内克塔治疗 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒☐根据第13条或第15(d)条证券交易委员会法案的季度报告。1934年证券交易法案截至2025年3月31日的季度orTRANSITION REPORTS PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES1934年证券交易法案从至的过渡期委员会文件编号：0-24006 NEKTAR THERAPEUTICS (Exact name of registrant as specified in its charter) 标明是否注册人（1）在前12个月内（或注册人有要求的最短期间内）已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告。（提交此类报告），并且（2）在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。是 否 ☐ 较短的时间内，注册人被要求提交此类文件）。是 否 ☐ 请对注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司作出标记。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报公司☐ 快速申报者☐非加速申报公司☒ 较小的报告公司☒新兴成长型公司☐ 如果一个新兴成长公司，请勾选表明注册人已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ 标明是否为根据交易所规则12b-2定义的空壳公司Act). 是 ☐ 否 ☒ 目录 NEKTAR THERAPEUTICS 指数 风险摘要 第一部分：财务信息 第一项. 精简合并财务报表 — 未审计：6浓缩合并资产负债表 — 2025年3月31日和2024年12月31日6三月三十一日至二零二五年及二零二四年三个月合并简要经营报表7截至2025年3月31日和2024年年度综合亏损合并简要报表8三月至三十一日止三个月的合并股东权益表，2025年和2024年9截至2025年3月31日和2024年的简要合并现金流量表10附注：合并财务报表11 第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析23第三项。关于市场风险的定量和定性披露33第4项。控制和程序33 第二部分：其他信息 第一项。法律诉讼 Item 1A.风险因素34未注册权益证券销售、募集资金用途及发行人权益回购 第2项.证券60第三项。高级证券违约60第四项。矿山安全信息披露60第5项。其他信息60第6项。证据61签名63 目录 前瞻性声明 本报告包含了根据1933年《证券法》第27A条（经修正）和1934年《证券交易所法》第21E条（经修正）定义的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本10-Q季度报告中的所有其他陈述均视为“前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售额或其他财务项目的任何预测，任何涉及管理层对未来运营计划与目标（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造）的陈述，任何涉及本公司财务状况及未来营运资金需求的陈述，任何涉及本公司战略重组和成本重组计划的陈述，任何涉及潜在未来融资备选方案的陈述，任何涉及拟议药物候选物及本公司未来研发计划的陈述，任何涉及临床试验开始或结束时间或监管批准文件提交时间的陈述，任何涉及未来经济状况或表现的陈述，任何涉及任何合作安排的启动、成立或成功的陈述，商业化活动和产品销售水平以及根据这些安排可能到期支付给本公司的未来款项的陈述，以及任何涉及本公司启动或继续临床试验的计划与目标的陈述，任何涉及潜在、预期或正在进行的诉讼的陈述，以及任何涉及上述任何陈述所依据的假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语，或其否定形式或其他类似术语来识别。尽管我们相信本报告中包含的前瞻性陈述所反映的期望是合理的，但这些期望或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果产生重大差异。我们的未来财务状况和经营成果，以及任何前瞻性陈述，均受固有的风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项“风险因素”中列出的风险因素，以及本10-Q季度报告其他部分所述的其他原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和可能产生差异的原因均截至本报告日期作出，除非法律或适用法规要求，我们无意更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求，在本10-Q季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Nektar Therapeutics，一家特拉华州公司，并在适当情况下指其子公司。 商标 Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®, 包含在本文件中的是 Nektar Therapeutics 在美国(U.S.) 及某些其他国家拥有的商标和注册商标。本文件还包含对其他公司拥有的商标和服务标志的引用。 目录 风险摘要 我们提供以下关于风险因素、不确定性和我们认为是与我们的业务相关的假设的警示性讨论。这些是单独或综合起来，我们认为是可能导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述产生重大差异的因素。我们根据交易所法案第21E条和证券法案第27A条的规定，向投资者说明这些因素。Nektar Therapeutics的投资者应在做出投资决策前仔细考虑下述风险。您应了解不可能预测或识别所有此类因素。因此，您不应将本节视为对可能对我们业务产生重大影响的潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们处于竞争激烈且快速变化的环境中。