奥布替尼医保放量可期，自免适应症取得重大突破

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Title] 评级：买入（维持） 市场价格：11.78 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 联系人：李霁阳 Email：lijy@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 1500 流通股本(百万股) 1500 市价(港元) 11.78 市值(亿港元) 177 流通市值(百万元) 177 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 1 《诺诚健华-Biotech新秀崛起，重塑BTK大市场新格局》-20210718 2 《诺诚健华：奥布替尼销售破亿元，两项重磅交易验证BD能力》-20210828 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 1.4 1043.0 539.8 2066.8 1840.0 增长率yoy% 9.4% 76368.7% -48.2% 282.9% -11.0% 归母净利润（百万元） -464.3 -66.7 -599.6 514.1 238.7 增长率yoy% -78.4% -85.6% 799.2% -185.7% -53.6% 每股收益（元） -0.05 -0.01 -0.07 0.06 0.03 每股现金流量 -0.02 - -0.04 0.09 0.08 净资产收益率 -14.7% -1.2% -11.0% 8.5% 3.4% P/E -177.4 -1234.9 -137.3 160.2 345.0 PEG 2.26 14.42 -0.17 -0.86 -6.44 P/B 26.1 14.6 15.1 13.5 11.9 备注：股价截至2022.03.23收盘价 投资要点  事件：公司发布2021年年度业绩，收入大幅增长至10.43亿元，研发费用增加值7.216亿元，亏损同比大幅下降，减少至6670万元（2020年为3.919亿元）。  点评：公司业绩符合预期。收入大幅增长主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款，研发费用增加主要由于license-in tafasitamab的首付款等。公司在21年取得多项重要里程碑成就：奥布替尼总销售额达到2.41亿元并顺利进入医保；完成奥布替尼和tafasitamab 两项重磅BD交易；生产方面广州一期已经完成奥布替尼技术转移。我们认为，随着奥布替尼进入医保，产品销售收入将会进一步快速增长。  奥布替尼: 2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破 1）2021年总销售2.41亿元，22年有望大幅增长：公司已建立250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，并通过2021年医保谈判纳入医保，预计22年医保放量将会使收入大幅增长。 2）血液瘤：B细胞淋巴瘤广泛布局，多个适应症申报上市。奥布替尼治疗R/R WM新适应症NDA获受理、R/R MZL计划上半年提交NDA、一线治疗DLBCL MCD亚型正在III期临床试验中。在美国，FDA授予奥布替尼治疗R/R MCL突破性疗法认定， II期注册性临床试验预计将于2022年完成患者入组。 3）自身免疫疾病：SLE适应症初步数据优秀，MS海外市场可期。奥布替尼布局多个自免适应症，其中治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验于2021年年底完成，II期初步数据优异；多发性硬化（MS）适应症全球权益于去年7月授权给渤健，其中1.25亿美金首付款已收到，目前治疗MS全球II期试验正在入组中。此外治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）在2022年2月完成首例患者给药，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）获批在中国开展临床II期研究。  公司全面升级，biopharma已现雏形。生产方面，广州基地一期项目获得生产许可，目前已经完成奥布替尼技术转移，北京基地用于建设研发中心和大分子生产设施，目前已经完成概念设计。研发方面，公司取得多个产品重要里程碑。其中， 1） 引进的CD19单抗Tafasitamab已获得批准在海南博鳌先行落地，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者； 2） FGFR抑制剂ICP-192 (Gunagratinib) 正在中国和美国进行多个I/II期临床研究，证明了良好了安全性，其中胆管癌疗效优异（ORR为60%），头颈癌中显示出较好疗效，FGF/FGFR基因异常患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，计划开展II 奥布替尼医保放量可期，自免适应症取得重大突破 诺诚健华-B（9969.HK）/医药生物 证券研究报告/公司点评 2022年03月23日 [Table_Industry] 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 期临床进一步探索其疗效； 3） TYK2抑制剂ICP-332：I期临床试验已完成, 安全性和耐受性良好，计划开展II期研究； 4） NTRK抑制剂ICP-723 I期剂量递增试验中安全性良好，对于NTRK融合阳性肿瘤疗效优异，ORR为80%（4例PR）； 公司继续秉持高效临床开发原则，2021年将5项自研产品推向临床阶段，目前诺诚健华已经建立了强大的产品管线，除奥布替尼外还有9款产品处于临床阶段，目前共30余项临床进行中。  盈利预测：根据2021年业绩报告进行调整，由于可预期的奥布替尼产品销售大幅增长以及里程碑付款，预计2022-2024年公司营业收入为5.4亿（调整前4.24亿）、20.67亿（调整前13.47亿）、18.4亿元，预计公司净利润为-6亿（调整前-2.34亿）、5.14亿（调整前3.64亿）、2.4亿元，公司通过2021年的多项进展，已成为全流程自主的多产品线共进的创新药企，维持公司“买入”评级。  