亿胜生物科技年报 2020

2020 AnnualReport20202020年報ANNUAL REPORT年 報 目錄 目錄2主席報告10業務回顧20財務摘要21財務回顧28董事及高級管理層履歷31董事會報告52獨立核數師報告57綜合損益及其他全面收益表58綜合財務狀況表59綜合權益變動表60綜合現金流量表62綜合財務報表附註130五年財務概要131企業管治報告142公司資料 嚴名熾主席 主席報告 億勝生物科技有限公司二零二零年年報2主席報告 財務表現截至二零二零年十二月三十一日止年度，億勝生物科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）錄得綜合營業額約978,100,000港元，較去年減少23.6%。有關減少乃歸因於二零二零年上半年減少約44.3%，原因為中華人民共和國（「中國」）多個省市政府實施一系列控制措施以遏制COVID-19擴散，這對中國醫院之門診運作造成重大影響，並阻礙非緊急病人前往醫院及門診診所。然而，由於中國醫院門診運作已於二零二零年九月大致恢復正常，本集團的收益亦已自第三季度起恢復至接近COVID-19之前的水平。有關恢復有助將下半年的收益較去年同期跌幅降至約6.2%。本集團的營業額主要由眼科及外科（創傷護理及修復）分部組成。各分部中目前具有增長動力的核心產品為：1. 眼科－貝復舒系列（貝復舒滴眼液、貝復舒眼用凝膠及貝復舒單劑量滴眼液）、妥布霉素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、適利達®滴眼液、適利加®滴眼液及適麗順®；及2. 外科（創傷護理及修復）－貝復濟系列（貝復濟液體製劑、貝復濟凍乾粉及貝復新凝膠）、T-Bactum®（抗菌口腔護理產品）、Carisolv®去齲凝膠及伊血安顆粒。眼科及外科的分部營業額分別約佔本集團營業額的42.9%及57.1%。本集團的旗艦生物藥貝復舒系列及貝復濟系列（以成纖維細胞生長因子(bFGF)為基礎的生物藥）的合併營業額約佔本集團總營業額的83.3%，其中貝復舒系列及貝復濟系列分別佔本集團營業額的27.1%及56.2%。本集團營業額的餘下16.7%主要來自銷售妥布霉素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、適利達®滴眼液、適利加®滴眼液、適麗順®、T-Bactum®及伊血安顆粒的共同貢獻。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，眼科分部為本集團營業額貢獻約419,200,000港元，較去年減少26.1%。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，外科分部錄得總營業額約558,900,000港元，較去年減少21.5%。有關減少乃上述COVID-19造成的影響所致。於回顧年度，本集團錄得除稅後溢利約218,900,000港元，較二零一九年約302,500,000港元減少27.6%，乃歸因於上述COVID-19的影響。億勝生物科技有限公司二零二零年年報3 主席報告 二零二零年是充滿挑戰的一年，亦是前所未有的一年。新型冠狀病毒（「COVID-19」）疫情以我們從未想像過的方式產生著影響。於回顧年度，COVID-19對我們的財務業績造成了負面影響，並導致正在進行的臨床試驗計劃出現延誤。然而，在這嚴峻的時期，領導力、團隊精神及負責任的行為方式已成為我們保持韌性的最關鍵價值，並令我們得以繼續執行計劃。 億勝生物科技有限公司二零二零年年報4 主席報告 於二零二零年十二月三十一日，本集團的現金及現金等值物約為599,800,000港元（二零一九年十二月三十一日︰約473,300,000港元）。重要業務發展活動我們致力於務實投入新產品及技術以強化本集團的產品與研究及開發（「研發」）管線，作為眼科近中期增長動力及腫瘤科新治療領域的長期計劃。於回顧年度，眼科產品投資及腫瘤科用分子授權概述如下：眼科投資於二零二零年六月四日，本集團與西藏林芝百盛藥業有限公司訂立框架協議，內容涉及可能收購與適麗順®及其他以卵磷脂絡合碘作為活性藥物成分的不同劑型藥品的全部產品研發技術和生產工藝有關的所有知識產權。