内克塔治疗 2025年季度报告

奈克塔拉治疗学 Nektar疗法指数 风险摘要 第一部分：财务信息 项目1。缩略合并财务报表——未经审计：6浓缩合并资产负债表 —— 2025年3月31日和2024年12月31日62025年3月31日和2024年三个月的浓缩合并利润表7综合利润表（2025年3月31日止三个月及2024年）8简明合并股东权益变动表（截止2025年3月31日及2024年）9现金流量表（2025年3月31日和2024年止3个月合并报表）10附注于缩编合并财务报表11项目2。管理层关于财务状况和经营成果的分析与讨论23第3项。定量和定性关于市场风险的信息披露33第4项。控制和程序33 第二部分：其他信息 项目1。法律程序34第1A项。风险因素34项目2。未登记的股权证券销售，收益使用和发行人购买股权证券60第3项。默认于高级证券60第4项。矿山安全披露60第五项其他信息60第6项。展览品61签字63 目录 前瞻性声明 本报告包含了《1933年证券法》第27A节和《1934年证券交易法》第21E节定义的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述之外的所有陈述均为本季度10-Q表报告中的“前瞻性陈述”，包括市场规模、收益、收入、里程碑付款、版税、销售或其他财务项目的任何预测，包括但不限于管理层的未来运营计划（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造）的任何陈述，关于我们的财务状况和未来营运资金需求的任何陈述，关于我们的战略重组和成本重组计划的任何陈述，关于可能的未来融资选择的任何陈述，关于拟议的药物候选人和我们的未来研发计划的任何陈述，关于临床试验开始或结束或提交监管审批申请时间的任何陈述，关于未来经济状况或表现的任何陈述，关于任何合作安排、商业化和产品销售水平和可能因这些安排而向我们支付的任何未来款项的任何陈述，关于我们开始或继续临床试验的计划和目标的任何陈述，关于潜在、预期或正在进行中的诉讼的任何陈述，以及关于上述任何陈述所依据的假设的任何陈述。在某些情况下，可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语或其否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述。尽管我们相信，本报告中包含的前瞻性陈述中的预期是合理的，但这些预期或任何前瞻性陈述可能证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的有所不同。我们的未来财务状况和经营成果，以及任何前瞻性陈述，均受固有风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项“风险因素”中列出的风险因素以及在本季度10-Q表报告中其他地方描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和关于结果可能不同的原因均以本日期为准，除非法律或适用法规要求，我们无意更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求，在本季度10-Q表报告中，“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是Nektar Therapeutics，一家特拉华州公司，以及在其适用的情况下，其子公司。 商标 此文件包含美国（U.S.）及某些其他国家的Nektar Therapeutics注册商标和商标。此外，本文件还引用了其他公司的商标和服务标志，这些标志属于各自所有者。 风险摘要 我们提供以下关于风险因素、不确定性和假设的谨慎讨论，我们认为这些因素与我们业务相关。这些因素可能单独或共同导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述有重大差异。根据《证券交易所法案》第21E节和《证券法》第27A节，我们向投资者说明这些因素。在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑以下描述的风险。您应理解，无法预测或识别所有此类因素。因此，您不应将本节视为关于可能对我们业务产生重大影响的全部潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在一个竞争激烈且快速变化的环境中运营。新因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们业务、财务状况或经营业绩的影响。 我们的业务风险在以下第IA项中得到了更详细的描述，本10-Q表格中，其中风险包括但不限于： •相关于我们研发努力的风险： o（音标：/əʊ/）临床药物研发是一个漫长且不确定的过程，我们可能无法产生和开发出用于商业用途的成功药物候选人。我们高度依赖rezpegaldesleukin（之前被称为NKTR-358）的成功，如果rezpegaldesleukin不能继续在临床试验中取得进步，我们的业务将受到重大损害。临床试验中竞争性免疫疗法的成果，以及新潜在免疫疗法的发现与开发，可能对我们的产品管线价值产生重大且不利的影响；对我们产品及药物候选人的激烈竞争可能会使我们的药物产品或药物候选人过时或失去竞争力；初步和中间数据来自我们的临床研究，受审核和验证程序的影响，可能导致最终数据发生重大变化，并且可能会随着更多患者数据的可用而改变。临床试验中我们任何一种候选药物都可能因各种原因而推迟，包括与激活临床地点相关的延误和低于预期的患者入组率，这些往往超出了我们的控制范围；以及我们依赖第三方进行药物候选人的实验室实验、临床前研究和临床试验。若这些第三方未能按照我们的指令和实验规范履行其义务，可能会损害我们的研发计划，对我们的业务产生不利影响。 风险与我们的财务状况和资本需求相关： • 供应链和制造相关的风险 o（音标：/əʊ/）如果我们的合同制造商无法以符合适用质量标准的方式生产足够的药物或药物成分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响；并且我们从单一来源或有限的供应商处购买部分或全部药物和药物候选品的起始材料，如果这些供应商中的任何一个部分或完全失去，可能会造成延误、收入损失和合同责任。 