PharmaCyte Biotech Inc 2025年季度报告

美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 表10-Q ☒ 根据1934年证券交易法第13条或第15(d)节提交的季度报告 对于截至2025年1月31日的季度 或者 ☐ 根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的过渡报告 对于从_________到_________的过渡期 药科生物技术股份有限公司 (登记人名称须与其章程中指定的名称一致) 内华达州62-1772151（注册地或组织所在州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号） 根据《法案》第12(b)节注册的证券：(917) 595-2850(注册人电话号码，包括区号)3960 哈维·休斯大道，500号办公间，拉斯维加斯，内华达州 89169(主要执行办公室地址) 标题：每节课的标题交易代码每个已注册的普通股的交换名称，每股面值0.0001美元PMCB纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克资本市场） 标明勾选，是否在过去的12个月内（或根据注册人需提交此类报告的较短期限）提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请在方框内勾选，表明注册人是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类文件的时间段）内根据S-T法规第405条（§232.405）的规定，已电子提交了所有应提交的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内用勾选标记标明登记人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所法案》第12b-2条关于“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速文件 ☐加速申报者 ☐ 非加速申报者 ☒小型报告公司 ☒ 新兴成长型企业 ☐ 如果是一家新兴成长型企业，请勾选是否注册人已选择不使用根据《交易所法》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新或修订的财务会计标准。☐ 标明是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年3月7日，该注册人持有6,863,699股未偿还的普通股，每股面值为0.0001美元。 页 第一部分财务信息3项目1。缩略合并财务报表（未经审计）3 2025年1月31日及2024年4月30日经缩并的资产负债表（未经审计）3 压缩合并的2025年1月31日止的三个月和九个月营运报表42024（未经审计）综合收益（亏损）简明合并资产负债表（截至前三季度和九个月结束）52025年1月31日及2024年（未经审计）可转换优先股及股东权益变动简表62025年1月31日止第三季度及九个月（未经审计）现金流量表摘要，以及2024年8(未经审计) 关于合并财务报表的说明（未经审计）9 条目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析25 项目3。定量与定性披露关于市场风险34 第4项控制与程序34第二部分其他信息36 项 1。法律程序36 项目1A。风险因素36 项2。未登记的股权证券销售及所得款项使用36. 项目3。默认于高级证券37 条款 4。矿山安全信息披露37 项目5。其他信息37 项目6。展览品37签名38 第一部分 – 财务信息 药康生物科技有限公司，简化合并资产负债表（未经审计） 可转换优先股： B轮可转换优先股：授权发行35,000股，每股面值0.0001美元1,000面值，除去0和14,646股已发行和流通，0和5,833 股截至2025年1月31日和2024年4月30日可赎回的股份分别是一无和1.506亿零四百二十一美元。2024年4月30日，分别 股东权益： 药赛生物科技有限公司可转换优先股及股东权益经审计合并资产负债表截至2025年1月31日及2024年（未经审计）三个月及九个月 药科生物技术股份有限公司对缩编合并财务报表的注释（未经审计） 注意1 - 业务性质 PharmaCyte Biotech, Inc.（以下简称“公司”）是一家专注于开发基于细胞疗法的癌症生物技术公司。®® 在一种专有的以纤维素为基础的活细胞封装技术，称为“盒中细胞”。该盒中细胞技术旨在作为一个平台，在上面开发多种类型癌症的治疗方案，包括局部晚期、不可切除的胰腺癌（“LAPC”）。该公司当前的产品候选人称之“CypCaps™”。 公司是一家于1996年在内华达州成立的内华达州公司。2013年，公司对其运营进行重组，专注于生物技术。公司从新加坡公司SG Austria Pte. Ltd.（“SG奥地利”）获得了治疗癌症的许可证，以及新加坡公司Austrianova Singapore Pte. Ltd.（“Austrianova新加坡”）使用Cell-in-the-Box技术。重组使公司将所有努力集中在开发一种新颖、有效且安全的治疗癌症的方法上。2015年1月，公司将其名称从Nuvilex，Inc.改为PharmaCyte Biotech，Inc.，以反映其当前业务的本质。2021年10月，公司将其总部从加利福尼亚州拉古纳海滩搬迁至内华达州拉斯维加斯。 2020年9月1日，该公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了关于LAPC计划临床试验的《药物临床试验申请》（“IND”）。2020年10月1日，该公司收到FDA的通知，称其已将IND置于临床暂停。2020年10月30日，FDA向该公司发送了一封信，说明了临床暂停的原因，并具体指导了公司必须采取哪些措施才能解除临床暂停。 为了解除临床暂停，FDA通知该公司需要开展几项额外的临床前研究。FDA还要求提供有关一些主题的额外信息，包括DNA测序数据、生产信息和产品发布规范。