亿胜生物科技年报 2023

2023 ⪒杶榟擻⫋榟熭䤗Ⱘ⩝縖 ��科技再生未來 目錄 主席報告2業務回顧10財務摘要20財務回顧21董事及高級管理層履歷28董事會報告31獨立核數師報告54綜合損益及其他全面收益表58綜合財務狀況表59綜合權益變動表60綜合現金流量表61綜合財務報表附註63五年財務概要122企業管治報告123公司資料136 主席報告 本人謹代表億勝生物科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」），向閣下提呈截至二零二三年十二月三十一日止財政年度的業績。 二零二三年，我們告別了持續了三年（二零二零年至二零二二年）的COVID-19疫情，除下口罩，逐漸回歸到過去熟悉的工作生活和社交生活狀態。然而，預期的經濟全面復甦並未如期到來，宏觀經濟環境仍充滿不確定性。在美聯儲持續加息、中美貿易戰升級、俄烏衝突、以及巴以衝突背景下，全球經濟仍處於動蕩狀態。 於上年度，由於房地產行業的債務危機加劇了地緣政治緊張局勢和全球需求疲軟，中華人民共和國（「中國」）作為世界第二大經濟體出現了數十年來最慢的增長。尤其是，可以說，對於我們所處的製藥行業而言，這是動蕩的一年。一系列醫改措施的實施，深刻改變了行業的發展格局。 財務表現 面對二零二三年不利的貿易環境，堅韌不拔、團結一致是本集團經受住逆風並取得令人滿意業績的重要因素。本集團實現銷售收入約1,706,600,000港元，較上年度增加29.5%（或約人民幣1,541,700,000元，增加36.2%），主要貢獻來自貝復舒®單劑量滴眼液、貝復新®凝膠及適麗順®。本集團實現純利約275,300,000港元，較上年度增加22.1%（或約人民幣248,700,000元，增加28.4%），特別受到所產生預扣稅的拖累。 本集團的營業額主要由眼科分部（「眼科」）及外科（創傷護理及修復）分部（「外科」）組成。各分部中目前具有增長動力的核心產品為： 1.眼科－貝復舒®系列（貝復舒®滴眼液、貝復舒®眼用凝膠及貝復舒®單劑量滴眼液）、妥布黴素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液及適麗順®；及2.外科（創傷護理及修復）－貝復濟®系列（貝復濟®液體製劑、貝復濟®凍乾粉及貝復新®凝膠）、Carisolv®齲齒凝膠、伢典醫生漱口水、伊血安顆粒及皮耐克可吸收性敷料。 眼科及外科的分部營業額分別約佔本集團營業額的44.1%及55.9%。本集團的旗艦生物藥貝復舒®系列及貝復濟®系列（以成纖維細胞生長因子(bFGF)為基礎的生物藥）的合併營業額約佔本集團總營業額的86.8%，其中貝復舒®系列及貝復濟®系列分別佔本集團營業額的33.1%及53.7%。本集團營業額的餘下13.2%主要來自銷售妥布黴素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、適麗順®、Carisolv®齲齒凝膠、伢典醫生漱口水、伊血安顆粒及皮耐克可吸收性敷料的共同貢獻。 截至二零二三年十二月三十一日止年度，眼科為本集團營業額貢獻約753,400,000港元，較二零二二年增加36.1%。截至二零二三年十二月三十一日止年度，外科錄得總營業額約953,200,000港元，較二零二二年增加24.7%。有關增加乃由於中國醫院門診運作恢復正常所致。 於 二 零 二 三 年 十 二 月 三 十 一 日，本 集 團 的 現 金 及 現 金 等 值 物 為 約5 0 9 , 8 0 0 , 0 0 0港 元（二 零 二 二 年 ︰ 約543,500,000港元）。 重要業務發展活動 於 回 顧 年 度，產 能 擴 張 進 展 順 利。第 二 條 凝 膠 生 產 線 和 新 凍 乾 生 產 線 已 成 功 投 產，並 通 過 了 良 好 生 產 規 範(GMP)批准，兩條新增的生產線已正式投產。質量管理體系(QMS)二期核心功能模組正式啟動，質量控制的數字化、信息化、智能化邁上新台階。 