创新药周报：新冠小分子治疗药物新进展

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年05月22日 医药生物 创新药周报：新冠小分子治疗药物新进展 一、 本周聚焦：新冠小分子治疗药物新进展 近期多个新冠治疗药物获得进展，在国内外疫情持续发酵的情况下，治疗药物进展备受社会及资本市场关注。本周，我们更新新冠治疗药物最新进展：先声药业SIM0417（3CL）新获批密接人群的暴露后预防治疗临床；亚盛医药奥瑞巴替尼研究展现治疗中重度新冠潜力；君实生物VV116（RdRp）研究显示显著缩短核酸转阴时间；更新新冠小分子药物研发情况，跟踪新冠治疗药物最新进展。 先声药业SIM0417国内首个获批暴露后预防治疗临床。5月13日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417（3CL）获得用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗临床批准。目前全球范围内仅有3款中和抗体获批新冠预防用药，分别为再生元、礼来/君实生物以及阿斯利康的中和抗体。此前，辉瑞对外公布其口服新冠药Paxlovid（3CL）用于暴露后预防的II/III期临床（EPIC-PEP）研究结果，显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。SIM0417临床设计方案与辉瑞Paxlovid有一定区别，计划选择受试者为感染新冠48小时内人群，有望填补小分子药物在新冠预防方面应用的空白状态。 君实生物VV116针对早期非重症患者，有望缩短核酸转阴时间。5月17日，君实生物/旺山旺水新冠口服药Renmindevir（VV116）首个疗效数据发布于Emerging Microbes & Infections期刊。研究结果显示，VV116组和对照组的总病毒脱落时间分别为9.92和11.13天，在第一次阳性检测后5天内接受VV116的参与者的病毒脱落时间比对照组短， >5天组与对照组之间没有显着差异。与对照组相比，VV116组有症状患者的病毒脱落时间更短。 亚盛医药奥瑞巴替尼展现具有治疗中重度新冠潜力。5月19日，亚盛医药宣布公司已上市品种奥雷巴替尼的最新临床前研究发现：该品种可高效抑制新冠病毒变异毒株奥密克戎诱导的人外周血单核细胞（PBMCs）中细胞因子风暴的产生，进而提示奥雷巴替尼具有治疗新型冠状病毒肺炎尤其是中重度患者的潜力。 二、医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为华东医药，神州细胞-U，苑东生物，博瑞医药，迪哲医药-U。后5的为君实生物-U，科兴制药，舒泰神，前沿生物-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为亚盛医药-B，三叶草生物-B，云顶新耀-B，信达生物，荣昌生物-B。后5的为君实生物，北海康成-B，和誉-B，东阳光药，丽珠医药。 三、创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：2021Q2公募基金重仓持股医药仓位变化几何？》2021-07-25 2、《医药生物：创新药周报：诺华、强生捷报频传，创新发展动力强劲》2021-07-25 3、《医药生物：创新药周报：BTKi精准抑制B细胞增殖，百亿市场未来格局瞩目》2021-07-18 -48%-32%-16%0%16%2021-052021-092022-012022-05医药生物 沪深300 2022年05月22日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：新冠小分子治疗药物新进展 .............................................................................................................. 3 1.1先声药业SIM0417国内首个获批暴露后预防治疗临床 ................................................................................... 3 1.2君实生物VV116针对早期非重症患者，有望缩短核酸转阴时间 ...................................................................... 5 1.3亚盛医药奥瑞巴替尼展现具有治疗中重度新冠潜力 ........................................................................................ 8 1.4全球新冠小分子口服药研发进展更新 ............................................................................................................ 9 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 11 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 12 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 14 五、风险提示 ....................................................................................................................................................... 15 图表目录 图表1：SIM0417临床登记情况 ............................................................................................................................... 3 图表2：全球已披露新冠预防治疗适应症疗效 ........................................................................................................... 3 图表3：SIM0417具备理想临床候选药物分子的属性 ................................................................................................. 5 图表4：VV116试验核酸转阴时间差异亚组分析 ........................................................................................................ 6 图表5：在感染早期或有症状的非重症患者中应用VV116或能够缩短核酸转阴时间 ..................................................... 7 图表6：君实生物VV116临床进展 ........................................................................................................................... 8 图表7：单次给药后各剂量组血浆中116-N1的平均浓度-时间曲线 ............................................................................. 8 图表8：多次递增剂量研究中血浆中116-N1的平均浓度-时间曲线 ............................................................................. 8 图表9：奥雷巴替尼、普纳替尼及巴瑞替尼对 Omicron 变种 NTD 介导的细胞因子释放的影响 ...................................... 9 图表10：奥雷巴替尼、普纳替尼及巴瑞替尼激酶抑制谱 ............................................................................................ 9 图表11：全球新冠小分子研发进展 ........................................................................................................................ 10 图表12：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股 .......................................................................................... 12 图表13：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股 ......................................................................