於二零二零年十月十五日，本集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」）訂立共同開發及獨家許可協議（「共同開發許可協議」）。根據共同開發許可協議，本集團已同意出資開發一種內含抗血管內皮生長因子（「 抗VEGF」）作為藥性成分的醫藥產品（「許可產品」）至多24,000,000美元，即80%開發成本，該藥品擬用於治療滲出性（濕性）老年性黃斑部病變（「濕性AMD」），即一種貝伐珠單抗生物類似候選藥物。作為回報，本集團已就於世界各地進行許可產品的監管發展、製造及商業化取得獨家許可，惟受限於應付復宏漢霖及按許可產品淨銷售額徵收的商業銷售里程碑付款及特許權使用費。倘本集團向第三方轉授許可以進行許可產品的商業化，則本集團將與復宏漢霖分享相關轉授許可收益的20%。復宏漢霖有關用以治療濕性AMD之重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O臨床試驗之備案已獲澳大利亞藥品管理局批准，且三期臨床試驗獲准於澳大利亞開始（CTN號：CT-2020-CTN-04843-1）。因此，有關許可產品之三期臨床研究擬定及預期將於不久將來在澳大利亞啟動。許可產品可用於治療濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫及近視性黃斑部病變。根據弗若斯特沙利文報告，中國境內該等4類病患人數於二零一九年估計超逾15,500,000。假設每病患於治療的首年服用4個劑量並於其後年度服用2至3個劑量，預計許可產品的潛力市場規模巨大。 億勝生物科技有限公司二零二零年年報5 主席報告 除上述投資外，於二零一八年，本集團與Mitotech S.A.及Mitotech LLC就用於乾眼症之含SkQ1之滴眼液於美國食品藥品監督管理局（「美國藥監局」）進行三期臨床試驗訂立共同開發協議。誠如本公司日期為二零二一年二月二十四日的公佈所披露，第二階段三期臨床試驗(VISTA-2)取得正面結果。臨床試驗研究在關鍵預定的次要終點指標（中央角膜熒光素染色）的統計數據重複明顯的正面結果。本公司董事會（「董事會」）對試驗結果顯示中央角膜恢復透明（定義為中央角膜零染色）感到欣慰，這表明SkQ1具有解決乾眼症氧化應激的潛力，並對根據向美國藥監局提交新藥申請總體監管要求進行的第三階段三期臨床試驗(VISTA-3)結果充滿期待，Mitotech S.A.目標於二零二二年至二零二三年完成新藥申請提交。腫瘤科投資於二零二零年八月二十八日，本集團與廣州康睿生物醫藥科技股份有限公司（「康睿」）訂立知識產權特許協議（「IP特許協議」）。根據IP特許協議，康睿授予本集團獨家許可以開發、製造、使用或商業化內含康睿初始開發用於腫瘤科的分子（「分子」）的任何治療產品。依據本集團在腫瘤科領域的策略發展計劃，IP特許協議為本集團評估開發及商業化分子於腫瘤治療用途及╱或治療領域的適用性提供了良機。市場開發數年來，本集團一直不懈投入資源積蓄及強化其市場渠道能力。於二零二零年十二月三十一日，本集團於中國部署43間地區銷售辦事處網絡及總數約1,290名銷售人員及營銷代表，其中約38%為合約人員或代理聘請人員。於回顧年度，本集團的治療產品主要於中國主要城市、省份及縣城的逾9,000家醫院及醫療機構以及約2,000家藥房處方。為實現現時已上市產品以及近中期正商業化的新產品的可持續增長，本集團根據以下計劃啟動投資，以提升其競爭力及擴闊其客戶群：• 投資臨床觀察計劃以確認其商業化產品的其他臨床適應症；• 覆蓋較低線城市市場；• 盡可能培養藥房作為輔助銷售渠道；及• 通過醫療科技創新，打造線上平台，為慢性病患者提供醫療諮詢和開具電子處方。於回顧年度，本集團已通過於新加坡設立基地的方式開始將市場渠道擴展至東南亞國家。 