D-二聚体检测

D-二聚体是心脑血管血栓相关疾病临床辅助诊断的核心指标之一，目前国内多家体外诊断企业已布局相关的抗体技术、检测试剂产品，相关的技术和产品情况整理如下：

1. 核心底层抗体技术
   有技术平台自主研发获得了2项相关授权发明专利，分别是纤溶酶降解产物D-二聚体抗体及其应用（专利号：ZL202510101576.5）、纤溶酶降解产物FDP抗体及其应用（专利号：ZL202510101569.5），其中3株D-二聚体单克隆抗体亲和力一致，可高特异性、高灵敏度识别血浆中的D-二聚体，和纤维蛋白原、各类纤溶物等无交叉反应，既可以实现D-二聚体抗体的多元化选择，也能保障D-二聚体和FDP联合监测的适配性，弥补国产FDP抗体的市场空缺 【1】 。北京赛科希德科技是上述两项发明专利的原始专利权人，同时还持有可溶性纤维蛋白SF抗体及其应用的相关发明专利，进一步完善了纤溶类检测的技术布局 【15】 。
2. 已上市/获证的检测试剂产品

• 武汉明德生物将D-二聚体检测试剂盒纳入心脑血管疾病类诊断试剂管线，用于血管栓塞类疾病的临床辅助诊断 【9】 。
• 北京九强生物的D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）已获得CE注册，可用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体含量，注册证有效期至2030年9月10日 【12】 。
• 南京诺唯赞生物的D-二聚体相关产品布局了多个技术平台：在心脑血管检测管线中覆盖了量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊两种方法学，同时D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）也已取得CE认证 【13】 【14】 。