TRS 1052 - 附录 2：世界卫生组织关于在药品产品中使用的辅料的良好制造规范

主要内容与关键数据总结

1. 背景

   • 世界卫生组织（WHO）于1999年发布了《制药辅料良好生产规范补充指南》，旨在指导制药辅料的生产和质量控制。
   • 制药辅料有时用量大且可能含有杂质，这些因素会影响成品药品的质量。
   • 制药辅料制造商需要建立并实施符合良好生产规范（GMP）的质量管理体系，以评估和控制生产及质量控制中的风险。

2. 质量管理

   • 制药辅料制造商应识别生产过程中的风险，包括生产工艺、设备、存储和分发等环节，并采取相应的措施降低风险。
   • 风险管理原则应在生产过程中实施，以确保产品质量。

3. 文件内容

   • 文件详细介绍了GMP在制药辅料生产、控制、储存和分发中的应用。
   • 包括投诉处理、召回、退货、自我检查、供应商审核、人员管理、清洁与卫生、文档记录、设施、设备和材料、生产流程、验证与确认、质量控制、生命周期管理、存储和分销等方面的内容。

4. 重要原则

   • 制药辅料应达到适当的质量标准，以确保最终产品的安全性和有效性。
   • 制药辅料制造商应对产品进行全面的风险评估，确保其符合规定的质量要求。
   • 使用适当的GMP标准来确保辅料的质量，特别是在存在较高风险的情况下，如潜在有毒杂质形成或储存过程中污染。

5. 定义

   • 接受标准：用于接受测试结果的数值限制、范围或其他合适的标准。
   • 伪造：指部分或全部中间体或产品被污染、不安全、未证明安全、肮脏或在不符合GMP的情况下生产的；或含有任何可能降低其质量和纯度或使其有害健康物质。
   • 审核：独立且客观的活动，旨在通过系统的方法提高组织的有效性，改进风险管理、控制和治理过程。

这些内容突出了制药辅料生产的质量管理和规范要求，强调了从生产到最终产品的全过程控制。