科代诊断美股招股说明书(2026-07-27版)

招股说明书补充文件（截至2026年5月15日的招股说明书） 协同诊断公司 高达7,901,383股普通股 我们已与Maxim Group LLC（“Maxim”）于2025年10月20日签订《股权分配协议》（下称“《股权分配协议》”，该协议于2026年7月27日修订），涉及本招股说明书补充文件及随附招股说明书的普通股销售事宜。根据《股权分配协议》的条款，在本招股说明书补充文件及随附招股说明书中，我们可通过Maxim作为代理人，不时地发行和销售面值每股0.001美元的我们的普通股（“普通股”）。 根据本补充招股说明书及随附招股说明书，若我们的普通股发生销售，该等销售可被视为符合《1933年证券法》（经修订）（以下简称“证券法”）第415条颁布的规则中定义的“市场发售”。麦西蒙斯无需销售任何特定金额的股份，但将尽商业上合理的努力，代表我们出售我们要求出售的所有普通股，并遵循麦西蒙斯正常的交易和销售惯例，在麦西蒙斯与我们之间相互商定的条款下进行。没有安排将资金存入任何托管、信托或类似安排。关于普通股将如何销售的信息，请参见“分配计划”部分。 麦西蒙将有权获得固定佣金率的补偿，该佣金率为每售出一只股票，按总销售价格3%计算。就我们代表其销售普通股而言，麦西蒙将被视为《证券法》意义上的“承销商”，其补偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任，包括《证券法》项下的责任，向麦西蒙提供赔偿和分担。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CODX”。截至2026年7月24日，我们在纳斯达克资本市场的最新报告销售价格为每股2.10美元。 我们受 S-3 表格中一般指令 I.B.6 的约束，该指令限制了我们在该注册声明下，即本招股说明书补充文件及随附招股说明书所注册的声明下，可出售的证券数量。根据 S-3 表格中一般指令 I.B.6，非关联方持有的我们普通股的累计市场价值约为49,425,570 美元，该价值基于 2026 年 7 月 27 日非关联方持有的约 5,153,941 股我们已发行普通股，以及每股 11.19美元的计算价格，该计算价格为我们普通股在 2026 年 5 月 28 日的收盘价。在本招股说明书补充文件日期之前的 12 个月日历期间（包括该日期），我们根据 S-3 表格中一般指令 I.B.6 出售了约 11,322,816 美元的证券。因此，我们目前根据S-3 表格中一般指令 I.B.6 有资格提供和出售总计约 7,901,383 美元的证券。 投资我们的普通股涉及高度风险。请参阅本招股说明书补充文件的第S-4页及随附招股说明书的第5页的“风险因素”部分，其中讨论了您在投资我们的证券前应考虑的信息，以及我们提交给证券交易委员会的本招股说明书补充文件和随附招股说明书中引用的文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝批准这些证券，也未对本次招股说明书补充文件或随附的招股说明书充分性或准确性作出认定。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 独家销售代理 麦克斯集团有限责任公司 本招股说明书补充文件的日期为2026年7月27日 目录 关于本招股说明书补充部分 S-ii 对前瞻性陈述的警示 S-iii 招股说明书补充部分摘要 S-1 发行情况 S-3 风险因素 S-4资金用途 S-6 我们拟发行资本股份和证券的描述 S-6 分配计划 S-7 法律事项 S-8 专家 S-8 您可在何处找到更多信息 S-8 通过参考包含文件 S-9 目录 关于本招股说明书页面 1 有关前瞻性陈述的警示声明 2 招股说明书摘要 3 风险因素 5 资金用途 5 资本股份说明 5 债券证券说明 12 权证说明 14 权益说明 16 单元说明 17 证券形式 18 分配计划 20 法律事项 22 专家 22 您可在何处获取更多信息 23 借鉴性引用 23 您应仅依赖本招股说明书补充文件及随附招股说明书中提供或引用的信息。我们未授权任何人向您提供与本招股说明书补充文件或随附招股说明书中包含或引用的信息不同的信息。 本招股说明书补充文件及任何后续招股说明书补充文件仅构成对在此处提供的证券的发售要约，但仅在法律允许的情况下，根据具体情况和司法管辖区。 您应假定本招股说明书补充文件、随附的招股说明书及任何其他招股说明书补充文件中所包含的信息仅在其各自日期准确，且我们通过引用所纳入的信息仅限于被引用文件的日期准确，而不论本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或任何其他用于证券销售的招股说明书补充文件的交付时间。 关于本招股说明书补充文件 本招股说明书补充文件及随附的招股说明书是我们于2026年5月12日向美国证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）提交的S-3表格（文件编号：333-295803）“货架登记声明”的一部分，该声明已于2026年5月15日生效。 本文件分为两部分。第一部分即本招股说明书补充文件，描述了本次发行的特定条款及某些其他事项。第二部分为随附的基础招股说明书，提供了关于我们及我们普通股的更一般信息。通常，当我们提及招股说明书时，是指本文件两部分内容的结合。如果本招股说明书补充文件中的信息与随附基础招股说明书中的信息存在冲突，您应以本招股说明书补充文件中的信息为准。您应仅依赖本招股说明书补充文件及随附基础招股说明书中包含的或通过引用纳入的信息。公司或销售代理人未授权任何人提供与本招股说明书补充文件或随附基础招股说明书中包含的、纳入或视为通过引用纳入的信息不同的信息。 我们注意到，我们向任何被此处引用的文件作为附件提交的协议中作出的任何陈述、保证和承诺，完全是为了该协议的各方利益而作出的，在某些情况下，其目的是为了在该协议各方之间分配风险，并且不应被视为是对你的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，此类陈述、保证和承诺不应被依赖，以准确反映我们当前的状况。 投资前，您应当阅读本文件所构成的部分——本文件、随附的基本招股说明书以及在本文件中通过引用所纳入的、在“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入文件”标题下描述的文件。 