新因素不时出现，且不可能预测所有这些因素对我们业务、财务状况或经营成果的影响。 对我们的业务风险在本文10-Q表的第IA项中进行了更充分的描述，其中风险包括但不限于： • 与我们研发工作相关的风险： 临床药物开发是一个漫长且不确定的过程，我们可能无法产生并开发出用于商业用途的成功候选药物； 我们高度依赖于瑞佩拉杜单抗（此前被称为NKTR-358）的成功，如果瑞佩拉杜单抗在临床试验中未能继续推进，我们的业务将受到严重影响； ：来自竞争性免疫疗法临床试验的其他结果，以及新潜在免疫疗法的发现和开发可能对项目的价值产生实质性不利影响； 我们产品和新药候选物存在显著竞争，可能使我们的药品或新药候选物过时或不具竞争力； 我们临床研究的前期和中期数据需接受审计和验证程序，这些程序可能导致最终数据发生实质性变化，且随着更多患者数据的可用性，数据可能发生变化； 临床试验可能因多种原因延误，包括与激活临床地点相关的延误以及低于预期的患者入组率，这些通常超出我们的控制范围； 依赖第三方进行我们药物候选物的实验室实验、临床前研究和临床试验，若这些第三方未能根据我们的指示和协议标准履行其义务，将损害我们的研发计划并对我们业务产生不利影响。 • 与我们财务状况和资本要求相关的风险： 没有保证我们的前期战略重组计划和成本结构重组计划能够实现其预期效益，我们可能需要采取额外的成本节约措施； 我们未来有相当大的资本需求，存在未能获得充足资本以实现当前业务计划的风险； oa我们收入和研发资本的一个重要来源是我们的合作协议，如果我们无法建立并维持具有吸引力的商业条件的合作伙伴关系，包括重要的开发里程碑和研发成本分摊，我们的业务、经营成果和财务状况可能会遭受损失；和 我们预计将继续因运营而蒙受巨额净亏损，并且未来可能无法实现或维持盈利。 目录 • 与供应和制造相关的风险： 如果我们的合同制造商无法生产足够数量且符合适用质量标准的药品或药物物质，我们的业务、财务状况和经营成果可能受到损害；以及 从单一来源或有限数量的供应商处采购部分或全部药物起始物料和候选药物，而其中任何一个供应商的丧失可能导致延误、收入损失和合同责任。 •与知识产权相关的风险、诉讼及监管关注： owe或我们的合作伙伴可能无法及时获得我们药物候选物的监管批准，或者根本无法获得； 专利可能无法从我们的药物候选人的专利申请中获准，已获准的专利可能无法执行，或者可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，而这些许可可能无法以商业合理条件提供给我们的；和 从时间到时间，我们可能卷入法律诉讼，并可能承担巨额诉讼费用和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。 • 与我们的合作夥伴相关的風險： 我们对推进rezpegaldesleukin临床试验高度依赖，尽管我们相信目前拥有继续推进rezpegaldesleukin临床开发的必要材料，但如果礼来公司（Eli Lilly and Company）未能继续与我们合作，在rezpegaldesleukin项目相关所有材料的转移方面，我们将无法开展重要的研发和监管活动，这将对我们的研发和监管活动造成严重影响。 owe may rely on academic and private non-academic institutions to conduct investigator-sponsored clinical studies or trials of our drug candidates and any failure by the investigator-sponsor to meet its obligations with respect to the clinical development of our drug candidates may delay or impairour ability to enter into collaboration agreements, obtain regulatory approval and commercialize forour drug candidates.除上述风险外，我们的业务还面临企业普遍面临的其他一系列风险。 目录 第一部分：财务信息 NEKTAR THERAPEUTICS精简合并资产负债表(以千为单位，面值除外)（未经审计） NEKTAR 疗法公司合并股东权益表（单位：千美元）（未经审计） NEKTAR 疗法公司合并现金流量表（单位：千美元）（未经审计） 随附的注释是这些未经审计的合并简要财务报表不可或缺的一部分。 目录 NEKTAR THERAPEUTICS 注意事项：简化的合并财务报表 2025年3月31日（未经审计） Note 1 — 组织和重大会计政策摘要 组织 Nektar Therapeutics（Nektar，我们）是一家位于加利福尼亚州旧金山、在特拉华州注册的临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，专注于在免疫治疗领域发现和开发创新药物。在这一不断发展的领域中，我们致力于创造新型的免疫调节剂，以选择性地诱导、增强、减弱或预防免疫反应，从而实现预期的治疗结果。我们的临床阶段和临床前阶段免疫调节剂管线旨在治疗自身免疫性疾病（例如rezpegaldesleukin和NKTR-0165，分别对应）和癌症（例如NKTR-255）。 我们正在对中度至重度特应性皮炎患者进行rezpegaldesleukin的2b期临床试验，该试验于2023年10月启动，以及对严重至极重度斑秃患者进行rezpegaldesleukin的2b期临床试验，该试验于2024年3月启动。2025年2月24日，我们宣布已与TrialNet达成合作协议，将在2期研究中评估rezpegaldesleukin在新发3型糖尿病患者的应用情况。TrialNet将负责进行并资助该研究。TrialNet由美国国立卫生研究院（NIH）资助，主要通过国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）的“1型糖尿病特别法定资助计划”提供资金。Nektar将为该研究提供rezpegaldesleukin，并在合作框架下保留rezpegaldesleukin项目的全部权利。 我们的研发活动迄今为止已需要大量持续的投入，预计未来仍将持续需要大量投入。因此，我们预计