九强生物：2025年年度报告

2025年年度报告 公告编号：2026-026 2026年04月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、资产减值计提 公司控股子公司美创公司受医疗行业政策影响，量价承压，行业竞争日益加剧，经营受到很大影响，出于谨慎性原则，判断相关资产组商誉存在减值迹象。公司聘请了北京国融兴华资产评估有限责任公司以2025年12月31日为基准日，对公司收购美创公司100%股权形成的商誉及其资产组可收回金额进行评估，根据北京国融兴华资产评估有限责任公司出具的《北京九强生物技术股份有限公司拟进行商誉减值测试涉及的北京美创新跃医疗器械有限公司包含商誉资产组可收回金额资产评估报告》（国融兴华评报字[2026]第030014号），截至2025年12月31日美创公司包含商誉资产组可收回金额11,877.00万元，美创公司含商誉资产组账面价值29,354.27万元，公司对上述商誉计提减值准备17,477.27万元。 2、主营业务影响 报告期内，公司所处体外诊断行业受政策影响，一方面增值税税率调整影响，另一方面业务受到医疗行业政策影响，量价承压，公司盈利能力下滑，营业收入135,550.73万元,比上年同期165,893.20万元下降18.29%，若不考虑商誉减值计提因素，2025年度归属于上市公司股东的净利润36,464.69万元较上年同期下降32.26%。 公司结合自身状况和行业环境，积极发展病理产业，优化业务结构，发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线，同时优化产品工艺，通过国产替代进口等降低成本，提升盈利能力。 本报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）行业竞争加剧风险 体外诊断（IVD）行业的发展与各地区人口规模、医疗保障水平、医疗技术及服务能力密切相关，居民健康意识提升与检测技术迭代是行业持续增长的核心驱动力。受益于中国人口老龄化进程加速、人均医疗保健支出及可支配收入稳步增长、诊断技术不断突破，以及医生多点执业、分级诊疗等医疗政策深化落地，国内IVD行业保持稳健发展态势，仍具备较大增长空间。 与此同时，行业竞争格局正经历深刻变革，市场竞争持续加剧且维度不断升级。随着国内IVD企业技术创新能力提升、全球化布局提速，以及政策端集采常态化、医保控费深化、国际法规趋严等多重因素影响，行业竞争已从单一产品的质量、价格竞争，升级为产品系列、技术壁垒、解决方案、全 球化能力及合规运营的综合实力比拼。若公司未能持续强化核心竞争力，将面临业务增长放缓、市场份额被挤压的风险。 体外诊断产业竞争较为激烈，其中病理、生化、免疫、分子、血凝等主要细分领域的现状如下： 1、病理诊断领域现状：病理诊断作为肿瘤等重大疾病精准诊疗的核心环节，在政策导向和市场需求的双重驱动下保持稳健发展，但同时也面临竞争格局多元化与复杂化的深层次挑战。当前行业呈现出国际巨头深耕技术高地与本土优秀品牌加速“国产替代”并存的竞争格局；且随着人工智能、伴随诊断等新技术的深度发展，以及上下游产业链的加速布局和整合，行业准入门槛与竞争态势已从单一的产品价格和较低的壁垒技术转向“高技术壁垒+自动化程度+综合服务”的系统化博弈。面对部分中小企业的低价策略，人工智能技术的日趋成熟，以及行业整合趋势下对运营效率的把控，公司将始终坚持创新驱动、强化产品和服务优势，加大研发投入，提升运营效率和成本管控能力，以应对市场变革，实现高质量发展。 2、分子诊断领域现状：分子诊断是运用分子生物学技术，通过检测人体或其所携带病毒、病原体的遗传物质结构或含量变化，实现疾病精准诊断的技术体系。当前PCR技术仍是应用最成熟、市场占比最高的主流平台，NGS、数字PCR等高端技术快速渗透，在肿瘤伴随诊断、早筛、遗传病检测等场景加速落地。国内分子诊断企业集中于中游试剂生产，多数企业仍依赖传染病检测等传统赛道，产品同质化、创新能力不足问题突出，叠加集采与组套解绑政策影响，行业价格竞争加剧、盈利空间持续承压。同时，NGS等高端领域仍由头部企业主导，核心原料、底层算法与专利壁垒显著，中小企 业受限于研发投入不足，技术突破难度大，市场份额面临进一步挤压，行业马太效应持续增强。 3、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断行业中起步最早、发展最成熟的细分领域，生化诊断市场已形成完善的规模化产业基础，覆盖试剂、仪器及配套耗材的全产业链布局。但受市场渗透率趋近饱和、常规检测项目需求稳定等因素影响，行业增速逐步从高速增长切换至稳健放缓区间，显著低于分子诊断、POCT等新兴细分领域。检测试剂领域，中低端常规产品已构建完整的国产化技术体系，国产化率达65%-70%，性价比与本地化服务优势凸显。