TRS 1060-附件3：世界卫生组织药品辅料良好生产规范

背景与目的

辅料制造商在生产药物辅料时应遵守良好的生产工艺（GMPs）原则。报告强调了审查原始指南的重要性，并指出持续改进、生命周期方法、质量管理、风险管理和管理评审等概念应在指南中体现。同时，良好的储存、贸易和分销实践也需纳入，以确保整个供应链的质量。

辅料的重要性与风险

制药产品的制造商高度依赖辅料制造商提供符合规格的辅料。辅料的质量直接影响成品药品的安全性、质量和有效性。由于辅料可能含有杂质，其风险需得到充分评估和控制。

质量管理体系

辅料制造商应建立、实施和维护一个全面的质量管理体系，包括：

• 质量政策、组织结构、程序、流程和资源。
• 良好实践的原理应用于辅料生命周期的各阶段。
• 确保辅料满足其预期规格的所有必要活动。

风险管理

• 建立风险管理体系，涵盖对生产、测试、包装、储存和分配过程中风险的评估、控制、沟通和审查。
• 风险评估应全面、详尽，并适当记录，涵盖原材料、包装材料、加工步骤、溶剂、设备、公用设施、环境、储存、分销等方面。
• 风险控制措施应适当，并传达给相关人员和利益相关方。

高风险辅料与杂质

• 列举了高风险辅料和杂质的示例，如乙醇、甘油、氢化淀粉水解物、麦芽糖醇溶液、丙二醇、山梨醇溶液等。
• 强调了这些辅料可能被有害物质如DEG、EG等污染，需采取控制措施确保其纯度。
• 制造商应进行风险评估，并实施控制措施以减轻风险和危害。

风险评估示例

• 以亚硝胺污染为例，说明了风险评估的基本问题和方法。
• 评估了材料、设备、公用设施、人员、生产过程、储存和分配等方面的潜在风险。

风险控制与措施

• 确定控制措施以减轻风险和危害，并证实其有效性。
• 实施适当的控制措施，包括供应商审批、抽样和测试、质量控制等。
• 定期进行风险审查，确保缓解措施仍然有效。

结论与建议

• 高风险辅料的生产、控制和储存应遵守相关世界卫生组织良好操作指南。
• 批准的辅料规格应等于或优于公认的药典中的规格，并包括杂质的限制。
• 供应商、经销商、包装商和代理商应实施适当的控制措施，防止辅料受到污染。
• 制造商应识别可能被有害物质污染的高风险辅料，并采取控制措施确保其安全、纯度和质量。