研 究 及 開 發（「研 發」）創 新 持 續 推 進，多 個 管 線 順 利 推 進，貝 伐 珠 單 抗 眼 科 注 射 劑 全 球 三 期 臨 床 項 目(EB12-20145P)已在中國、澳大利亞、歐盟國家及美國成功入組。 此外，本年度是推動產品多元化的豐收之年。我們已獲得Osteopore創新口腔頜面產品在新加坡的獨家代理權，發佈了高端家用光療品牌佩特®和艾視優加®乾眼症護理產品。FarFlex系列彈力繃帶、皮耐克可吸收性敷料、野光源眼調節訓練燈等醫療器械業務發展向好。此外，本集團的新業務板塊亦取得多項突破。本公司全資附屬公司全一醫療（珠海）有限公司與深圳帝邁生物技術有限公司（「帝邁」）達成戰略合作，以共同打造行業領先的數字化雲檢平台「帝一雲檢」，用於帝邁的即時檢測(POCT)設備。 本集團的發展成就亦得到業界的認可，並屢獲殊榮。本公司全資附屬公司珠海億勝生物製藥有限公司再次榮登二零二二年度TOP100中國化藥企業，貝復舒®連續五年榮登中國醫藥•品牌榜，貝復新®凝膠榮獲二零二三年年度生化生物企業優秀品牌。 主席報告 市場開發 於二零二三年十二月三十一日，本集團於中國部署43間地區銷售辦事處網絡及超過1,260名銷售人員及營銷代表。此外，本集團於二零二零年在新加坡設立基地，將其作為進入東南亞國家市場的渠道。 為實現本集團現有及未來產品的可持續增長，本集團已根據以下計劃不懈地進行投資，以提升其競爭力及擴闊其客戶群： •投資臨床觀察計劃以確認其商業化產品的其他臨床適應症；•覆蓋中國較低線城市市場；•盡可能培養藥房作為輔助銷售渠道；及•通過醫療科技創新平台，為慢性病患者提供網上會診及開具電子處方。 於回顧年度，本集團的治療產品在廣泛位於中國主要城市、省份及縣城的逾12,500家醫院及醫療機構以及約1,800家藥房被開具處方。 研發 研發願景強調致力於科學及創新，肩負使命開發將滿足未滿足的臨床及╱或商業需求的療法。本集團於二零二一年啟動一項為期五年的發展計劃，以進一步加強其研發能力及其在眼科領域的地位。 本集團的主要研發創新包括生長因子、抗體（即mAb、bsAb、sdAb、scFv、ADC/FDC等）、藥物製劑技術及吹－灌－封（「吹－灌－封」）平台。生長因子、抗體及藥物製劑技術均用於開發眼科、外科（創傷護理及修復）及腫瘤科的治療藥物，而吹－灌－封平台則為先進製造平台，用作生產無防腐劑的單劑量藥物，尤其是眼科藥物。 於本報告日期，共有16項研發計劃處於臨床前至臨床階段，其中4項眼科計劃處於臨床階段。下文所列的4項眼科計劃被視為中期增長動力。 1.EB11-18136P：SkQ1滴 眼 液，第 二 階 段 三 期 臨 床 試 驗（美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局（「美 國 藥 監 局」））(VISTA-2)頂線數據已於二零二一年二月二十四日發佈。於二零二二年十月十三日的收購事項後，VISTA計劃的繼續須待Mitotech完成轉讓與SkQ1相關的化學、製造及控制(CMC)、專有技術及知識產權，方可作實。 2.EB11-15120P：阿奇黴素滴眼液，外部專家正在進行審查（中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）） 3.EB12-20145P：滲出性（濕性）老年性黃斑部病變貝伐珠單抗玻璃體注射劑，三期臨床試驗（美國藥監局、歐洲藥品管理局、澳大利亞藥品管理局及中國NMPA） 4.EB11-21148P：環孢素滴眼液，二期臨床試驗（中國NMPA） 於本報告日期，本集團持有合共84份專利證書或授權書，包括63項發明專利、14項實用新型專利及7項外觀專利。 本集團目前已將其研發資源多元化至珠海（中國）、波士頓（美國）、倫敦（英國）及新加坡的多個研究基地，其不僅支持我們對新療法的追求，亦支持我們對全球人才的獲取。 主席報告 前景 除出現不可預測的情況外，本集團將繼續專注於執行其計劃，及逐步取得成果。 股息 為回報我們的尊貴股東，董事會欣然建議派發末期股息每股普通股0.045港元（二零二二年：0.025港元），惟有待本公司應屆股東週年大會批准後方可作實。