Moleculin Biotech Inc 2025年季度报告

华盛顿特区20549 FORM 10-Q ☒ 依照 1934 年证券交易法案第 13 条或第 15(d) 条提交的季度报告 为 2025 年 6 月 30 日结束的季度报告或☐ 依据1934年证券交易法案第13条或第15(d)条而提交的过渡报告 从 至佣金文件编号：001-37758 请勾选是否注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）已提交根据1934年《证券交易法》第13条或15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内受此类提交要求约束。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已以电子方式提交了根据注册规则405所需提交的所有交互式数据文件。是☒否☐ 请勾选指示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 小型报告公司 ☒ 新兴成长公司 ☐ 大型加速申报人 ☐ 非加速申报人 ☒ 加速申报人☐ 如果一个新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请用复选标记表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）：是 ☐ 否 ☒ 在2025年8月5日，注册人拥有30,286,168股普通股。 第一部分——财务信息 第一项。财务报表（未经审计）截至2025年6月30日和2024年12月31日的合并资产负债表简表截至2025年6月30日和2024年上半年的合并经营业绩及综合亏损表截至2025年6月30日和2024年上半年现金流量表简表截至2025年6月30日和2024年上半年股东权益（赤字）表简表合并财务报表简表附注 第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 第3项。关于市场风险的定量和定性披露 莫尔库里宁生物技术公司简要合并财务报表注释（未经审计） 1. 业务性质 “mbi”或“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”在此处均用于指代Moleculin Biotech, Inc。mbi是一家处于临床阶段的制药公司，于2015年7月以特拉华州公司形式组织。mbi是一家处于后期药物开发阶段的制药公司，目前正在进行一项关键性的3期临床试验，评估Annamycin（通用名“naxtarubicin”）与Cytarabine联合治疗复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（aml）受试者的疗效。此外，本公司拥有两项针对难治性癌症和病毒的技术组合，这些技术和临床前研究均由学术机构的调查人员提供资金支持。 其三种核心技术均基本基于德克萨斯州休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD安德森）的研究发现和许可，并具有一种或多种成功完成一期临床试验的药物。其六种候选药物中有三种在临床试验中显示出人体活性，目前处于或曾处于一期B/二期或二期临床试验中。自MBI成立以来，其药物已完成、正在或已获准进行十四项临床试验。安纳霉素以独特的多层脂质配方为公司的领先分子，MBI最近完成了一项用于治疗急性髓系白血病（AML）的一期B/二期临床试验，并开始了用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的三期临床试验。安纳霉素参与了两项最近关闭或完成的用于治疗肺部转移性软组织肉瘤（软组织肉瘤肺转移，STS肺转移，或晚期STS）的一期B/二期临床试验，其中一项由医生赞助。已完成的一项试验已发表其临床研究报告。此外，还有一项医生赞助的一期B/二期临床试验正在研究将WP1066与放疗联合用于治疗胶质母细胞瘤，一种脑癌。 医师发起的临床试验主要利用外部资金，例如赠款资金，这些资金未在财务报表中列示。公司没有制造设施，所有制造活动都外包给第三方。此外，公司没有销售组织。公司整体战略是寻求与发展/商业化战略合作伙伴合作，以获得潜在的许可外或外包机会，如果其药物获得批准，这些合作伙伴更适合其药物的市场营销、销售和分销。 2019年，公司将技术许可给动物生命科学公司（ALI），以实现非人类用途的研究和商业化，并分享开发数据。作为该协议的一部分，ALI向公司发行了ALI 10%的股权。 2025年5月23日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的函，通知公司目前不符合纳斯达克上市规则第5550(b)(1)条（“股权规则”），该规则要求公司维持不低于250万美元的股东权益，并且公司也不符合股权规则中规定的上市证券的市场价值或持续经营净利润的替代方案。该函对上市没有立即产生任何影响。 该公司在纳斯达克资本市场的普通股，该公司有45个日历日提交恢复合规的计划。如果该公司的计划被接受，工作人员可以延长最多180个日历日，从2025年5月23日开始证明合规。在审查合规计划后，工作人员预计将向该公司提供书面通知，告知其是否接受该计划，如果工作人员不接受该计划，该公司将有权向纳斯达克听证小组上诉该工作人员的裁决。无法保证，如果该公司向纳斯达克听证小组上诉该裁决，该上诉将成功。2025年7月3日，该公司提交了恢复合规的计划，正在等待纳斯达克答复。 2025年6月27日，公司收到纳斯达克工作人员发出的另一份缺陷函，通知公司根据纳斯达克上市规则第5550(a)(2)条（“报价规则”），在过去30个连续交易日中，公司普通股的报价收盘价低于纳斯达克资本市场持续上市所需的最小每股1.00美元的要求。缺陷函不会导致公司普通股立即从纳斯达克资本市场退市。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(A)条（“合规期规则”），公司已获得一个初始的180个日历日期限，或至2025年12月24日（“合规日”），以恢复符合报价规则。