IPO专题：新股精要—RNA分子诊断领先企业仁度生物

公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的企业之一，其分子诊断试剂产品已在生殖道、呼吸道（结核、肺支）等细分领域占据较高地位，生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域实现收入6700万元，占性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%，排名细分市场第一名。目前，公司与国内近300家三级甲等医院建立稳定合作关系，产品覆盖全国31个省500多家医疗机构，在细分赛道优势明显。（2）公司本次公开发行股票为1000万股，发行后总股本为4000万股。本次募投项目拟投入资金合计7.01亿元，预期项目建成后公司将完善体外诊断试剂产品结构，实现仪器的更新升级，提升研发能力，巩固和提高核心竞争力。 主营业务分析：公司主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，新冠疫情带动公司核酸检测系统、新冠试剂等相关营收显著增长，2018-2020年公司营业收入分别为6934.34万元、9916.81万元、24990.34万元，年复合增长率达89.84%。但同时，疫情期间医院生殖科室部分或全部关闭，呼吸道系列产品收入及其占比逐年提升，生殖道系列产品收入规模近三年有所收缩。 行业发展及竞争格局：体外诊断行业呈现快速成长态势，技术及政策双轮驱动我国行业发展。分子诊断市场规模不断扩增，感染领域广阔潜在市场亟待开发。体外诊断市场份额主要由进口产品占据，我国分子诊断市场起步较晚，市场规模较小但发展迅速，RNA分子诊断占整体分子诊断市场的比例较小。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至3月11日）静态市盈率为35.42倍。根据招股意向书披露，选择硕世生物 （688399.SH）、 艾德生物 （300685.SZ）、 凯普生物（300639.SZ）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）、致善生物（A21663.SZ）、豪洛捷（HOLX.O）作为可比公司。截至2022年3月11日，可比公司对应2020年平均PE（LYR）为24.55倍。 风险提示：1）业绩受益于疫情存在不可持续的风险；2）核心产品和技术存在市场空间有限及竞争风险。 1.仁度生物：RNA分子诊断领先企业 公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的企业之一，多款首发产品市场份额排名前列，形成稳定优质的客户资源。公司是国内最早推出生殖道、呼吸道和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品的企业，自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒是国内首家可实现尿液样本RNA活菌检测并实现无创取样的获证产品，4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒和3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。公司产品管线持续拓展，在研产品储备丰富，拥有12个在研项目，其中2项处于注册技术审评阶段，3项处于临床评价阶段，7项处于产品研制阶段，未来将陆续申请上市。分产品来看，分子诊断试剂产品方面，公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。核心自产酶的工业化生产技术让公司实现原料酶的自产自用，形成原料酶的完整产业链。根据仁度生物招股书披露，公司SAT技术的市场规模在2019年为1亿元，所占市场份额达34.8%。其分子诊断试剂产品已在生殖道、呼吸道（结核、肺支）等细分领域占据较高地位，生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域实现收入6700万元，占性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%，排名细分市场第一名。仪器产品方面，2019年公司开发了首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统AutoSAT一体机，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动监测车和方舱等多个场景，顺应医疗下沉趋势，未来市场前景广阔。目前，公司与国内近300家三级甲等医院建立稳定合作关系，产品覆盖全国31个省500多家医疗机构，客户包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院，以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等知名第三方医检所。 2.主营业务分析及前五大客户 新冠疫情带动公司核酸检测系统、新冠试剂等相关营收显著增长，但其他产品收入规模有所压缩。公司主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，新冠疫情驱动公司主营收入持续快速增长。2018-2020年，公司营业收入分别为6934.34万元、9916.81万元、24990.34万元，年复合增长率达89.84%，增长态势良好。仪器产品方面，2019年公司推出首台国产高通量全自动AutoSAT一体机具备多重优势，市场空间广阔，对收入和利润做出较大贡献。2020年，公司自研的全自动核酸检测分析系统AutoSAT一体机销售收入增加，带动整体营收明显增长。分子诊断试剂产品方面，受疫情影响公司新冠检测试剂收入显著增长，新冠试剂实现收入6851万元，占当年收入比重为27.41%但同时，疫情期间医院生殖科室部分或全部关闭，呼吸道系列产品收入及其占比逐年提升，生殖道系列产品收入规模近三年有所收缩。 图1：2020年疫情带动收入和利润大幅增长 图2：2020年公司自研仪器收入占比提升 公司总体保持较高的毛利率水平，2018-2020年综合毛利率为88.18%、88.87%和75.87%，2020年毛利率降低主要系公司新推出的全自动核酸检测分析系统AutoSAT一体机收入增长但毛利率较低。公司期间费用率逐年下降，其中2020年下降明显，得益于疫情期间公司收入规模快速扩大，收入增幅超过期间费用增幅。 