43地區銷售辦事處新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌九江贛州廣州汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱43地區銷售辦事處新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌九江贛州廣州汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱 主席報告 6億勝生物科技有限公司二零二零年年報 43地區銷售辦事處新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌九江贛州廣州汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱43地區銷售辦事處新疆海南南寧貴州珠海佛山粵西深圳南昌九江贛州廣州汕頭惠州柳州百色湘南長沙湘北湖北安徽淅江南京徐州無錫東莞梅州上海青島濟南豫北太原陜西蘭州大同河南煙台天津大連沈陽北京吉林哈爾濱 主席報告 億勝生物科技有限公司二零二零年年報7 億勝生物科技有限公司二零二零年年報8 主席報告 研發於回顧年度內，本集團重申其研發願景，致力於科學及創新，肩負使命開發將滿足未滿足的臨床及╱或商業需求的療法。本集團同時啟動一項為期五年（二零二一年至二零二五年）的研發計劃，以進一步加強其研發能力及其在眼科領域的地位。本集團的主要研發創新包括生長因子、抗體（即mAb、bsAb、sdAb、scFv、ADC╱FDC等）、藥物製劑技術及吹－灌－封（「吹－灌－封」）平台。生長因子、抗體及藥物製劑技術均用於開發眼科、外科（創傷護理及修復）及腫瘤科的治療藥物，而吹－灌－封平台則為先進製造平台，用作生產無防腐劑的單劑量藥物，尤其是眼科藥物。於二零二零年十二月三十一日，共有15項研發計劃處於臨床前至臨床階段，其中4項眼科計劃處於新藥臨床試驗申 請（「IND」）╱臨床╱新藥上市申請（「NDA」）階段。下文所列的4項眼科計劃被視為中期增長動力。1. EB11-18136P：SkQ1滴眼液，第二階段三期臨床試驗（美國藥監局）頂線數據已於二零二一年二月二十四日發佈2. EB11-15120P：阿奇霉素滴眼液，尚待三期臨床試驗結果（中國國家藥品監督管理局（「NMPA」））3. EB11-13108P：莫西沙星滴眼液，NDA階段（中國NMPA）4. EB12-20145P：濕性AMD貝伐珠單抗，IND準備階段（全球、美國藥監局、歐洲藥品管理局及中國NMPA）於回顧年度，以下計劃圓滿達成。已達成計劃將強化現時已上市的產品組合，成為近期增長動力。1. EB12-05100P（眼科）：貝復舒（FGF2）單劑量滴眼液，進入商業化階段（於中國）2. EB12-17133Z（皮膚科）：貝復濟（FGF2）增加外用劑量，進入商業化階段（於中國）3. EB23-18235Y（口腔科）：T-Bactum®（抗菌口腔護理產品），進入商業化階段（於中國）於本報告日期，本集團持有合共34份專利證書或授權書，包括27項發明專利、3項實用新型專利及4項外觀專利。為推動對涉及（尤其是）腫瘤科和眼科靶向抗體的新治療方案的研究，本集團於二零二零年三月在美國註冊成立一家全資附屬公司EssexBio Therapeutics Inc.（「EssexBio USA」）。EssexBio USA旨在作為本集團在美國的研發中心及為進行本集團產品的臨床試驗管理而成立。EssexBio USA在美國將繼續令本集團在潛在技術和產品的進出許可上更具實際可行性。 億勝生物科技有限公司二零二零年年報9 主席報告 前景COVID-19仍然是二零二一年全球關注的主要問題。我們將繼續監測情況發展並將採取適宜行動，以在此不可預測的情況下戰勝任何困難。除出現不可預測的情況外，本集團將繼續專注於執行其計劃，及逐步取得成果。股息為回報我們的尊貴股東，董事會欣然建議派發末期股息每股普通股0.05港元（二零一九年：0.05港元），惟有待本公司應屆股東週年大會批准後方可作實。致謝本人謹藉此機會向本集團所有持份者、業務夥伴及尊貴客戶致以衷心謝意，感謝各位對我們的信任、支持及與我們衷誠合作，並感謝每一位成員作出的不懈努力，致力將本公司打造為一家銳意進取且前途光明的製藥企業。嚴名熾主席