小细胞肺癌、结直肠癌等，预计在获批后，全球KRAS突变阳性药物市场将快速增长，从2022年的7亿美元增长到2030年的148亿美元，期间复合年增长率为47.0%。预计中国KRAS突变阳性药物市场在药物获批后也将快速增长，从2024年的6亿元增长到2030年的215亿元，期间复合年增长率为82.6%。3）EGFR小分子靶向药市场，中国EGFR小分子靶向药物市场从2016年的22亿元增长到2020年的108亿元。受到EGFR检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测EGFR突变及更多EGFR靶向药物获批的有利因素影响，预期到2025年，中国EGFR小分子靶向药物市场规模将达到368亿元，2020年到2025年复合年增长率预计为27.7%。预期到2030年，中国EGFR小分子靶向药物市场规模将达到602.0亿元，2025年到2030年复合年增长率预计为10.4%。 中国代谢疾病患者逐渐出现年轻化趋势，新型药物推进代谢药物市场发展。由于人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，我国糖尿病、高尿酸血症及痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势，将进一步加重医疗费用负担。根据招股书披露，2型糖尿病的患病人数由2015年的1.1亿人增长至2020年的1.3亿人，预期患病人数将保持增长，到2025年将达到1.5亿人，并于2035年达到1.9亿人；高尿酸血症及痛风的患病人数由2015年的1.3亿人增长至2020年的1.7亿人，预期患病人数将保持增长，到2025年将达到2.1亿人，并于2035年达到2.4亿人。随着患病人群逐年上升，对应药品市场规模将呈上升趋势，尤其在新型尿酸盐转运体1（URAT1）药物上市后，中国痛风药物市场将快速增长，预计该市场规模将在2030年增至108亿元。 3.2.大型医药企业占据主导，中小型创新医药企业逐步崛起 当前大型医药企业在全球医药市场中占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新医药企业的巨大挑战。中小型创新医药企业通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，从医药企业内部研发为主拓展至合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式促进研发资源共享，提高研发效率，而专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。中国医药市场专利药研发仍较为薄弱，处于早期阶段，但受到相关政策利好、医保目录调整、研发支出增加等多种因素的影响，专利药市场规模有望迎来较快增长。 3.3.公司研发进度位居前列，核心产品优势显著 公司是研发进度位居全球或中国前列的企业，核心产品拥有可观市场潜力。目前，公司产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均位居全球或中国前列。此外，公司另拥有1个已对外授权产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。公司研发的核心产品相比竞品存在优势与发展潜力。1）D-0120，公司针对高尿酸血症及痛风的新型尿酸盐转体1（URAT1）抑制剂产品D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，其中中国临床试验已进入临床II期。该产品与已上市直接竞品的技术差异主要体现在药物分子或先导化合物不同，且D-0120临床数据显示出良好的安全性和较强的降尿酸效果，有望提供一种高效、安全的痛风治疗方案。目前在全球范围内获批使用的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂主要有苯溴马隆、雷西纳德和Dotinurad，后两项未在中国获批上市，苯溴马隆是中国主要使用的URAT1抑制剂药物，但其在欧洲有引起爆发性肝坏死案例，因此有不安全性因素存在。2）D-0502，公司针对乳腺癌的新型SERD靶向药物D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验，相比于已获批上市的氟维司群，D-0502采用口服给药便捷性和依从性更好。临床前研究和临床试验显示，D-0502生物