该公司一直在进行这些研究和收集额外信息，以便提交给FDA。请参阅下方的“研究新药申请和临床暂停”。 2022年8月15日，公司与易洛魁大师基金有限公司及其关联公司签订了一项合作协议（“合作协议”），根据该协议，公司选出了新的董事会（以下简称“董事会”）。董事会成立了业务审查委员会，以评估、调查和审查公司的业务、事务、战略、管理和运营，并在此范围内自行决定向公司管理层和董事会提出建议。业务审查委员会还正在审查与公司业务相关的许多风险。此外，董事会正在审查公司的研发项目及其与SG Austria的关系，包括所有授权专利已到期，与公司Cell-in-a-Box®技术相关的技术诀窍仅存在于SG Austria，以及SGAustria及其管理层的激励可能与公司的不一致。董事会已缩减对公司项目的支出，包括临床试验和临床活动，直到业务审查委员会和董事会审查完成，并且董事会确定了要实施的动作和计划。业务审查委员会的建议将包括寻求与SG Austria及其子公司建立新的框架。如果公司在寻求可接受的新的框架方面失败，公司将重新评估是否应继续依赖SG Austria的项目，包括其针对LAPC的开发项目。涉及SGAustria的问题已延误了公司解决其在LAPC计划临床试验中FDA临床暂停的时间表，可能导致其他延迟或终止研发活动。此外，在业务审查委员会和董事会审查期间削减公司项目支出可能会造成进一步的延迟。 ® 细胞封装技术有可能使得经过基因工程改造的活体人细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。该技术旨在形成直径为针头大小的以纤维素为基础的多孔胶囊，其中可以封装并维持经过基因改造的活体人细胞。在实验室环境中，这种专有的活细胞封装技术已被证明能够创造一个封装细胞能够生存和繁衍的微环境。它们受到来自环境挑战的保护，例如与生物反应器和通过导管和针头相关的纯粹力量，公司认为这有助于细胞生长和活性分子的生产。胶囊主要由纤维素（棉花）构成，并具有生物惰性。 公司一直在通过使用基因工程改造的活人细胞来开发针对胰腺和其他实体癌的疗法，它相信这些细胞能够将抗癌前药转化为抗癌活性形式。公司对这些细胞进行了封装。® 利用“盒中细胞”技术培育的细胞，将这些胶囊放置在体内尽可能靠近肿瘤的位置。公司认为，当对患有可能受前药影响的特定类型癌症的患者使用抗癌前药时，通过这种方式可能可以优化患者癌细胞肿瘤的杀伤效果。 截至商业审查委员会和董事会审查完成，董事会确定行动和实施计划之前，公司项目支出已被削减。 《新药研究申请和临床暂停》 2020年9月1日，公司向FDA提交了关于LAPC计划临床试验的IND。2020年10月1日，公司收到FDA的通知，称将其公司的IND置于临床暂停。2020年10月30日，FDA向公司发送了一封函件，阐述了临床暂停的原因，并提供了关于公司必须采取哪些措施以解除临床暂停的具体指导。 为了解决临床暂停问题，FDA要求该公司： 提供额外的序列数据和遗传稳定性研究。 对公司的最终候选产品以及公司主细胞库中的细胞进行稳定性研究。 ·™评估输送设备（用于植入CypCaps的预充式注射器和微导管）与公司胰腺癌候选产品的兼容性。 ·提供该公司胰腺癌候选产品的详细制造过程描述。 提供公司封装电池的额外产品发布规格。 ·stnd 执行使用公司胶囊材料的生物相容性评估。展示公司胰腺癌候选产品第一代与第二代之间的可比性，并确保两代产品在性能和安全方面充足且一致。 · 在交叉引用的药物主文件中，指明化学、制造和控制系统信息中的不足之处。 ·进行一项针对大型动物（如猪）的非临床研究，以评估其安全性、活性和分布情况。胰腺癌候选产品；及 · 修订调查者手册，包括针对临床暂停进行的任何额外临床前研究，并删除公司生成数据不支持的说法。 美国食品和药物管理局还要求公司将其以下问题作为对公司临床试验申请（IND）的修改： ··提供pc3/2B1质粒的分析证书，其中包括纯度、安全性和效力的检测。进行药物填充步骤的资格研究，以确保公司针对胰腺癌的产品候选者在填充过程中保持无菌和稳定。 提交公司产品候选人的更新批次分析，针对用于未来所有产品候选制造的特定批次。 ·提供Resorufin（CYP2B1）效力方法和PrestoBlue细胞代谢检测方法的详细信息。 ·请提供几个符合公司血管造影操作手册规格的常用微导管示例。 ·明确《我们的药房手册》中关于公司产品候选物注射器正确使用方面的语言。胰腺癌；以及 提供关于在研究人群中对异源性大鼠CYP2B1蛋白的细胞和体液免疫反应潜力和诱导自身免疫介导的毒性的可能性的讨论和数据。 公司组建了一支由科学和监管专家组成的团队来应对FDA的要求。该团队一直在勤奋地工作，以完成FDA提出的要求事项。 注2 - 重大会计政策概要 表现基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的，用于临时财务信息。因此，它们不包括美国GAAP对完整财务报表所要求的所有信息和脚注。根据管理层的意见，此类报表包括所有必要的调整（仅包括正常经常性项目），以确保截至2025年1月31日公司未经审计的简明合并财务报表的公正展示，以及截至当时的三个月和九个月的经营成果。截至2025年1月31日三个月和九个月的经营成果并不一定反映全年的或任何其他期间的经营成果。应将这些未经审计的简明合并财务报表与截至2024年4月30日的审计财务报表和相关信息披露相结合阅读，这些报表包括在公司于2024年8月13日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K年度报告中。 流动不确定性 截至2025年1月31日，该公司拥有约1640万美元的现金及现金等价物，相比之下，2024年4月30日约为5020万美元。公司预计，截至本季度报告（10-Q表）提交时的大约1500万美元的现金及现金等价物，将足以支持其预计的未来至少十二个月的运营需求和财务承诺。 公司可能需要筹集额外资本以启动和推进潜在的项目，包括超出当前胰腺癌研究的持续开发。如果可以获得额外的股权融资，可能不会以优惠的条件进行，并可能对公司的现有股东有显著稀释作用。如果可以获得债务融资，可能会有限制性条款。如果公司能够通过协作或许可协议找到资金，可能需要放弃某些产品候选权，这些是公司本