本文件中的信息可能仅在文件日期时准确。您应假定本招股说明书补充文件中出现的信息均仅截至本招股说明书补充文件封面上的日期。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。 我们不在任何禁止此类证券发行的地域进行发行。 除非另有明确说明或上下文另有要求，否则我们使用“Co-Diagnostics, Inc.”、“公司”、“CODX”、“Co-Dx”、“我们”、“我们”和“我们的”或类似指代，均指Co-Diagnostics, Inc.及其子公司。 S-ii **关于前瞻性陈述的警示声明** 本招股说明书补充文件及随附招股说明书，包括其中及该文件中引用的文件，包含根据1933年证券法第27A条（该“证券法”）及1934年证券交易法第21E条（该“证券交易法”）修正案定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。前瞻性陈述基于特定假设对未来事件提供当前预期，并包括任何不直接关联于任何历史或当前事实的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前可获得的信息。包含这些前瞻性陈述的讨论，可参见本招股说明书中标题为“招股说明书摘要”和“风险因素”的部分。 我们在此包含或纳入的所有陈述，除历史事实陈述外，涉及我们的战略、未来运营、财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“会”等术语和类似表述来识别前瞻性陈述。这些陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致我们的实际结果、表现、时间范围或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、表现、时间范围或成就存在实质性差异。 您应参考本招股说明书补充文件中题为“风险因素”的部分，以及本招股说明书补充文件中作为参考并入的其他文件中具有类似标题的部分，以讨论可能导致我们实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的内容产生重大差异的重要因素。鉴于这些风险、不确定性以及其他因素，其中许多因素超出我们的控制范围，我们无法保证本招股说明书补充文件中的前瞻性声明将被证明是准确的，您也不应过度依赖这些前瞻性声明。尽管我们相信前瞻性声明中反映的预期是合理的，但我们无法保证前瞻性声明中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件与环境状况将得以实现或发生。此外，如果我们的前瞻性声明被证明不准确，这种不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他任何人保证我们在任何特定时间范围内，或根本实现我们的目标与计划的表示或保证。 除法律要求外，我们不应承担公开更新这些前瞻性陈述的义务，也不应修订任何前瞻性陈述以反映本招股说明书补充公告日期之后发生的事件或发展，即使未来出现新信息。 此外，过去的财务和/或经营业绩并不必然是未来业绩的可靠指标，您也不应使用我们的历史业绩来预测结果或未来期间趋势。我们无法保证前瞻性声明中预期的任何事件将会发生，或者如果它们确实发生，将对我们的经营成果和财务状况产生何种影响。除法律要求外，我们无义务公开更新这些前瞻性声明，或修订任何前瞻性声明以反映本招股说明书补充公告日期之后发生的事件或发展，即使未来出现新信息。 招股说明书补充文件概要 本摘要重点列出了本招股说明书补充文件其他地方所包含或通过参考纳入的关于我们及本次发行的某些信息。由于本摘要仅为概述，因此其中并未包含您在投资我们的证券前应考虑的所有信息，应结合本招股说明书补充文件中出现的更详细信息、随附的招股说明书以及通过参考纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书的文件一并阅读。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细阅读整个招股说明书补充文件及随附的招股说明书，包括从第S-4页开始的“风险因素”、合并财务报表及相关注释以及通过参考纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书的其他信息。 概述 我们研发、生产和销售用于诊断检测的试剂，这些试剂通过检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）来发挥作用，包括用于检测传染病的分子工具。我们的诊断系统通过自动化或简化检测开发和实施中历来复杂的程序，为生物体和遗传疾病提供可靠、低成本的分子检测。CODX的技术进步涉及一种新颖的专有方法，用于聚合酶链反应（PCR）测试的引物和探针结构设计（“Co-Primers®”），该方法显著减少了PCR扩增的一个关键难题：引物二聚体扩增的指数增长（假阳性），这会干扰目标DNA/RNA的识别。使用我们的专有测试设计系统和试剂，我们已设计和获得监管批准，销售用于检测COVID-19、流感、结核病、乙型肝炎和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的PCR诊断测试。这些初始诊断测试仅获准在临床实验室使用，不得用于即时检测或家庭使用。 我们已开发出一款便携式诊断设备和测试系统，专为即时诊断和家庭使用而设计。该系统由我们称为Co-Dx™ PCR Pro™仪器的PCR仪器、我们正在申请专利的诊断测试杯系统以及安装在用户移动设备上的移动应用程序组成。我们将该系统称为“Co-Dx™ PCR平台”，其设计旨在为即时诊断和家庭环境中的患者提供价格合理、可靠的聚合酶链式反应（PCR）检测。Co-Dx PCR平台受美国食品药品监督管理局（FDA）审查，在本提交文件时不可销售。2024年6月，我们完成了针对Co-Dx™ PCR Pro™仪器、Co-Dx PCR COVID-19测试和Co-Dx PCR移动应用程序（用于非处方销售）的首次FDA 510(k) clearance申请。在审查过程中与FDA的沟通后，该公司在就检测组件在其预期保质期内潜在降解的分析方法进行讨论后，自愿撤回了510(k)提交。尽管该公司认为审查过程中发现的问题可以通过额外的开发和临床验证活动来解决，但管理层决定，重新提交C