药品留样目的

药品留样的核心目的，说白了就是**“留证据、可追溯、能追责”**——给药品质量安全上一道保险。

具体来说，留样主要服务于以下几个目的：

1. 质量追溯与调查

留样是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品 【1】 。一旦市场上出现质量投诉、不良反应或其他质量问题，企业可以通过留样进行复检和调查，还原问题真相，确认是生产环节的问题还是流通使用环节的问题。

2. 满足法规合规要求

2010版GMP第225条对留样作出了明确规定，要求每批药品均应当有留样 【1】 。这是药品生产质量管理规范（GMP）的硬性要求，也是企业通过GMP检查、取得生产许可的必备条件。

3. 支持质量稳定性评估

留样在保存期间内至少每年进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施 【1】 。通过持续观察留样的外观、性状变化，可以评估药品在有效期内的质量稳定性，为延长或缩短有效期提供数据支持。

4. 应对监管检查与市场召回

如果企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样 【1】 。这说明留样也是监管部门进行监督检查、处理药品召回事件时的重要实物依据。

5. 保障患者用药安全（最终目的）

说到底，留样最终是为了保障患者用药安全。一旦出现质量问题，能够快速定位、及时召回、有效处置，把对患者的伤害降到最低。

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补充一点：留样和用于产品稳定性考察的样品不是一回事，稳定性考察样品不属于留样范畴 【1】 。留样强调的是“备查”，稳定性样品强调的是“研究”，两者目的不同，别搞混了。