医药生物行业点评报告：CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

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医药生物行业动态概述

市场表现：

• 2023年9月12日，医药板块涨幅为+0.38%，跑赢沪深300指数0.56个百分点，在申万31个子行业中排名第6位。
• 行业细分：药用包装和设备、药店、仿制药板块涨幅领先，分别上涨2.67%、1.66%、1.32%；而医院及体检、医疗设备、医疗新基建板块表现相对较弱，分别下跌1.32%、0.83%、0.59%。
• 个股表现：涨幅前三位的个股为常山药业、福安药业、翰宇药业，涨幅分别为20.08%、18.99%、13.56%；跌幅前三为昊海生科、金域医学、春立医疗，跌幅分别为4.97%、3.82%、3.48%。

行业要闻：

• 生物制品临床部发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
• CDE（中国药品审评审批中心）制定《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》，旨在指导罕见病基因治疗产品的临床试验设计。

公司动态：

• 丽珠集团：全资子公司丽珠微球收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其开发的长效缓释制剂注射用阿立哌唑微球即将进入临床试验阶段。
• 普门科技：审议并通过了向激励对象授予股票期权的议案，计划向188名激励对象授予共计809.00万份股票期权。
• 景峰医药：收到湖南证监局的行政监管措施决定，要求公司及相关人员改正并接受警示。
• 奥锐特：宣布计划发行总额不超过81,212.00万元的可转换债券，用于特定项目的建设及补充流动资金。
• 三生国健：董事兼总经理肖卫红因个人原因辞职。
• 鱼跃医疗：发布2023年度员工持股计划，预计筹集资金总额上限为10,779万元，受让回购股票价格为17.30元/股。

风险提示：

• 新药研发及上市进度存在不确定性。
• 政策推进超预期的风险。
• 市场竞争加剧带来的挑战。

行业展望

• 行业评级：看好，预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上。
• 公司评级：具体评级需根据个股业绩、市场表现及行业趋势综合判断。

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