AK104获FDA孤儿药认定，创新药加速出海

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市价（港币）： 53.100 元 目标（港币）：62.00元 市场数据(港币) 收盘价(元) 53.100 流通港股(百万股) 817.06 总市值(百万元) 43,385.74 年内股价最高最低(元) 60.750/23.000 香港恒生指数 30632.64 股价表现(%) 3个月 6个月 12个月 绝对 107.42 69.65 相对香港恒生 91.77 47.67 相关报告 1.《核心产品临床数据进一步披露，研发顺利推进-康方生物公司点评》，2021.1.17 2.《康方生物：单抗及双抗共舞，肿瘤与免疫齐飞-康方生物公司深度报...》，2020.12.4 郭琳 联系人 guolin＠gjzq.com.cn 王麟 分析师 SAC执业编号：S1130520030001 (8621)60230233 wang_lin＠gjzq.com.cn AK104获FDA孤儿药认定，创新药加速出海 主要财务指标 会计年度 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业额(百万) 9 79 10 410 1046 同比增长 n.a 760% -87% 4000% 155% 母公司股东溢利(百万) -142 -335 -402 -341 -275 同比增长 n.a -136% -19.8% 15.2% 19.3% 毛利率 n.a n.a n.a 86.0% 87.6% 每股收益 n.a n.a -0.49 -0.42 -0.34 每股经营现金流 n.a n.a -0.46 -0.47 -0.29 市盈率(倍) n.a n.a -90 -106 -131 市净率(倍) n.a n.a 17 13 15 事件  康方生物2月23日公告，公司自主研发的Cadonilimab（AK104双抗，靶点PD-1/CTLA-4）用于宫颈癌治疗（除极早期1A1期之外）获美国FDA授予的孤儿药认定。这是继2020年AK104双抗获得FDA授予的快速审评通道资格及NMPA授予的突破性治疗药物品种后的又一重要进展。 评论  AK104双抗可进一步满足宫颈癌领域迫切的临床需求。AK104为针对PD-1/CTLA-4靶点的双抗产品。目前含铂化疗失败的宫颈癌患者尚无获批的标准治疗。现有阶段性临床数据显示，AK104在宫颈癌治疗上较PD-1单药治疗及PD-1、CTLA-4联合疗法具有显著优势，安全性及有效性更好。  AK104双抗预计2022年在国内获批上市。目前AK104在国内处于关键性2期临床研究阶段，已提前完成患者入组，今年Q1有望披露宫颈癌完整数据，预计今年递交NDA。我们预计2022年AK104将在国内获批上市。AK104还在积极拓展多个肿瘤适应症，包括胃癌、黑色素瘤、MSI-H肿瘤、NSCLC的等。  FDA孤儿药认定有望加速AK104海外上市及授权。受疫情影响，海外临床试验入组进度较国内稍慢，目前处于2期临床研究阶段，预计2022年1月完成临床试验。从现有临床数据看，AK104在全球范围内具有强大的竞争力，未来预计通过授权的方式在海外上市销售。AK104获孤儿药认定后有望享受FDA提供的快速监管审批等一系列配套支持政策，利好AK104在海外的审评及上市销售。此次认定是FDA对于康方生物双抗研发技术的认可，有利于AK104的海外授权谈判。  派安普利单抗即将获批上市，研发进展顺利：目前公司进度最快的产品为派安普利单抗（PD-1），预计今年6月获批上市。除了AK104外，公司在研产品还包括PD-1/VEGF双抗、CD47单抗等抗肿瘤领域产品，IL-12/23单抗、IL-17A单抗等自免领域产品等。目前在研产品研发顺利推进。 盈利预测与投资建议  预计派安普利单抗、AK104分别于2021年、2022年获批上市，根据在研管线拆分与估值，2020-2022年公司预计收入分别约0.1/4.1/10.5亿元。 风险提示  阶段性临床数据并不代表最终数据；研发项目进展不确定性；核心品种上市后生产、销售不确定性；初创型创新药公司管理层、研发和销售核心人员可能变动；医保谈判不确定性。 05001,0001,5002,0002,50019.6628.3437.0245.7054.38200 224200 524200 824201 124港币(元) 成交金额（百万元） 成交金额 康方生物-B 香港恒生 证券研究报告 2021年02月23日 医药健康研究中心 港股公司点评 康方生物-B(09926.HK) 买入 (维持评级) 港股公司点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表1：康方生物公司财务模型（单位：百万人民币） 来源：公司公告，国金证券研究所 盈利预测：单位/百万2019A 2020E2021E2022E营业总收入79104101046（+/-)(%)760%-87%4000%155%净利润-335-402-341-275（+/-)(%)-136%-20%15%19%EPS-0.56-0.49-0.42-0.34P/E-79.61-89.94-105.98-131.25附录：公司财务预测表资产负债表2019A 2020E2021E2022E利润表2019A 2020E2021E2022E流动资产1,2561,9872,5552,374营业总收入79104101,046现金1,1861,5842,0471,698营业成本0057130应收账款0082209销售费用00205523存货16303030管理费用55106123136其他54373395437财务费用1-19-30-31非流动资产417600683761固定资产214301383462营业利润-285-476-385-318无形资产7666利润总额-346-457-356-287租金按金所得税0000使用权资产其他196294294294净利润-346-457-356-287资产总计1,6732,5883,2383,135少数股东损益-11-55-15-12流动负债120163208393短期借款38000归属母公司净利润-335-402-341-275应付账款4380115260EBITDA-339-463-368-297其他398393133EPS（元）-0.56-0.49-0.42-0.34非流动负债1,337265265265长期借款173214214214租赁负债其他1,164525252主要财务比率2019A 2020E2021E2022E负债合计1,457428473658成长能力少数股东权益222167152140营业收入760.3%-87.3%4000.0%155.1%股本0000营业利润65.6%67.1%-19.0%-17.4%留存收益和资本公积-61,9922,6122,337归属母公司净利润-135.7%-19.8%15.1%19.3%归属母公司股东权益-61,9922,6122,337获利能力负债和股东权益1,6732,5883,2383,135毛利率0.0%—86.0%87.6%净利率-438.7%-4566.5%-86.8%-27.5%现金流量表2019A 2020E2021E2022EROE5279.2%-20.2%-13.1%-11.8%经营活动现金流-220-380-382-234ROIC-83.3%-20.1%-12.9%-11.8%净利润-335-402-341-275偿债能力折旧摊销16131822资产负债率87.1%16.6%14.6%21.0%少数股东权益-11-55-15-12净负债比率-451.8%-63.5%-66.3%-59.9%营运资金变动及其他11064-4332流动比率10.4912.1812.296.04速动比率10.3611.9912.155.97投资活动现金流-128-1,610-100-100营运能力资本支出-236-99-100-100总资产周转率0.0680.0050.1410.328其他投资108-1,51100应收账款周转率—5.005.005.00应付账款周转率0.000.000.500.50筹资活动现金流1,2302,387945-16每股指标（元）借款增加153200每股收益-0.56-0.49-0.42-0.34普通股增加1,2072,4009610每股经营现金-0.27-0.46-0.47-0.29已付股利0-15-16-16每股净资产0.262.643.383.03其他-130000估值比率现金净增加额872398463-350P/E-79.61-89.94-105.98-131.25P/B123.7816.7413.0714.59EV/EBITDA-127.86-93.75-117.94-146.27 港股公司点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于C3级(含C3级）的投资者使用；非国金证券C3级以上(含C3级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83