CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则

CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则 2023年9月26日，医药板块跌幅-0.61%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+3.19%)、药店(+0.18%)、仿制药(-0.06%)表现居前，生命科学(-2.01%)、医疗设备(-1.22%)、原料药(-1.18%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双鹭药业(+10.00%)、翰宇药业(+8.36%)、太安堂(+5.00%)；跌幅榜前3位为和元生物(-6.31%)、亚虹医药-U(-6.11%)、润达医疗(-5.45%)。 行业要闻： CDE发布公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。（数据来源：国家药监局药品审评中心） 公司要闻： 心脉医疗（688016.SH）：预计2023年1-9月：（1）营业收入86,352.17万元到89,673.41万元，同比增长30%到35%；（2）归属于上市公司股东的净利润38,513.08万元到40,017.50万元，同比增长28%到33%。艾力斯（688578.SH）：预计2023年前三季度实现：（1）营业收入134,873.62万元，同比增长160.52%；（2）归母净利润为39,726.92万元，同比增长636.61%；（3）扣非归母净利润为36,599.43万元，同比增长1,796.78%。 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 诺泰生物（688076.SH）：预计2023年第三季度：（1）归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增117.85%到172.31%；（2）扣非归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增加6,820.42%到8,550.52%。特宝生物（688278.SH）：预计2023年前三季度：（1）实现归母净利润为34,000万元到38,000万元，同比增加69.66%到89.62%；（2）实现扣非归母净利润为38,000万元到42,000万元，同比增加56.03%到72.46%。 澳华内镜（688212.SH）：预计2023年前三季度实现营业收入为42,000万元到45,000万元，同比上升49.59%到60.27%。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。