医药生物行业：CDE公布新冠疫苗技术指导原则，国内疫苗进展有望加快

东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 动态跟踪 【行业·证券研究报告】 医药生物行业 CDE公布新冠疫苗技术指导原则，国内疫苗进展有望加快 事件：8月14日，药监局审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则。  CDE公布技术审评原则，国内新冠疫苗上市有望加快：本次指导原则从各技术路径、非临床研究、临床研究到上市等各个方面进行了规范，保证了新冠疫苗研发到上市的路径通顺。考虑到本次新冠疫情仍旧不容乐观，目前现有确诊人数仍旧超过640万人，累计死亡人数超过77万人，各国均在全力进行新冠疫苗的研发，其中俄罗斯已经领先全球完成了疫苗的上市，预计我国新冠疫苗也会在年内上市。  从技术指导的细节上来看，效价标准审评要求相对宽泛：从指导原则细节上看，对保护效率与保护持久性的要求相对宽泛，保护效率方面要求目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%，并建议评价疫苗预防重症疾病的保护效力，也可从减少患者排毒或病毒传播能力的角度进行评价；保护持久性方面要求疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护，并在接种完毕后仍然需要随访，然而对疫苗安全性的要求则较为严格，预计安全性方面是新冠疫苗审评的重点内容。  长期看，疫苗出现后防护力度仍然不会放松。一方面，新冠病毒为mRNA病毒，病毒变异性较强，疫苗研发的成功不可视为一劳永逸的解决方案，保持一定力度的防护措施仍然十分必要；另一方面，本次新冠疫情波及广泛，在全球范围内造成了巨大的损失，也为全人类敲响了对病毒防护的警钟，从国家层面到家庭、个人对医疗防护的观念得到强化，在本次抗疫过程中所培养的防护习惯也将保持，长期看，即便疫苗出现后，全世界范围内防护力度仍然不会放松。 投资建议与投资标的  沃森生物(300142，未评级)、康希诺-U(688185，未评级)、康泰生物(300601，未评级)、智飞生物(300122，未评级)、复星医药(600196，未评级) 风险提示  新冠疫苗研发不及预期的风险；新冠疫情反复的风险 Table_ Base Info 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2020年08月17日 行业表现 资料来源：WIND、东方证券研究所 证券分析师 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860519040001 联系人 田世豪 021-63325888*6111 tianshihao@orientsec.com.cn 相关报告 Ad5-nCoV疫苗一期临床结果积极乐观，期待三期临床表现： 2020-05-25 海外疫情+国内政策共振，加速我国原料药行业进入成长大时代： 2020-04-15 新冠肺炎疫情持续，防护类产品有望持续受益： 2020-02-14 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业动态跟踪 —— CDE公布新冠疫苗技术指导原则，国内疫苗进展有望加快 2 Table_Disclaimer 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 信息披露 依据《发布证券研究报告暂行规定》以下条款： 发布对具体股票作出明确 mNsNmNwPoQpQtQnRsMtRxO6MaObRmOpPsQqQjMmMwOiNnMtM6MqRqQuOoMuMwMoMpN HeadertTable_Disclaimer 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 电话： 021-63325888 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn