202 1 ANNUALREPORT202 1 年報年報ANNUAL REPORT 2021 全球 生物再生科技 創先者 億勝科技 再生未來 億勝生物科技有限公司1目錄 目錄 2主席報告10業務回顧20財務摘要21財務回顧29董事及高級管理層履歷32董事會報告53獨立核數師報告58綜合損益及其他全面收益表59綜合財務狀況表60綜合權益變動表61綜合現金流量表63綜合財務報表附註130五年財務概要131企業管治報告142公司資料目錄 2 主席報告 主席報告 嚴名熾主席 二零二一年年報3 主席報告 本人代表億勝生物科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團於截至二零二一年十二月三十一日止財政年度的財務業績表現顯著改善。這證明本集團的業務極具韌性，並能夠自二零二零年九月起於中華人民共和國（「中國」）醫院的門診運作重歸正常後，迅速恢復到COVID-19之前的水平。二零二一年是充滿各種挑戰的一年。即使在其他地區開始重啟時，我們所在地區亦受到COVID清零制度下延長的封鎖和邊境關閉的影響。儘管COVID-19疫情給我們所有人帶來又一個艱難的年度，但我們基因中的韌性、動力及領導力能夠為持份者帶來更大的價值。財務表現截至二零二一年十二月三十一日止年度，本集團錄得綜合營業額約1,637,700,000港元，較二零二零年的約978,100,000港元增長67.4%，顯示強勁恢復至COVID-19之前的經營水平。本集團的營業額主要由眼科及外科（創傷護理及修復）分部組成。各分部中目前具有增長動力的核心產品為：1. 眼科－貝復舒系列（貝復舒滴眼液、貝復舒眼用凝膠及貝復舒單劑量滴眼液）、妥布黴素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液及適麗順®；及2. 外科（創傷護理及修復）－貝復濟系列（貝復濟液體製劑、貝復濟凍乾粉及貝復新凝膠）、Carisolv®齲齒凝膠、伢典醫生漱口水及伊血安顆粒。眼科及外科的分部營業額分別約佔本集團營業額的41.1%及58.9%。本集團的旗艦生物藥貝復舒系列及貝復濟系列（以成纖維細胞生長因子(bFGF)為基礎的生物藥）的合併營業額約佔本集團總營業額的84.3%，其中貝復舒系列及貝復濟系列分別佔本集團營業額的26.1%及58.2%。本集團營業額的餘下15.7%主要來自銷售妥布黴素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、適麗順®、Carisolv®齲齒凝膠、伢典醫生漱口水及伊血安顆粒的共同貢獻。於截至二零二一年十二月三十一日止年度，眼科分部為本集團營業額貢獻約673,300,000港元，較二零二零年的約419,200,000港元增加60.6%。於截至二零二一年十二月三十一日止年度，外科分部錄得總營業額約964,400,000港元，較二零二零年的約558,900,000港元增加72.6%。有關增加乃中國醫院門診運作恢復正常及銷售擴大所致。 億勝生物科技有限公司4 主席報告 適利達®滴眼液及適利加®滴眼液（於截至二零二一年十二月三十一日止年度對本集團毛利貢獻約2%）將於二零二二年停止銷售。於回顧年度，本集團錄得除稅後溢利約346,000,000港元，較二零二零年的約218,900,000港元增加58.0%。有關增加與本集團的營業額增長67.4%至約1,637,700,000港元同步。倘無被於成都上工醫信科技有限公司投資於二零二一年的公平值下降約31,400,000港元壓低，除稅後溢利將會更高。於二零二一年十二月三十一日，本集團的現金及現金等值物約為671,300,000港元（二零二零年十二月三十一日︰約599,800,000港 元 ）。重要業務發展活動我們致力於務實投入新產品及技術以強化本集團的產品與研究及開發（「研發」）管線，作為眼科近中期增長動力及腫瘤科新治療領域的長期計劃。眼科產品的主要投資概述如下：眼科投資於二零一八年，本集團與Mitotech S.A.