中美福源：新药研发持续推进

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Main] [Table_Title] 中美福源(833178.OC) 新药研发持续推进 [Table_InvestRank] 评级： 前次： 目标价（元）： 分析师 联系人 张帆，CFA，首席分析师 龙贡波 021-20315209 010-59013843 S0740515020001 longgb@r.qlzq.com.cn zhangfan@r.qlzq.com.cn 新三板研究小组 2016年3月3日 [Table_Summary] 投资要点  公司尚无稳定收入来源。公司2015年实现：营业收入71万元，同比下降91.42%；归属于母公司净利润为-1235万元（扣非后净利润为-1328万元）。我们认为净利润为负系商业模式决定，公司为研发型生物药企业，主要产品均处于研发阶段，需要大量资金支持，营业收入无法覆盖研发费用。  rHSA/IFNα2b获得临床批件，对公司重组蛋白长效化平台验证以及后续药物临床审批具有积极意义。2015年9月，公司原创原研新药《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白》获得CFDA颁发的临床试验许可批件。rHSA/IFNα2b和rHSA/IFNα2a采用类似的酵母菌培养基，培养基价格为大肠杆菌的1/2以下，成本优势明显。rHSA/IFNα2b为治疗用生物制品基因工程（国家1.1类）新药，同样具有长效化特点，下一步即可进入临床研究。鉴于rHSA/IFNα2a（已完成I期临床研究）的成功经验，我们认为rHSA/IFNα2b的临床推进速度会较快。至此，公司已有rHSA/GCSF、rHSA/IFNa2a、rHSA/IFNα2b三个药物获得临床批件，对公司重组蛋白长效化平台验证以及后续药物临床审批具有积极意义。  专利申请再下一城。2015年10月，公司获得美国专利局（USPTO）美国发明专利申请《METHOD OF USE AND PREPARATION HSA FUSION PROTEIN COMPOSSITION FOR SKINCARE》授权。截至目前，公司已获得10项发明专利（8项中国授权发明专利、2项美国授权发明专利），囊括药物分子结构、发酵工艺、纯化生产工艺、制剂配方等新药研发流程。公司还有多项正在申请的中国或美国专利，知识产权保护进一步完善。  rHSA/EPO临床前研究结果支持进入临床试验注册申请阶段。rHSA/EPO为治疗用生物制品基因工程（国家1.1类）新药，临床上用于治疗肾损伤性贫血症等。rHSA/EPO具有用药量小、药物作用时间长等特点，常规重组人促红素每周3针，rHSA/EPO可以每周或每2周给药一次，在人体内半衰期大大延长， 具备长效性优势。同时，rHSA/EPO单位成本与常规重组人促红素相当，凭借长效化特点，竞争优势明显。目前，公司rHSA/EPO顺利完成临床前动物实验的药效学、药理学和安全性评价（急毒、长毒、药代毒代、生殖毒性等），相关结果支持新药进入临床试验注册申请阶段。  我们认为公司重组蛋白质药物技术处于国内外领先水平，已构建重组蛋白质药物长效化新药原创原研、重组蛋白质药物生产工艺开发以及质量控制三大核心专利技术平台，涵盖从重组蛋白质药物分子发现、设计到规模化生产制备及质量研究与品质控制整个技术链条。公司在研新药14种，均为国家1.1类新药，且具有长效化和低成本优势，市场前景广阔。另一方面，公司所有产品均处于研发阶段，无稳定收入来源，离新药产品上市销售仍需一段时间。同时，公司在研新药较多，研发过程中能否顺利获得临床试验批件、通过临床试验以及获得药品审批等均具有不确定性，建议投资者密切关注新药研发进度。 [Table_Industry] 新三板 证券研究报告 公司点评 图表1：公司在研产品梯队 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评  风险提示：经营风险；研发风险；产业化风险 在研产品 适应症 研发进度 rHSA/GCSF 中性粒细胞减少症 II期 rHSA/IFNα2a 病毒性肝炎和癌症 I期完成 rHSA/IFNα2b 病毒性肝炎和癌症 获得临床批件 rHSA/EPO 贫血、肾透析患者 完成临床前药效学、药理学和安全性评价 rHSA/GH 生长激素缺乏患者 临床前 rHSA/GLP-1 2型糖尿病患者 临床前 rHSA/Uricase 高尿酸血症、痛风等 临床前 rHSA/EGF 滴眼剂型-眼膜修复 rHSA/EGF 凝胶剂型-严重溃疡 rHSA/EGF 外喷剂型-表皮修复 rHSA/EGF 口服剂型-胃溃疡 rHSA/EGF 口腔贴片-口腔溃疡 来源：公司公告，中泰证券研究所 * rHSA/GCSF为合研产品，由天津福盈负责研发，公司占有天津福盈 21.14%的股份 图表2：公司已获得10项发明专利 区域 类型 专利权人 专利号 专利名称 授权日 有效期至 中国 发明 中美福源 ZL02142881.6 对多种细胞具刺激增生作用的人血清白蛋 白重组融合蛋白 2006.2.15 2022 年 中国 发明 中美福源、 北京美福源 ZL200410042814.8 长效的人干扰素类似物 2006.8.16 2024 年 中国 发明 北京美福源 ZL200410057313.7 高效表达人血清白蛋白酵母菌株的构建及发酵纯化工艺 2008.3.12 2024 年 中国 发明 天津溥瀛 ZL200410062296.6 抑制肿瘤细胞生长的KTV系列产品的制备及用途 2008.5.14 2024 年 中国 发明 天津林达、 天津溥瀛、 北京美福源 ZL200710059770.3 含人血清白蛋白与皮肤细胞生长因子的融合蛋白护肤产品制备工艺和用途 2011.4.27 2027 年 中国 发明 天津林达、天津溥瀛、 北京美福源 ZL200710057571.9 对多种皮肤细胞修复具持续作用的人血清白蛋白重组融合蛋白 2011.11.16 2027 年 中国 发明 天津溥瀛 ZL200810089645.1 一种重组人血清白蛋白及其融合蛋白的分离纯化工艺 2012.8.5 2028 年 中国 发明 北京美福源 ZL200910210379.8 通用的注射用重组人血清白蛋白融合蛋白制剂配方 2012.7.25 2029 年 美国 发明 天津溥瀛 US8642973B2 Skincare composition comprising HSA Fusion Protein, Preparation Method and Uses Thereof 2013.12.10 2028 年 美国 发明 Tianjin SinoBiotech Ltd. US9,114,094B2 Method of use and preparation of hsa fusion protein composition for skincare 2013.10.28 2033 年 来源：公司公告，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 投资评级说明 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%-15% 持有：预期未来6－12个月内波动幅度在-5%-+5% 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司点评 重要声明： 本报告仅供中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。