如果在该合规期之前任何时候，公司普通股的报价收盘价连续至少10个交易日达到或超过1.00美元，如符合合规期规则的要求，工作人员预计将向公司发出书面通知，表明其符合报价规则，除非工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(H)条行使自由裁量权延长这10天期限。如果截至2025年12月24日，公司不符合报价规则，公司可能会获得另一个180个日历日期限以恢复合规。要获得资格，公司需要满足公开持股的市场价值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低报价要求除外。此外，公司需要通知纳斯达克其修正最低报价缺陷的意图，这可能包括，如必要，实施反向股票拆分。如果公司在合规日之前未能恢复符合报价规则，且当时不符合额外的合规期资格，工作人员将向公司发出书面通知，表明其普通股可能被退市。然后，公司有权将工作人员的决定上诉至纳斯达克上市资格委员会，并要求举行听证会。不能保证，如果公司向纳斯达克上市资格委员会上诉工作人员的退市决定，该上诉会成功。公司打算监控其普通股的收盘报价，并在适当的情况下，考虑可用的选择以恢复符合报价规则，这可能包括实施反向股票拆分。但是，不能保证公司将能够恢复符合报价规则。 2. 展示基础、合并原则以及重要会计政策和流动性 反向股票分拆 -2024年3月22日，公司以1比15的比例完成了对所有已发行和流通的普通股的逆向拆股。随附的合并财务报表及其附注对所列所有期间的反向拆股进行了追溯应用。此前报告的某些金额包括由于反向拆股而产生的分数股的进位。 汇报基础——简明合并财务信息随附的简明合并财务报表及相关附注已根据美国普遍接受的会计准则（美国公认会计原则，U.S. GAAP）编制，用于财务信息，并依据美国证券交易委员会（SEC）关于10-Q表格和S-X规则第8条的规则和法规。因此，它们不包括美国公认会计原则要求完整财务报表所需的所有信息和脚注。所提供的简明合并财务报表反映所有正常调整，管理层认为，这些调整对于公允反映所呈现的中期期间结果对于是必要的。中期结果不一定能反映全年结果。应结合截至2024年12月31日经审计的公司的财务报表及当年已结束的财务报表阅读这些简明合并财务报表，包括在2025年3月21日提交给SEC的10-K表格中包含的相关附注。 目录 合并原则- 伴随的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并过程中已抵销所有公司间余额和交易。公司将其运营和管理业务视为一个经营部门。公司所有重要的长期资产均位于美国。根据财务会计准则公告第280号《部门报告》，公司将其运营和管理业务视为一个部门。因此，此处披露的财务信息代表与其主要经营部门相关的所有重要财务信息。 分段信息- 管理层已确定公司在一个报告单元内运营，即药品产品的开发和商业化。公司的首席运营决策者（CODM）是其首席执行官兼董事长，他审查合并财务报告。CODM主要使用合并净利润亏损，该亏损也作为净亏损报告在合并经营报表和综合损益表中，以评估财务绩效和分配资源。CODM使用这些财务指标做出关键运营决策，例如评估单元绩效和分配资源。CODM定期审查的运营净利润中的重要费用类别是研发费用和一般及行政费用。重要费用类别和子类别报告在合并经营报表和综合损益表中。公司净利润中包含的其他费用包括认股权证负债公允价值变动、其他收入（费用）、利息收入净额以及报告在合并经营报表和综合损益表中的任何其他非运营费用。 重要会计政策- 公司的重要会计政策在注释2中描述演示基础，合并原则和重要会计政策，至截至2024年12月31日该公司10-K年度报告中所包含的合并财务报表。在截至2025年6月30日的六个月内，重要会计政策没有发生实质性变化。 使用估算 -这些简明合并财务报表的准备需要管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日资产和负债的报列金额以及期间费用的报列金额。实际结果可能与这些估计存在差异。管理层在选择适当的财务会计政策和控制、以及在编制这些财务报表中使用的估计和假设时，考虑了许多因素，并且在这个过程中必须运用重大的专业判断。此外，其他因素也可能影响估计，包括预期的商业和运营变化、用于开发估计的假设所相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否被预期能代表未来趋势。估计过程通常可能产生一系列潜在的合理估计值，管理层必须选择一个落在这个合理估计值范围内的金额。这个过程可能导致实际结果与财务报表编制中使用的估计金额存在重大差异。估计在以下领域中使用，例如：无形资产、认股权证和基于股票的薪酬费用的公允价值估计，以及应计费用和税款。 持续经营和流动性- 这些浓缩合并财务报表是在持续经营基础上编制的，假设公司将能够继续实现其资产并清偿其负债，正常经营。公司的持续经营依赖于公司获得必要的股权融资以继续经营以及实现盈利运营的能力。截至2025年6月30日，自成立以来，公司累计亏损167.4百万美元，尚未产生任何营业收入。此外，管理层预计截至2025年6月30日的7.6百万美元现金储备不足以资助其计划在合并财务报表发布后至少一年的运营。这些因素对公司的持续经营能力构成了重大质疑。这些未经审计的浓缩合并 财务报表不包括对记录资产金额的可收回性和分类以及可能需要进行的负债分类所做的任何调整，如果公司无法继续作为持续经营实体运营的话。公司打算通过以下一种或多种方式寻求额外资金：股权发行的组合、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排，或推迟计划的现金支出或其组合。无法保证此类事件或其组合能够实现。 2022年3月，公司收到美国证券交易委员会（SEC）的传票，要求提供信息和文件，包括与某些个人（其中 none为公司的官员或董事）和相关实体有关的材料，以及与公司用于治疗新冠肺炎的药物候选药物的开发和声明有关的材料。公司已收到，并预计将继续收到美国证券交易委员会工作人员就此事项的定期进一步要求。公司不知道美国证券交易委员会正在进行的调查的具体性质，并且，如果此次调查与其先前作出的公开披露有关，公司相信此类先前披露的准确性和充分性。美国证券交易委员会转发给公司的传票函件表明，美国证券交易委员会正在尝试确定是否存在违反联邦证券法的行为，但其调查并不意味着美国证券交易委员会