图3：公司综合毛利率总体保持较高水平 图4：2020年期间费用下降明显 表1:公司2020年前五大客户 诊疗技术的变革，体外诊疗市场逐步从以生化诊断为主转向免疫诊断和分子诊断领域。2015年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系，将部分三级医院的患者向下级医院分流；2016年8月卫计委印发《关于推进分级诊疗试点工作的通知》，确定北京等4个直辖市，河北省石家庄等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作，覆盖全国88.1%的城市；2017年8月，卫计委和国家中医药管理局联合印发《关于加快推进分级诊疗试点工作通知》，提出全面推行医联体建设，加强基层和上级医院的医疗器械衔接。分级诊疗政策将推动国产产品下沉基层医疗机构，一体化的分子诊断平台能够克服基层医疗机构医疗条件限制，因此在政策驱动下分子诊断将有广阔的发展空间。 分子诊断应用领域不断扩展，感染领域广阔潜在市场亟待开发，RNA恒温扩增技术市占率有望提升。从全球市场来看，根据沙利文报告，2015-2019年全球分子诊断市场规模从50亿美元增至71亿美元，预计到2024年将以11.3%的年均增长率增至122亿美元，全球市场规模增速较快。 国内分子诊断市场处于发展前期，市场规模增长迅速，2015-2019年复合增长率达28.5%，2020年疫情爆发驱动分子诊断市场迅速扩大，预计到2024年市场规模将达277亿元。感染检测板块各细分领域市场前景广阔，性传播感染、呼吸道病原体、血液传染病、人乳头瘤病毒等细分市场保持持续扩增。目前，感染检测板块是分子诊断领域最大的细分市场，板块复合年增长率为25.2%，2019年市场规模为50亿元。近年来技术快速迭代进步，感染领域的病原学诊断从病原体观察水平发展到分子诊断、基因水平，出现PCR技术、基因芯片技术、RNA恒温扩增技术等，目前PCR技术占据大部分市场份额。就RNA恒温扩增技术来看，2019年我国RNA恒温扩增法市场规模为2.9亿元，市场占比为5.4%。但由于RNA恒温扩增技术具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性概率更低，未来市场占有率有望进一步提升。 3.2.RNA分子诊断技术占整体分子诊断市场的比例较小 体外诊断行业产业链及高端领域主要由罗氏、雅培等国外巨头垄断，近年来国产化趋势进一步加强。我国在中低端或细分市场中具有价格、销售渠道和技术方面的优势，呈现国内企业市场份额逐步提高的趋势。我国分子诊断市场起步较晚，市场规模较小，但发展迅速，国内外技术差距逐步缩小，国内企业逐步抢占分子诊断市场，国产化趋势进一步加强。 3.3.公司多款首发产品市场份额排名前列 公司与多家医院及第三方医检所建立合作关系，多款首发产品市场份额排名前列。公司与国内近300家三级甲等医院建立稳定合作关系，产品覆盖全国31个省500多家医疗机构，客户包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院，以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等知名第三方医检所，在行业内占据重要的市场地位。1）RNA恒温扩增技术方面，公司SAT技术的市场规模在2019年为1亿元，所占市场份额达34.8%。其分子诊断试剂产品已在生殖道、呼吸道（结核、肺支）等细分领域占据较高地位，生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域实现收入6700万元，占性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%，排名细分市场第一名。2）仪器产品方面，公司开发了首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统AutoSAT一体机，率先将高通量分子诊断应用到门诊、急诊以及基层医院、移动监测车和方舱等多个场景，顺应医疗下沉趋势，未来市场前景广阔。公司自研的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，技术领先优势明显。 竞争对手：豪洛捷、硕世生物、艾德生物、凯普生物、圣湘生物、之江生物、致善生物、武汉中帜 4.IPO发行及募投情况 公司本次公开发行股票为1000万股，发行后总股本为4000万股，公开发行股份数量约占公司本次公开发行后总股本的比例为25%。公司将于2022年3月16日开始进行询价，并于2022年3月17日确定发行价格。 公司募投项目拟投入募集资金总额7.01亿元，预期项目建成后将完善公司体外诊断试剂产品结构，实现仪器的更新升级，提升研发能力，巩固和提高核心竞争力。建设项目包括：1）精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目。2）营销网络建设项目。 表2:IPO募资资金计划及投资项目情况 5.可比公司及行业估值情况 公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年3月11日）静态市盈率为35.42倍。 公司主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，根据招股意向书披露，选择硕世生物 （688399.SH）、 艾德生物 （300685.SZ）、 凯普生物（300639.SZ）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）、致善生物（A21663.SZ）、豪洛捷（HOLX.O）作为可比公司。截至2022年3月11日，可比公司对应2020年平均PE（LYR）为24.55倍（剔除境外上市股票豪洛捷）。 表3:可比公司财务数据及估值情况 6.风险提示 （1）业绩受益于疫情存在不可持续的风险：2020年疫情爆发，公司自研的全自动核酸检测分析系统AutoSAT一体机和新冠检测试剂销售收入增加，致使公司营业收入较2019年大幅增长，2020-2021年9月剔除新冠检测业务后公司营业收入分别减少1.11亿元、1.02亿元，净利润下降44.34%、51.14%，剔除新冠检测业务后公司营收和利润大打折扣，随着疫情得到良好控制，受益于偶然外部因素的高增长存在不可持续风险。 （2）核心产品和技术存在市场空间有限及竞争风险：公司生殖道和呼吸道（剔除新冠）系列产品在细分市场排名行业前