知识产权、诉讼和法律监管风险相关 o（音标：/əʊ/）我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得对药物候选人的监管批准。专利可能不会从我们的药物候选人的专利申请中产生，已经颁发的专利可能无法执行，或者可能需要第三方额外的知识产权许可，而这些许可可能无法以商业合理条款提供给我们。不时，我们卷入法律诉讼，可能会承担大量诉讼费用和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 合作伙伴相关的风险： o（音标：/əʊ/）我们高度依赖于rezpegaldesleukin在临床试验中的进展，尽管我们相信我们现在拥有继续进行rezpegaldesleukin临床试验开发所需的所有材料，但如果艾利·利利公司未能继续与我们合作转让与rezpegaldesleukin项目相关的所有材料，我们进行重要开发和监管活动的能力将受到严重影响。我们可能会依赖于学术和非学术私立机构开展我们药物候选人的研究者支持的临床试验或试验，如果研究者赞助者未能履行关于我们药物候选人临床开发的义务，可能会延迟或损害我们进入合作协议、获得监管批准和商业化我们药物候选人的能力。 除了上述风险之外，我们的业务还面临一般企业都会遇到的其他风险。 第一部分：财务信息 Nektar Therapeutics 简化合并资产负债表（单位：千，除非特别说明面值）（未经审计） 注释1 — 组织和重要会计政策概述 组织 Nektar Therapeutics（Nektar，我们）是一家总部位于加利福尼亚州旧金山、在特拉华州注册成立的处于临床试验阶段的、以研究为基础的药物发现生物制药公司，专注于在免疫疗法领域发现和开发创新药物。在这个不断发展的领域内，我们将精力投入到创造新的免疫调节剂，这些调节剂能够选择性地诱导、增强、减弱或预防免疫反应，以达到预期的治疗效果。我们的临床阶段和临床前阶段的免疫调节剂管线针对自身免疫性疾病（例如，rezpegaldesleukin和NKTR-0165）和癌症（例如，NKTR-255）的治疗。 我们正在进行Rezpegaldesleukin的2b期临床试验，该试验针对的是患有中到重度特应性皮炎的患者，我们于2023年10月启动了这项试验；以及针对患有严重到极严重斑秃的患者，我们于2024年3月启动了这项试验。2025年2月24日，我们宣布与TrialNet达成合作协议，以评估Rezpegaldesleukin在患有新发3型1型糖尿病的患者中的疗效，该研究为2期研究。TrialNet将负责进行和资助这项研究。TrialNet由美国国立卫生研究院赞助和资助，主要通过国家糖尿病和消化系统及肾脏疾病研究所的1型糖尿病特别法定资金计划。Nektar将为研究提供Rezpegaldesleukin，并在合作框架下保留Rezpegaldesleukin项目的所有权利。 我们的研发活动至今已需大量持续投资，预计未来仍需大量投资。因此，我们预计未来将继续承受重大亏损和运营产生的现金流出。我们主要通过从许可、合作及制造协议以及融资交易中产生的现金来为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们拥有约2.207亿美元的现金和市场可交易证券投资。 随着我们继续开展研发活动，我们将需要额外的现金来支持我们的运营。因此，我们可能会签署新的合作协议或类似交易，我们也可能寻求融资交易，这可能包括基于股权的稀释型融资，例如我们的普通股发行。我们无法保证任何额外的合作协议或融资将以具有商业合理性的条件提供给我们。我们认为我们拥有足够的现金和在可交易证券中的投资，能够至少在财务报表申报之日起的下一个十二个月内支持运营。 我们根据S-3表格提交了一份存托注册声明以及一份相关招股说明书（即存托注册声明），该声明于2025年4月1日由证券交易委员会（以下简称SEC）宣布生效。根据存托注册声明，我们可能提供并出售普通股、优先股、债务证券、认股权证以及或单位，总公开发行价格为3亿美元。与存托注册声明的提交有关，我们还与皮普萨德尔公司（Piper Sandler & Co.）和BTIG有限责任公司（BTIG, LLC）签订了一份股权分配协议（即销售协议），关于出售我们总发行价格为7500万美元的普通股。我们同意向皮普萨德尔公司和BTIG有限责任公司支付相当于通过他们作为销售代理销售的普通股总销售额3%的佣金。截至2025年3月31日，根据存托注册声明或销售协议，尚未发行任何股份。 出售制造业设施 2024年12月2日，我们完成了位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造工厂（以下简称“工厂”）及其相关其他制造资产的销售，包括现有制造和供应义务的转让，通过资产购买协议（以下简称“APA”），以现金6470万美元（扣除交易费用）的考虑，转让给了Ampersand Capital Partners（以下简称“Ampersand”），Ampersand是Ampersand Management LLC（以下简称“Ampersand”）的子公司。 目录 大约20%的股权所有权在交割时拥有Gannet BioChem。详见第4条注释。由于关于该设施的销售，我们不再认可产品销售收入或销售成本。 基础演示与合并原则 我们根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）的临时报告规则编制了我们的浓缩合并财务报表。根据这些规则，我们可以在年度期间根据美国GAAP的要求对某些注释或其他财务信息进行浓缩或省略。根据管理层的意见，这些财务报表包括了我们认为对公平展示我们的财务状况和经营成果必要的所有正常和经常性调整。 我们的汇总财务报表包括我们全资子公司的财务状况、经营成果和现金流量。在确定我们是否为某变动利益实体的主要受益人时，我们考虑我们是否既拥有权力指导对该实体经济绩效影响最大的实体活动，又承担吸收损失或享有从实体中获得潜在重大利益的责任。我们不是任何变动利益实体的主要受益人，这些实体中我们没有利益。我们在合并中已消除所有关联方账户和交易。 我们编制的合并报表采用美元计价。因此，相关外币与美元之间的汇率变化将影响将每一外币子公司的财务成果换算成美元，用于报告我们的合并财务成果。我们将汇兑损益列入合并资产负债表股东权益部分的其他综合收益（亏损）累计中。 我们的综合损失包括我们的净亏损、外汇折算收益和损失（在计入其他综合收益（亏损）的范围内）以及可供出售