2017年三季报点评：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 ——恒瑞医药（600276）2017年三季报点评 2017年10月18日 推荐/维持 恒瑞医药 财报点评 张金洋 分析师 执业证书编号：S1480516080001 zhangjy@dxzq.net.cn 010-66554035 胡偌碧 研究助理 Hurb@dxzq.net.cn 010-66554044 事件： 恒瑞医药发布2017年三季度报告，2017年1-9月公司实现营业收入100.66亿元，同比增长21.81%；归属于上市公司股东的净利23.28亿元，同比增长20.70%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润23.26亿元，同比增长20.11%。实现EPS为0.83元。 公司2017年Q3实现营业收入37.22亿元，同比增长24.68%；实现归属于上市公司股东的净利润7.54亿元，同比增长22.80%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润7.54亿元，同比增长22.01%。实现EPS为0.27元。 观点： 1、 业绩逐季加速趋势喜人，三季度单季度收入增速24.68%超预期 公司前三季度营收100.66亿元，同比增长21.81%，归母净利润23.28亿元，增速20.70%，略超市场预期。 分季度来看Q1-Q3单季度收入端增速分别为18.76%、21.63%、24.68%，呈现逐季加速趋势，三季度单季度业绩增速接近25%，非常优秀。主要驱动因素是分线销售改革、创新药阿帕替尼进医保后放量、海外制剂出口业务持续创收。 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P2 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES分季度来看Q1-Q3业绩增速分别为18.63%、20.89%、22.80%，同样呈现逐季加速趋势。业绩增速略低于收入增速，我们认为是研发投增多以及财务费用上升导致。在20亿利润体量的基础上仍有20%以上的业绩增速，属国内最优秀。 分国内外来看，我们根据彭博终端推断海外板块收入约20%左右，环磷酰胺趋于平稳增长，七氟烷开始销售。国内部分收入增速超过20%（超预期，主要是公司中期开始做了分线销售，一些非重点品种有加速趋势）。 展望全年，公司收入端仍然有望维持20%以上高速增长，基于以下几个方面： ◆ 肿瘤线（20%左右增速）国内看阿帕替尼翻倍增速（进入医保目录降价仅30%，有望迅速上量），海外看环磷酰胺持续增长。 ◆ 麻醉线（20%左右增速）：右美增速有望达40%以上，七氟烷增速20%左右。 ◆ 造影剂（30%以上增速，有提速）：碘佛醇增速15-20%，碘克沙醇增速40-50%。 ◆ 输液（15-20%增速） ◆ 其他：卡泊芬净通过优先审评获批生产，逐步放量。首个创新药艾瑞昔布进入新版医保目录，处于高速增长期17年销售规模有望过亿，未来稳定状态下有望达到2-3亿。 财务指标方面，公司综合毛利率86.55%，较去年全年87.07%略有下降。公司销售费用率为37.62%，比去年同期38.53%下降了0.91pp，我们认为是规模效应的体现；管理费用率为20.26%，比去年同期20.38% 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES略有上升，在研发投入整体增加的前提下管理费用控制良好。公司财务费用有所上升，主要由于报告期应收银行存款利息减少及汇率变动影响。 2、 国内创新药重大突破，吡咯替尼II期临床数据报生产， 重点产品向前推进 9月26日，CFDA公告第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片的上市申请以“具有明显临床价值，重大专项”入选（CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014）。根据CDE查询结果，吡咯替尼的上市申请于2017年8月24日获得CDE承办进入审批流程。是以II期临床数据直接申报生产（国内用II期结果直接申报生产成果有过一个先例，微芯生物的西达本胺）。II期数据申报生产在国内属罕见，仅一个月便纳入优先审评公示名单，吡咯替尼申报进度超预期，体现创新药龙头强大实力和CFDA对该品种的认可。公司吡咯替尼III期临床和其他适应症也在稳步进行中。我们推测吡咯替尼大概率2018年可以通过优先审评通道获批上市，成为接棒阿帕替尼的又一重磅创新药大品种，峰值销售有望达到30亿，详见前期点评。年初至今获得创新药临床批件概览见表1 表 1:恒瑞2017年前三季度创新药临床批件概览 名称 获批临床时间 受理号 靶点 适应症 对标产品情况 对标产品销量 国内情况 SHR1459 20170815 CXHL1600294 选择性抑制 BTK 激酶 类风湿性关节炎 伊布替尼 21亿美金 暂无同类产品 脯氨酸恒格列净片 20170627 CXHB1600063 苏/ CXHB1500002 苏 SGLT2 抑制剂 糖尿病 阿斯利康的达格列净、强生公司的坎格列 净和勃林格殷格翰的恩格列净；安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格 列净和大正制药2016年总计45.8亿美金 准进口达格列净片 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P4 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES的鲁格列净仅在日本上市 SHR4640 20170524 CXHL1400021苏/CXHL1400022苏 URAT1 选择性抑制剂 高尿酸血症和痛风 阿斯利康旗 下子公司 Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad 2016年15.7万美金 目前国内暂无 Lesinurad 制剂或原料获批。