（「Mitotech」）及Mitotech LLC就用於乾眼症之含SkQ1之滴眼液於美國食品藥品監督管理局（「美國藥監局」）進行三期臨床試驗訂立共同開發協議。誠如本公司日期為二零二一年二月二十四日的公佈所披露，第二階段三期臨床試驗(VISTA-2)取得正面結果。臨床試驗研究在關鍵預定的次要終點指標（中央角膜熒光素染色）的統計數據重複明顯的正面結果。董事會對試驗結果顯示中央角膜恢復透明（定義為中央角膜零染色）感到欣慰，這表明SkQ1具有解決乾眼症氧化應激的潛力。繼VISTA-2的正面試驗結果之後，Mitotech計劃進行一項關鍵試驗(VISTA-3)，一旦Mitotech的管理層團隊完成全面評估持續的COVID-19疫情期間對試驗中心及患者招募並無潛在干擾，該試驗將開始進行。然而，烏克蘭的最近事態發展導致政府和行業對與俄羅斯的業務關係做出反應，這可能會導致Mitotech的VISTA臨床試驗計劃延遲。於二零二零年，本集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司訂立共同開發及獨家許可協議，共同開發一種內含抗血管內皮生長因子（「抗VEGF」）作為藥性成分的醫藥產品，該藥品擬用於治療滲出性（濕性）老年性黃斑部病變（「濕性AMD」）。於本報告日期，用於治療濕性AMD之重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O（「HLX04-O」）已獲批准在澳大利亞、美國、新加坡、俄羅斯、塞爾維亞及匈牙利、西班牙、拉脫維亞、捷克共和國及波蘭等歐盟國家開展三期臨床試驗。此外，用以治療濕性AMD之HLX04-O於中國的三期臨床研究已完成首例患者給藥。於二零二一年六月九日，本集團與西藏林芝百盛藥業有限公司訂立產品權益轉讓協議，內容涉及收購與適麗順®及其他以卵磷脂絡合碘作為活性藥物成分的不同劑型藥品的產品研發及生產的技術和工藝有關的知識產權及上市許可持有人權利。收購事項之代價為人民幣97,000,000元（相當於約118,900,000港元）。該項交易已於二零二二年三月八日完成。預期收購事項將使本集團加強其眼科業務。 二零二一年年報5 主席報告 市場開發數年來，本集團一直不懈投入資源積蓄及強化其市場渠道能力。於二零二一年十二月三十一日，本集團於中國部署43間地區銷售辦事處網絡及總數約1,265名銷售人員及營銷代表，其中64%為全職員工及36%為合約人員或代理聘請人員。本集團於二零二零年擴大在新加坡的業務，將其作為擴展東南亞國家市場渠道的基地。於回顧年度，本集團的治療產品主要於中國主要城市、省份及縣城的逾10,500家醫院及醫療機構以及約2,110家藥房處方。為實現現時已上市產品以及近中期正商業化的新產品的可持續增長，本集團根據以下計劃啟動投資，以提升其競爭力及擴闊其客戶群：• 投資臨床觀察計劃以確認其商業化產品的其他臨床適應症；• 覆蓋較低線城市市場；• 盡可能培養藥房作為輔助銷售渠道；及• 通過醫療科技創新，打造線上平台，為慢性病患者提供醫療諮詢和開具電子處方。 新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱贛州九江廣州新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱贛州九江廣州⧡Ⳑ榟擻熭䤗僘꡿⪞⺚6 主席報告 新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱贛州九江廣州◅ꦼ◅┉䇗䇗㕕7 主席報告 43地區銷售辦事處 億勝生物科技有限公司8 主席報告 研發本集團重申其二零二零年的研發願景，強調致力於科學及創新，肩負使命開發將滿足未滿足的臨床及╱或商業需求的療法。本集團同時啟動一項為期五年（二零二一年至二零二五年）的研發計劃，以進一步加強其研發能力及其在眼科領域的地位。本集團的主要研發創新包括生長因子、抗體（即mAb、bsAb、sdAb、scFv、ADC╱FDC等）、藥物製劑技術及吹－灌－封（「吹－灌－封」）平台。