PharmaCyte Biotech Inc 2025年季度报告

美国美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 表格 10-Q 根据1934年证券交易法案第13节或第15(d)节的季度报告 ☐ 或者 根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的过渡报告 ☐ 对于从__________到__________的过渡期 药科生物技术股份有限公司 (注册人名称，如在其章程中指定) 内华达州62-1772151（注册地或其它司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）组织（） (917) 595-2850（注册人电话号码，包括区号）3960 Howard Hughes Parkway, Suite 500, Las Vegas, NV 89169(主要行政办公地址) 根据《法案》第12(b)节注册的证券： 每个课程的标题交易符号（s）各注册普通股交易所的名称，每股面值0.0001美元PMCB纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）股份资本市场 标明是否在过去的12个月内（或根据要求提交报告的较短期间）根据1934年证券交易法案第13节或第15(d)节提交了所有必须提交的报告，并且在过去90天内是否一直受到这些提交要求。是 ☐ 否 ☐ 指明是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）根据《S-T条例第405条》（§232.405）的规定，注册人已通过电子方式提交了所有必需提交的互动数据文件。是 ☐ 否 ☐ 请通过勾选标记来指出该注册人是否为大加速报告发行人、加速报告发行人、非加速报告发行人、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅《交易所规则》第12b-2条中“大加速报告发行人”、“加速报告发行人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 加速申报者 ☐ 大型加速报告提交者 ☐ 如果是一家新兴增长公司，通过勾选标记表示注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则的延长期限。☐ 药科生物技术股份有限公司索引：10-Q季度报告的季度报告截至2025年1月31日三个月及九个月度的报告 33925343436页面第一部分财务信息项目 1.压缩合并财务报表（未经审计）注释：简化合并财务报表（未经审计）项目2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析项目3。关于市场风险的定量和定性披露项目4。控制与程序第二部分。其他信息压缩的三年和九年综合收益（亏损）表5月份截止至2025年1月31日和2024年（未经审计）《截至三个月和九个月结束的压缩合并经营状况表》42025年1月31日及2024年（未经审计）浓缩合并资产负债表截止至2025年1月31日和2024年4月30日（未审计）3浓缩的转换优先股变动合并报表6股东权益（截至2025年1月31日三年和九年，以及2024年（未经审计）九个月截至1月31日的简要合并现金流量表82025年，以及2024年（未经审计） 第一部分 - 财务信息 PHARMACYTE BIOTECH, INC. 可转换优先股和股东权益的浓缩合并资产负债表（截止2025年1月31日和2024年，未审计） 药康生物技术股份有限公司（PHARMACYTE BIOTECH, INC.）经浓缩合并现金流量表（未经审计） 药科生物技术股份有限公司简明合并财务报表附注（未经审计） 备注 1 – 业务性质 PharmaCyte Biotech, Inc.（以下简称“公司”）是一家专注于开发基于专有纤维素基活细胞封装技术（称为“Cell-in-a-Box”）的癌症细胞疗法的生物技术公司。®.” 集装箱内细胞®技术旨在作为一个平台，用于开发多种类型癌症的治疗方法，包括局部晚期、无法手术的胰腺癌（“LAPC”）。公司当前的产品候选者被称为“CypCaps™”。 该公司是一家成立于1996年的内华达州公司。2013年，公司对其运营进行了重组，专注于生物技术领域。公司从新加坡公司SG Austria Pte. Ltd.（“SG Austria”）获得了治疗癌症的许可，以及从新加坡公司Austrianova Singapore Pte. Ltd.（“Austrianova Singapore”）获得了使用Cell-in-the-Box技术的许可。重组导致公司集中所有精力开发一种新颖、有效且安全的治疗癌症的方法。2015年1月，公司将其名称从Nuvilex, Inc.更改为PharmaCyte Biotech, Inc.，以反映其当前业务的性质。2021年10月，公司将其总部从加利福尼亚州拉古纳山迁至内华达州拉斯维加斯。 2020年9月1日，该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项针对晚期前列腺癌（LAPC）计划的临床试验的新药申请（“IND”）。2020年10月1日，该公司收到FDA的通知，表示已对该IND实施临床暂停。2020年10月30日，FDA向该公司发送了一封信，阐明了临床暂停的原因，并具体指出了公司必须采取哪些措施才能解除临床暂停。 为了解除临床暂停，美国食品药品监督管理局（FDA）告知公司需要开展几项额外的临床前研究。FDA还要求就一些主题提供更多信息，包括DNA测序数据、生产信息和产品发布规格。公司一直在进行过程中… 这些研究和收集额外信息以提交给FDA。参见下文“调查性新药申请和临床暂停”。 2022年8月15日，公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其关联企业签订了《合作协议》（以下简称“合作协议”）。根据该协议，公司选出了重构的董事会（以下简称“董事会”）。董事会成立了一个商业审查委员会，以评估、调查和审查公司的业务、事务、战略、管理和运营，并且可以自行决定就相关问题向公司的管理和董事会提出建议。商业审查委员会也在审查与公司业务相关的许多风险。