小分子研发创新药企，西达本胺快速放量，研发管线价值凸显

证券研究报告 微芯生物（688321）深度报告 小分子研发创新药企，西达本胺快速放量，研发管线价值凸显 2019.08.02 唐爱金(分析师) 冯俊曦（研究助理） 电话： 020-88836115 020-88836115 邮箱： tangaij@gzgzhs.com.cn Fengjx@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310516100001 ⚫ 西达本胺：对外周T细胞淋巴瘤疗效明显，医保驱动下产品加速放量 西达苯胺适应症为外周T细胞淋巴瘤。针对外周T细胞淋巴瘤的治疗，初始时推荐的一线治疗方案是常规化疗，但此方案5年总生存率只30%左右，且对于难治患者或缓解后再复发的患者效果不佳，复发后患者的中位生存仅仅为5.8个月。因此，亟需二线治疗药物改善PTCL的治疗。二线治疗药物主要包括普拉曲沙、罗米地辛、贝利司他、西达本胺。与相对其他二线药物相比西达本胺具有以下优势：（1）使用西达本胺的PTCL患者的总生存期更长；（2）西达本胺为口服制剂，依从性好；（3）费用低，西大苯胺1.85万元/月的治疗费用低于普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他等药物。我国外周T细胞淋巴瘤每年新发患者约为1.31-1.57万人，按照西达本胺1.85万元/月的治疗费用测算，西达本胺对于外周T细胞淋巴瘤的销售空间达29.08亿-34.85亿。2018年西达本胺实现销售1.37亿元，渗透率约为3.93%-4.71%。随着西达本胺片学术推广和医保报销等多层面的推动，产品有望加速渗透。此外，西达本胺对欧美专利授权，2018年公司实现技术授权许可收入约979万元。 ⚫ 研发管线分析：针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局 西达本胺（其他适应症）、西格列他钠、西奥罗尼等研发项目进展靠前，我们研发品种销售空间进行逐一预测。 （1）西达本胺（非小细胞肺癌）：对应表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的非小细胞肺癌患者（约30.49万人），按照每年16.02万元治疗费用，该品种在非小细胞肺癌上的销售空间为488.45亿元。假设西达本胺在非小细胞肺癌上的渗透率为4.5%，对应21.98亿元销售峰值（假设研发成功率60%）； （2）西达本胺（乳腺癌）：对应的患者群体为雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者，人数约为8.62万人，按照24.02万元治疗总费用估算，对应207.22亿元的市场空间。假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为5%，对应10.36亿元销售峰值（假设研发成功率82%）； （3）西达本胺（弥漫性大B细胞淋巴癌患者）：对应患者群体人数约为1.71万人，按照16.02万元治疗总费用估算，对应27.42亿元的市场空间。假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为20%，对应5.48亿元销售峰值（假设研发成功率33%）； （4）西格列他钠（糖尿病）：西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂，目前处于临床三期。2018年罗格列酮、吡格列酮等胰岛素增敏剂在国内样本医院销售合计约1.47亿元，国内增敏剂市场约9亿元市场空间，假设增敏剂市场规模保持稳定，西格列他钠作为新一代增敏剂，上市后预计占领80%市占率，对应7.2亿元销售峰值； （5）西奥罗尼：对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等适应症进行研发，分别对应3.66亿元、14.66亿元、23.35亿元、2.63亿元销售峰值（假设研发成功率分别为30%、21%、21%、21%）； ⚫ 估值分析：公司主要产品和研发管线为西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼，按照后文估值测算，分别对应54.09亿元、11.66亿元、18.80亿元估值，合计微芯生物合理估值为84.55亿元 ⚫ 风险提示：西达本胺销售不达预期、研发进度不达预期、研发失败风险。 强烈推荐（首次覆盖） 现价： -- 目标价： -- 股价空间： -- 医药生物行业 行业指数走势 股价表现 涨跌(%) 1M 3M 6M 微芯生物 -- -- -- 医药生物 沪深300 -3.52 -2.30 -2.47 1.96 19.49 17.12 基本资料 总市值（亿元） -- 总股本（亿股） -- 流通股比例 -- 资产负债率 33.25% 大股东 鲁先平 大股东持股比例 31.86% 相关报告 广证恒生-医药海外研究-行业深度-日本 医药行业发展趋势精研与投资借鉴： 在降价中磨砺成长的大市值龙头-20190125 -40%-30%-20%-10%0%10%20%沪深300医药生物指数 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 27 页 微芯生物（688321）深度报告 目录 目录 ................................................................................................................................................................... 2 图表目录 ........................................................................................................................................................... 3 1. 微芯生物：致力于小分子研发的创新型制药企业 ........................................................................................... 4 1.1致力于研发小分子专利创新药物，首个创新药西达本胺销售顺利 ...................................................... 4 1.2微芯生物实际控制人鲁先平持股31.86% ................................................................................................ 4 1.3 得益于西达本胺销售快速放量，近年利润复合增速79.82% ............................................................... 5 2. 西达本胺：对外周T细胞淋巴瘤疗效明显，医保驱动下产品处于加速放量期 ........................................... 6 2.1西达本胺：新型抗肿瘤药物，有效调控肿瘤异常表观遗传 .................................................................. 6 2.2西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤具有突出的优势 ............................................................................... 7 2.3西达本胺市场渗透率不到5%，进入医保有望加速放量 ....................................................................... 9 2.3.1我国每年新增外周T细胞淋巴瘤发病人数约1.31-1.57万人 ............................................. 9 2.3.2西达本胺渗透率仅为3.93%-4.71%，医保驱动下未来加速渗透可期 ................................ 9 2.4西达本胺对欧美专利授权（License-out），以“许可费＋里程碑收入＋收益分成”方式获利 ............ 10 2.5 西达本胺肺癌、乳腺癌等其他适应症的前景分析 ............................................................................... 12 2.5.1西达本胺（非小细胞肺癌适应症）处于临床三期 ............................................................. 12 2.5.2西达本胺（乳腺癌适应症）处于临床三期 ......................................................................... 13 2.5.3西达本胺（弥漫性大B细胞淋巴癌适应症）处于临床二期 ............................................ 15 3. 研发管线：针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局 ..................................................... 16 3.1针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病，布局创新小分子药物 ........................................................ 16 3.2西格列他钠（2型糖尿病适应症）已完成临床三期 ............................................................................. 17 3.3西奥罗尼（卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等）处于临床二期 ................................ 21 4. 公司估值分析 ..................................................................................................................................................... 22 5. 风险提示 ............................................................................................................................................................. 26 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 27 页 微芯生物（688321）深度报告 图表目录 图表1. 微芯生物的公司发展历程 ............................................................................................................... 4 图表2. 实际控制人鲁先平共持股31.86% .................................................................................................. 4 图表3. 201