Ardea Biosciences Inc 于 2015 年 10 月在中国提交一项 Lesinurad 片的进口临床注册申请 SHR8554 注射液 20170419 IND 号：133130 μ 阿片受体（MOR） 疼痛 Trevena 公司开发的 Oliceridine®（TRV130）（III期） / 我国尚无同类药处于临床研究阶 段或者上市 SHR-1309注射液 20170308 CXSL1500030苏 HER2 HER2阳性转移性乳腺癌 罗氏的Perjeta®（pertuzumab） 2016年18.46亿瑞士法郎 有齐鲁制药、嘉禾生物等多家企业申请临床试验，尚无同类产品上市 SHR-1316 注射液 20170117 IND：132709 PD-L1 恶性肿瘤 罗氏Tecentriq 2016年5月上市，当年超过1亿美金 有基石药业、思迪路和康宁杰瑞 SHR-A1201注射液 20170116 CXSL1300040苏 抗体-药物偶联物（ADC），HER2 HER-2阳性晚期转移性乳腺癌 基因泰克Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine） 2016年销售8.31亿瑞士法郎 目前国内暂无TDM1品种获批。但罗氏制药已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的进口临床注册申请，并已获批件。 SHR-A1403 20170124 IND：132710 c-Met ADC 抗肿瘤 雅培公司的同类产品（代号ABBV-399）在美国处于I期临床研究阶段，Sorrento公司的同类产品（代号STI-D0602）处于临床前研究阶段 无 中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床 资料来源：公司公告，东兴证券研究所 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES国内重点产品推进情况：公司三季度国内有数个重点产品向前推进，值得重点关注。 图 1:报告期内公司重点产品推进情况 资料来源：公司公告,东兴证券研究所 ◆ 地氟烷欧盟获批国内优先审评。7月14日，吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市；7月11号，CFDA公布的优先审评名单中，地氟烷与吸入用地氟烷均榜上有名；目前吸入用地氟烷在美国尚处于审批中，18年有望获批。（详见我们前期点评） ◆ 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑进入III期：8月4日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批III期临床试验。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。原研Paion AG开发的为苯磺酸盐，目前处于III期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，毒性低于苯磺酸盐。因此其在上市时间和安全性上存在很大竞争优势。 ◆ SHR0302片进入II期：8月14日公司SHR0302片获批2期临床。SHR0302片为公司自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。目前唯一一个上市 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P6 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES的JAK激酶抑制剂是辉瑞的托法替尼，临床上发现有贫血的不良反应。公司的SHR0302片安全性更高，托法替尼2016年全球销售额约为9.29亿美元。 ◆ 海曲泊帕乙醇胺片进入III期：7月27日公司发布获批进行海曲泊帕乙醇胺片III期临床试验的公告，海曲泊帕乙醇胺片是一种口服小分子TPOR激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。同类产品艾曲泊帕2008原研葛兰素史克公司获批上市，艾曲泊帕的严重不良反应是出血、肝脏毒性、肝脏损伤和骨髓纤维化。海曲泊帕是公司对艾曲泊帕进行修饰，改善不良反应后的优化产品。艾曲泊帕2016年全球销售金额为6.02亿美元 3、 制剂出口和优先审评持续推进 制剂出口：从2017年年初至今，恒瑞已经有两个ANDA获批（多西他赛、阿曲库铵），地氟烷欧盟获批。根据DMF产品线推断恒瑞申报产品线中有多个产品有望于17-18年获批，新品种有望接棒环磷酰胺贡献业绩。 表 2:恒瑞2017-2018有望获批ANDA概览 17-18年有望获批ANDA DMF日期 适应症 直接竞争对手数量（截至2017/2/8） 2016年总市场规模估算(亿美元） 恒瑞市场份额估计 地氟烷 2014/9/23 全身麻醉 1 1.2 15-20% 卡培他滨 2011/11/22 乳腺癌、结直肠癌 5 12.5 5-10% 磺达肝癸钠 2013/9/27 静脉血栓 2 1 15-20% 噻替派 1999/7/29 卵巢癌 1 0.5 25-30% 卡泊芬净 2014/11/20 中性粒细胞减少、真菌感染 1 0.7 15-20% 资料来源：FDA,Bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券财报点评 恒瑞医药（600276）：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进 P7 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES优先审评：恒瑞有8个品种在优先审评队列中，国内绝对霸主地位不可动摇。其中首仿优质品种卡泊芬净已于2017年1月通过优先审评通道获批实现突破，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。 后续恒瑞在优先审评队列中的有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苯磺酸顺阿曲库