请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Main] [Table_Title] 中美福源(833178.OC) 打造长效化重组融合蛋白新药原创原研技术平台 [Table_InvestRank] 评级： 前次： 目标价（元）： 分析师 联系人 张帆，CFA，首席分析师 龙贡波 021-20315209 010-59013843 S0740515020001 longgb@r.qlzq.com.cn zhangfan@r.qlzq.com.cn 新三板研究小组 2015年10月14日 [Table_Summary] 投资要点  公司简介。公司专业从事基因生物制药平台技术和产品开发，重组蛋白质药物技术水平和成果处于国内外领先水平，已构建重组蛋白质药物长效化新药原创原研、重组蛋白质药物生产工艺开发以及质量控制三大核心专利技术平台，涵盖从重组蛋白质药物分子发现、设计到规模化生产制备及质量研究与品质控制整个技术链条。公司目前收入主要来源于技术服务和技术转让，2013年、2014年、2015H1公司收入分别为97万、822万、26万元。公司净利润均为负，主要系公司一直处于产品研发阶段，需要大量资金支持，公司营业收入无法覆盖研发费用所致。  技术升级与进口替代驱动国内重组蛋白药物市场快速增长。2005-2013年，国内样本医院重组蛋白药物销售额(PDB数据统计口径)由11.7 亿元增加到47.2亿元，CAGR达19.1%。国内重组蛋白药物市场的发展趋势为技术升级与进口替代：技术升级主要包括从无到有(rhIFN-β)，从提取到重组(rhFSH、rhFVIII)，从短效到长效(胰岛素、rhIFN、rhG-CSF）等；同时，国内重组蛋白药物中高端市场以进口重组蛋白药物为主，国内产品价格优势显著，随着技术的升级，进口替代空间大。  原创融合蛋白“无缝联接”技术打造重组蛋白长效化平台。通过公司原创的融合蛋白技术，治疗用药物和人血清白蛋白可以维持原有蛋白质理化特性和各自的分子结构，在新合成的蛋白质序列中，不增加外源连接多肽（Linker），使之更符合作为药物的要求，且具有高效表达、长效化、平台效应等优点。公司知识产权保护到位，拥有8项中国授权发明专利、1项美国授权发明专利，还有多项正在申请的中国或美国专利，囊括药物分子结构、发酵工艺、纯化生产工艺、制剂配方等新药研发流程。公司拥有吨级发酵生产规模以及公斤级重组蛋白批次生产能力，产业化和成本优势明显。  合理在研产品梯队，首个新药预计2018年上市销售。公司在研新药14种，均为国家1.1类新药：公司  与关联企业天津福盈合研新药rHSA/GCSF处于II期临床，预计2018年上市销售；rHSA/IFNα2a已完成I期临床研究；rHSA/IFNα2b处于临床批件文件制作和办件阶段，预计2015年可获得《药物临床试验批件》；rHSA/EPO已完成药效学和急性毒性工作，正在开展长期毒性试验和生殖毒性研究；其它数个新药处于药学研究或产业化中试试验阶段。公司研发药物均为原创新药，属于me-better类型研发技术路线，不改变药物适应症、受药人群和代谢途径，研发风险相对较低，有潜力成为现有药物的升级换代产品，且具备生产成本和长效化优势，市场前景广阔。  风险提示：经营风险；研发风险；产业化风险 [Table_Industry] 新三板 证券研究报告 研究简报 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 研究简报 内容目录 公司简介 .............................................................................................................. - 4 - 技术升级与进口替代驱动国内重组蛋白药物市场快速增长 ................................. - 5 - 重组蛋白药物进入长效化时代 ..................................................................... - 5 - 技术升级与进口替代驱动国内重组蛋白药物市场快速增长 ......................... - 6 - 原创融合蛋白“无缝联接”技术打造重组蛋白长效化平台 ................................. - 7 - 核心管理层拥有多年海内外科研经历 .......................................................... - 7 - 融合蛋白“无缝联接”技术平台优势显著 ................................................... - 8 - 知识产权覆盖新药研发流程 ......................................................................... - 9 - 重组蛋白高效生产和规模化制备技术 ........................................................ - 10 - 合理在研产品梯队，首个新药预计2018年上市销售 ....................................... - 11 - “me-better”重组蛋白产品梯队，市场潜力大.............................................. - 11 - rHSA/GCSF处于II期临床，预计2018年上市销售 ................................. - 12 - rHSA/IFNa2a已完成I期临床研究 ............................................................ - 12 - rHSA/IFNα2b处于临床批件文件制作和办件阶段 ..................................... - 12 - rHSA/EPO已完成药效学和急性毒性工作 ................................................. - 13 - 风险提示 ............................................................................................................ - 13 - 图表目录 图表1：公司历史沿革......................................................................................... - 4 - 图表2：公司股权结构......................................................................................... - 4 - 图表3：公司最近两年一期经营业绩(单位:万元) ................................................ - 5 - 图表4：重组蛋白药物进入长效化时代 ............................................................... - 6 - 图表5：重组蛋白药物开发流程 .......................................................................... - 6 - 图表6：2013年全球重组蛋白药物市场规模及2007-2013年复合增速 ............. - 6 - 图表7：2013年全球重磅重组蛋白药物销售额前十位(亿美元) .......................... - 6 - 图表8：2005-2013年国内重组蛋白药物市场CAGR达19.1% ........................ - 7 - 图表9：国内重组蛋白药物进口替代空间大 ........................................................ - 7 - 图表10：于在林先生拥有多年科研经历 ............................................................. - 7 - 图表11：富岩女士拥有多年科研经历 ................................................................. - 7 - 图表12：原创融合蛋白“无缝联接”专利技术平台 ........................................... - 8 - 图表13：融合蛋白“无缝联接”技术平台优势 .................................................. - 9 - 图表14：公司已获得9项发明专利 .................................................................... - 9 - 图表15：6项公司正在申请的发明专利 ............................................................ - 10 - 图表16：吨级全自动发酵罐系统 ...................................................................... - 10 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 研究简报 图表17：500L全自动发酵罐系统 .................................................................... - 10 - 图表18：公司具备公斤级重组蛋白批次生产能力 ............................................ - 11 - 图表19：“me-better”重组蛋白产品梯队 ....................................................... - 11 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 研究简报 公司简介  公司成立于2010年3月，2015年1月完成股改，总部位于北京。公司专业从事基因生物制药平台技术和产品开发，重组蛋白质药物技术水平和技术成果处于国际领先水平，已构建重组蛋白质药物长效化新药原创原研、重组蛋白质药物生产工艺开发以及质量控制三大核心专利技术平台，涵盖从重组蛋白质药物分子发现、设计到规模化生产制备及质量研究与品质控制整个技术链条，拥有吨级发酵生产规模以及公斤级重组蛋白批次生产能力。公司于2015年7月成功在新三板挂牌。 图表1：公司历史沿革 来源：公司公告，齐鲁证券研究所  于在林、富岩、于达分别持有公司22.46%、22.46%、29.96%的股份，合计持有公司74.88%的股份，三人签订《一致行动协议》。于在林与富岩为夫妻关系，于达系于在林与富岩之子。公司自成立以来，一直由于在林和富岩共同控制。公司为中关村高新技术企业，旗下拥有北京美福源、天津林达和天津溥瀛三个控股子公司。  公司收入主要来源于技术服务和技术转让，2013年、2014年、2015H1公司收入分别为97万、822万、26万元。公司净利润均为负，主要系图表2：公司股权结构 来源：公司公告，齐鲁证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部