此外，董事会正在审查公司的开发项目和与SG Austria的关系，包括所有许可专利均已到期，与公司Cell-in-a-Box®技术相关的专有技术仅存在于SG Austria，以及SG Austria及其管理层的激励机制可能目前并不与公司一致。董事会已经削减了公司在项目上的支出，包括临床前和临床试验活动，直到商业审查委员会和董事会的审查完成，并且董事会决定了要实施的具体行动和计划。商业审查委员会的建议将包括寻求为公司与SG Austria及其子公司建立新的框架。如果在寻求可接受的新框架方面公司不成功，公司将重新评估是否应该继续依赖SG Austria的项目，包括其针对LAPC的开发项目。涉及SG Austria的问题已经延迟了公司在解决FDA对LAPC计划临床试验的临床暂停方面的时限，并可能导致其他延误或终止开发活动。此外，在商业审查委员会和董事会的审查完成之前，削减公司在项目上的支出可能会导致额外延误。 盒子中的细胞®封装技术有可能使基因工程活人细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。该技术旨在形成直径为米粒大小的基于纤维素的孔隙胶囊，在其中可以封装和维持基因修改后的活人细胞。在实验室条件下，该专有活细胞封装技术已被证明能够创建一个微环境，使封装的细胞能够生存并蓬勃发展。它们能抵御环境挑战，例如与生物反应器相关的 sheer 力量和通过导管和针头时的过程，公司认为这能够促进细胞的生长和活性分子的生产。胶囊主要由纤维素（棉花）组成，且生物惰性。 该公司一直在通过使用基因工程改造的活人细胞开发治疗胰腺和其他实体癌的疗法，这些细胞被认为能够将抗癌前药转化为其抗癌形式。公司使用Cell-in-a-Box技术将这些细胞封装起来。®技术与定位，将那些胶囊尽可能接近肿瘤放置于体内。因此，该公司认为，当给予患有可能受到前药影响的特定类型癌症的患者前药时，患者癌性肿瘤的杀伤可能得到优化。 在商务审查委员会和董事会审查完成，并且董事会确定了要实施的具体行动和计划之前，公司项目的支出已被削减。 新药研发申请及临床暂停 2020年9月1日，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份针对晚期腺癌（LAPC）计划中的临床试验的IND（新药申请）。2020年10月1日，公司收到FDA的通知，称其已将公司的IND置于临床暂停状态。2020年10月30日，FDA向公司发出了一封信，阐述了临床暂停的原因，并提供了关于公司必须采取哪些具体措施以解除临床暂停的具体指导。 为了解决临床暂停问题，FDA要求该公司： ·提供额外的测序数据和遗传稳定性研究。 · 对公司最终配方候选产品和来自公司种子细胞库的细胞进行稳定性研究； · 评估输送设备（用于植入CypCaps的预填充注射器和微导管）的兼容性™) 与公司针对胰腺癌的产品候选人； · 提供公司胰腺癌候选产品制造过程的详细描述。 · 为公司封装电池提供额外的产品发布规格。 · 展示1之间的可比性st和 2 nd该公司胰腺癌候选产品的一代生成，并确保两代产品在性能和安全性方面的充足和一致。 ·进行使用公司胶囊材料进行生物相容性评估。 · 在关联药物主文件中，解决化学、生产和控制信息方面的指定不足； · 在大型动物（如猪）中开展额外的非临床研究，以评估针对胰腺癌的产品候选物的安全性、活性和分布； · 修订调查者手册，包括针对临床暂停进行的任何额外临床前研究，并删除公司生成的数据不支持的所有声明。 美国食品药品监督管理局（FDA）还要求公司将以下问题作为对公司药物临床试验申请（IND）的修订来处理： ·提供pc3/2B1质粒的分析证书，其中包含评估纯度、安全性的测试。功效； · 进行药物填充步骤的资格研究，以确保公司在胰腺癌药品候选产品在填充过程中保持无菌和稳定； ·提交一份针对特定批次的公司产品候选人的更新批次分析报告，该批次将用于制造所有未来的产品候选项； ·提供有关Resorufin（CYP2B1）效力和PrestoBlue细胞方法论的更多详细信息。代谢分析； ·提供一些符合公司血管造影规格的常见微导管示例。程序手册； · 清晰地说明我们在《药房手册》中有关公司针对胰腺癌的产品候选人使用注射器的正确使用方法。 · 提供讨论和数据，以评估对异种大鼠CYP2B1蛋白的细胞和体液免疫反应潜力和在我们研究人群诱导自身免疫介导的毒性的潜力。 该公司组建了一支由专家组成的科学和监管团队，以应对FDA的要求。该团队一直在勤奋工作，以完成FDA要求的各项内容。 注意 2 – 重大会计政策摘要 陈述基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的，用于提供中期财务信息。因此，它们不包括美国通用会计准则对完整财务报表所要求的所有信息和脚注。根据管理层的意见，这些报表包含了所有被认为是必要的调整（仅包括正常重复性项目），以公平地呈现截至2025年1月31日的公司未经审计的简明合并财务报表，以及截至当时的三个月和九个月的财务状况。截至2025年1月31日止三个月和九个月的经营成果并不一定表明全年的经营结果或任何其他期间的财务状况。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2024年4月30日的审计财务报表和相关披露一起阅读，这些报表包含在公司于2024年8月13日提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-K年度报告中。 流动性不确定性 截至2025年1月31日，该公司现金及现金等价物约为1640万美元，相较于2024年4月30日的约5020万美元有所减少。公司预计，截至本10-Q季度报告提交之日，其约1500万美元的现金及现金等价物将足以支持其预计的运营需求和财务承诺，至少在未来12个月内。 公司可能需要筹集额外资本，以启动和推进潜在的额外项目，包括对正在进行的胰腺癌研究的持续开发。如果可提供，任何额外的股权融资可能不会在有利条款下进行，并可能会对公司现有股东产生显著稀释效应；如果可提供，债务融资可能包含限制性条款。如果公司能够通过合作或许可安排找到资金，可能需要放弃公司原本打算独立开发的某些产品候选权，条件可能对公司不利。公司能够在需要时获得资金的能力不能保证，如果在及时的基础上未能实现，可能会对公司业务、财务状况和经营