連同於二零二三年九月十三日派付的中期股息每股普通股0.045港元，二零二三年的股息總額將為每股普通股0.09港元（二零二二年：0.065港元）。 致謝 本人謹藉此機會向本集團所有持份者、業務夥伴及尊貴客戶致以衷心謝意，感謝各位對我們的信任、支持及與我們衷誠合作，並感謝每一位成員作出的不懈努力，致力將本公司打造為一家銳意進取且前途光明的製藥企業。 嚴名熾主席 香港二零二四年三月十八日 業務回顧 億勝生物科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）的願景是成為一間具有社會責任感的偉大企業。在經營策略方面，本集團專注於研發、生產和銷售基因工程藥物鹼性成纖維細胞生長因子（「rb-bFGF」）。rbbFGF能促進多種細胞的修復和再生。 本集團的營業額主要來自眼科分部（「眼科」）及外科（創傷護理及修復）分部（「外科」，包括皮膚科、口腔科及婦產科），同時藉助本集團的戰略投資拓展腫瘤科、骨科及神經科的新治療領域。 現時，本集團擁有六種於中華人民共和國（「中國」）銷售的商業化生物製劑（統稱「bFGF系列」）。bFGF系列包括貝復舒®滴眼液、貝復舒®眼用凝膠及貝復舒®單劑量滴眼液（貝復舒用於眼部損傷修復）、貝復濟®液體製劑、貝復濟®凍乾粉及貝復新®凝膠（貝復濟及貝復新用於創面修復）。bFGF系列均為本集團開發及製造，其中三種為國家藥品監督管理局批准的國家一類新藥，四種被列入國家醫療保障局及中國人力資源和社會保障部發佈的國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。於回顧年度，bFGF系列的合併營業額總計佔本集團總營業額約86.8%。 除bFGF系列外，本集團有不含防腐劑單劑量滴眼液（即妥布黴素、左氧氟沙星、玻璃酸鈉及鹽酸莫西沙星滴眼液）的商業化組合。 適麗順®已成為本集團的核心產品及增長動力之一。該產品（包括其知識產權及上市許可持有人權利）乃由本集團於二零二二年三月收購。 此外，本集團擁有兩款口腔護理產品，分別為Carisolv®齲齒凝膠及伢典醫生漱口水。 本集團進一步從事一系列產品及醫療器械（包括伊血安顆粒、軟性親水接觸鏡、超聲青光眼治療儀、折疊式人工玻璃體球囊、紫外線光療儀、皮耐克可吸收性敷料及其他用於近視防控的醫療器械，如眼調節訓練燈及思問離焦定製眼鏡）的營銷及銷售，以補充本集團的眼科及外科治療業務。 對於中長期增長動力，本集團維持進行多項於臨床計劃不同階段的項目研究及開發（「研發」），其涵蓋部分單劑量眼科產品以及生長因子及抗體生物製劑。 業務回顧 重要業務發展活動 我們致力於務實投入新產品及技術以強化本集團的產品及研發管線，作為眼科近中期增長動力及腫瘤科新治療領域的長期計劃。目前處於臨床開發後期階段的眼科產品的主要投資概述如下： 眼科投資 於二零一八年，本集團與Mitotech S.A.（「Mitotech」）及Mitotech LLC就用於乾眼症之含SkQ1之滴眼液（「SkQ1產品」）於美國食品藥品監督管理局（「美國藥監局」）進行三期臨床試驗訂立共同開發協議。Mitotech為一家臨床階段之盧森堡生物技術公司，開發治療主要與年齡有關疾病之新藥。誠如本公司日期為二零二一年二月二十四日的公佈所披露，第二階段三期臨床試驗(VISTA-2)取得正面結果。臨床試驗研究在關鍵預定的次要終點指標（中央角膜熒光素染色）的統計數據重複明顯的正面結果。本公司董事會（「董事會」）對試驗結果顯示中央角膜恢復透明（定義為中央角膜零染色）感到欣慰，這表明SkQ1具有解決乾眼症氧化應激的潛力。繼VISTA-2的正面試驗結果之後，Mitotech計劃進行一項關鍵試驗(VISTA-3)，該試驗原應於Mitotech的管理層團隊對當時持續的COVID-19疫情期間試驗中心及患者招募並無受到潛在干擾的評估表示滿意後開始進行。 為使本集團於乾眼症領域之美國藥監局VISTA計劃的持續發展具有靈活性及獨立性並使本集團能夠進一步探索開發其他眼科適應症的眼科產品以滿足全球