风险提示事件：销售不及预期风险，临床进度不及预期风险，报告信息更新不及时风险 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 内容目录 奥布替尼: 2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破 ................................. - 4 - 公司全面升级，biopharma已现雏形 ................................................................. - 5 - 图表目录 图表1：奥布替尼治疗SLE的II期初步疗效数据 .............................................. - 4 - 图表2：SLE治疗模式比较 ................................................................................ - 5 - 图表3：诺诚健华血液瘤管线.............................................................................. - 5 - 图表4：诺诚健华DLBCL布局 .......................................................................... - 6 - 图表5：tafasitamab临床疗效 ........................................................................... - 6 - 图表6：诺诚健华实体瘤及自身免疫管线 ........................................................... - 7 - 图表7：财务模型 ................................................................................................ - 8 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司点评 奥布替尼: 2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破  奥布替尼2021年总销售2.41亿元，22年有望大幅增长：公司已建立250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，并通过2021年医保谈判纳入医保，预计22年医保放量将会使收入大幅增长。  血液瘤：B细胞淋巴瘤广泛布局，多个适应症申报上市。奥布替尼治疗R/R WM新适应症NDA获受理、R/R MZL计划上半年提交NDA、一线治疗DLBCL MCD亚型正在III期临床试验中。在美国，FDA授予奥布替尼治疗R/R MCL突破性疗法认定， II期注册性临床试验预计将于2022年完成患者入组。  自身免疫疾病：SLE适应症初步数据优秀，MS海外市场可期。奥布替尼布局多个自免适应症，其中治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验于2021年年底完成，II期初步数据优异，试验共入组55例病人，一个对照组采用安慰剂治疗（标准疗法），3个不同剂量的实验组（50mg、80、100mg）。观察12周后，SRI-4 rate随剂量逐步提升，并看到明显疗效。奥布替尼是第一个在SLE适应症中做出显著疗效的BTK抑制剂，在中国和全球SLE治疗市场具有巨大潜力。  多发性硬化（MS）适应症全球权益于去年7月授权给渤健，其中1.25亿美金首付款已收到，目前治疗MS全球II期试验正在入组中。此外治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）在2022年2月完成首例患者给药，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）获批在中国开展临床II期研究。 图表1：奥布替尼治疗SLE的II期初步疗效数据 备注：SIR-4：SLE Responder Index (“SRI”)-4 来源：公司官网，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 5 - 公司点评 图表2：SLE治疗模式比较 来源：公司公告，中泰证券研究所 公司全面升级，biopharma已现雏形  目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中奥布替尼除获批两项适应症，还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。 图表3：诺诚健华血液瘤管线 来源：公司官网，中泰证券研究所 传统疗法疗法类别常用药物特性早期非类固醇类消炎药物布洛芬/茶普生抗疟药物烃氯喹免疫调节剂沙利度胺类固醇类药物培尼皮质醇中期免疫调节剂减杀除癌锭（结合糖皮质激素）硫唑嘌呤晚期免疫调节剂环孢素；睦体康新型疗法典型产品生物制剂mAbs (Belimumab)小分子BTK抑制剂用于控制SLE症状该等药物可用于减轻感应及巩固性疗法。情况可迅速受控。特性Belimumab是一种BLyS抑制剂，虽治疗SLE功效温和，市场上仍属重要。虽其亦需要通过注射给药，但反映针对SLE的药物研发又迈进一大步。无治疗SLE患者的BTK抑制剂获批。BTK信号转导显著影响多种重要的效应途径，这些途径可导致SLE的发病。B细胞激活及FcR信号两者对治疗SLE患者有重大意义 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 6 - 公司点评  多产品多线治疗，全面布局DLBCL：BTK与其他抗体药物具有很好的连用潜力，且公司布局了CD19单抗Tafasitamab 、CD3/CD20双抗ICP-B02 和 E3 ligase ICP-490等产品，已经形成产品矩阵覆盖从一线到末线的多个DLBCL治疗领域。 1) 奥布替尼联合R-CHOP 方案对比安慰剂联合R-CHOP 方案治疗一线MCD 亚型DLBCL有效性和安全性的随机