荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)已获得中国国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），是中国首款由中国公司自主研发的ADC。胃癌是我国发病率仅次于肺癌居第二位，死亡率为第三位的癌症。全球每年新发胃癌约为120万，中国约占其中40%，死亡率高，总体5年生存率不足50%。胃癌治疗总体策略以外科手术治疗为主，其他传统治疗方案包括化疗、放疗、中医药治疗等。随着近年来科技技术的不断进步，靶向治疗、免疫治疗等创新疗法在胃癌的治疗中显示出强大的治疗效果，为胃癌患者提供了更多临床治疗方案。RC48为Her2-ADC药物，与肿瘤细胞表面表达的He r2相结合从而触发细胞凋亡或He r2表达肿瘤细胞程序性死亡，现有研究数据已显示出RC48在胃癌治疗领域的有效性。目前美国仅有罗氏／ImmunoGen的Kadcyla（T-DM1，恩美曲妥珠单抗）与第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201A）两款Her2-ADC获批上市，用于治疗乳腺癌。与T-DMI相比，RC48表现出结合力更强和有更强的抗肿瘤潜力的优势。此次维迪西妥单抗获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。RC48在研适应症还包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等，目前已在多种疾病治疗领域取得了显著的治疗效果。其中Her2表达的尿路上皮癌预计2021年递交NDA。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。尿路上皮癌适应症也已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定，将来有望出海在全球范围内销售。
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