生長因子、抗體及藥物製劑技術均用於開發眼科、外科（創傷護理及修復）及腫瘤科的治療藥物，而吹－灌－封平台則為先進製造平台，用作生產無防腐劑的單劑量藥物，尤其是眼科藥物。於二零二一年十二月三十一日，共有15項研發計劃處於臨床前至臨床階段，其中3項眼科計劃處於臨床階段。下文所列的3項眼科計劃被視為中期增長動力。1. EB11-18136P：SkQ1滴眼液，第二階段三期臨床試驗（美國藥監局）(VISTA-2)頂線數據已於二零二一年二月二十四日發佈2. EB11-15120P：阿奇黴素滴眼液，外部關鍵意見領袖正在進行審查（中國國家藥品監督管理局（「NMPA」））3. EB12-20145P：濕性AMD貝伐珠單抗玻璃體注射劑，三期臨床試驗（美國藥監局、歐洲藥品管理局、澳大利亞藥品管理局及中國NMPA）於本報告日期，本集團持有合共44份專利證書或授權書，包括35項發明專利、4項實用新型專利及5項外觀專利。本集團目前已將其研發資源多元化至珠海（中國）、波士頓（美國）、倫敦（英國）及新加坡的多個研究基地，其不僅支持我們對新療法的追求，亦支持我們對全球人才的獲取。前景COVID-19仍然是二零二二年全球關注的主要問題。我們將繼續監測情況發展並將採取適宜行動，以克服任何不可預測的挑戰。除出現不可預測的情況外，本集團將繼續專注於執行其計劃，及逐步取得成果。 二零二一年年報9 主席報告 股息為回報我們的尊貴股東，董事會欣然建議派發末期股息每股普通股0.055港元（二零二零年：0.05港元），惟有待本公司應屆股東週年大會批准後方可作實。連同於二零二一年九月十四日派付的中期股息每股普通股0.04港元，二零二一年的股息總額將為每股普通股0.095港元（二零二零年：0.05港 元 ）。致謝本人謹藉此機會向本集團所有持份者、業務夥伴及尊貴客戶致以衷心謝意，感謝各位對我們的信任、支持及與我們衷誠合作，並感謝每一位成員作出的不懈努力，致力將本公司打造為一家銳意進取且前途光明的製藥企業。嚴名熾主席香港二零二二年三月二十二日 10 業務回顧 億勝生物科技有限公司 業務回顧 ｜貝復舒滴眼液｜｜貝復舒眼用凝膠｜｜單劑量貝復舒滴眼液｜ 11二零二一年年報 業務回顧 ｜貝復新凝膠｜｜貝復濟凍乾粉｜｜貝復濟液體製劑｜ 12 業務回顧 億勝生物科技有限公司｜單劑量妥布黴素滴眼液｜｜單劑量左氧氟沙星滴眼液｜｜單劑量玻璃酸鈉滴眼液｜ 13 業務回顧 二零二一年年報｜伢典醫生漱口水｜｜Carisolv®齲齒凝膠｜｜適麗順®｜ 14億勝生物科技有限公司 業務回顧 億勝生物科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）的願景是成為一間具有社會責任感的偉大企業。在經營策略方面，本集團專注於研發、生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF。rb-bFGF是一種鹼性成纖維細胞生長因子，能促進多種細胞的修復和再生。本集團的營業額主要來自眼科及外科（創傷護理及修復）（包括皮膚科、口腔科及婦產科）分部，同時藉助本集團的戰略投資拓展腫瘤科、骨科及神經科的新治療領域。現時，本集團擁有包括貝復舒滴眼液、貝復舒眼用凝膠及貝復舒單劑量滴眼液（貝復舒用於眼部損傷修復）、貝復濟液體製劑、貝復濟凍乾粉及貝復新凝膠（貝復濟及貝復新用於創面修復）在內的六種於中華人民共和國（「中國」）銷售的rb-bFGF生物製劑（統稱「bFGF系 列 」）。bFGF系列均為本集團開發及製造，其中三種為國家藥品監督管理局批准的國家一類新藥，四種被列入國家醫療保障局及中國人力資源和社會保障部發佈的國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。於回顧年度，bFGF系列的合併營業額總計佔本集團總營業額約84.3%。除bFGF系列外，本集團有不含防腐劑單劑量滴眼液（即妥布黴素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液及玻璃酸鈉滴眼液）的商業化組合。於回顧年度，本集團已獲得