然而在高端市场，关键技术平台仍由外资主导，罗氏、贝克曼、西门子等品牌占据三甲医院高端市场50%以上份额，国产替代仍处于攻坚渗透阶段。 4、免疫诊断领域现状：免疫诊断领域已成为IVD行业核心细分赛道，也是2020-2025年行业增长的核心驱动力之一，领域内涵盖酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技术平台，历经60余年技术迭代，该领域试剂国产化率已突破55%，性激素、甲功等集采核心品类国产化率更高，国产头部企业在二级及基层医院市场快速渗透，基层化学发光设备国产化率超70%，但三级医院高端仪器及流水线仍由罗氏、雅培等外资企业主导，高端市场外资占比超60%。自2021年安徽化学发光试剂集采试点启动后，行业政策深化落地，截至2025年底核心品类已实现28省联盟集采覆盖，直接推动低端同质化产能加速结构性出清，行业从价格战转向高灵敏度、多联检、智能化产品研发，叠加医疗行业政策影响，行业集中度持续提升。基层市场渗透率持续提升成为增长新引擎，县域医院化学发光配置率、POCT免疫检测在急诊/ ICU覆盖率均大幅提升。 5、血凝领域现状：针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下两个方面采取应对措施：一、加速战略转型，打造平台型企业，同时，发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、强化学术营销、拓展市场版图、完善产品质量及品牌建设、提升客户服务等方面的投入。 （二）行业政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的战略性产业，也是受政策监管体系最为严格的领域之一，行业准入、生产规范、质量标准、产品注册等全环节均受严格监管。随着医疗改革向纵深推进，医疗服务费用精细化管控成为行业发展常态，核心影响体现在三方面：一是集采实现国家、省际联盟、省级、地市四级联动的全产业链布局，截至2025年底已完成多轮深化扩面，IVD核心品类终端价格大幅下探；二是阳光采购、集中带量采购与DRG/DIP2.0全国落地形成政策合力，全国统一挂网平台实现价格跨区域联动，叠加医保支付标准的精细化管理，企业产品定价空间被进一步压缩；三是全国医疗机构检查检验结果互认、临床检验“最少够用”原则及检验套餐解绑等政策落地，在有效减少重复检测、节约医保支出的同时，直接带来行业检测量的结构性收缩，叠加医疗反腐对设备进院及试剂绑定采购的影响，行业迎来“量价齐跌”的双重挑战。当前，IVD行业变革步入深度调整期，集采广度与深度持续拓展、行业低端产能出清与注册证常态化清理加速、市场竞争从价格比拼转向质量与创新的核心较量，行业发展面临前所未有的多重压力，也对公司经营策略优化、市场定位升级提出了更高要求。 针对行业政策风险，公司将持续强化政策研究与前瞻研判，保持对行业监管、医保控费、市场采购等政策动态的高度敏感，及时制定并落地针对性应对措施；同时灵活调整经营策略，深化渠道体系建设与精细化运营，持续提升生产管理与成本控制能力，同步布局产品创新与产业链整合，以核心竞争力应对行业变革挑战。 （三）新产品研发和注册风险 通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。 根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。 针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。 针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2023年、2024年、2025年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为17.33%、14.25%、15.38%。2025年上半年，为规避关税的影响，公司提前采购了部分进口原材料，导致比例提升至20.50%。总体来讲，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。 （五）业务整合、规模扩大带来的管理风险 随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。 针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利7元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................13第三节管理层讨论与分析...........................................17第四节公司治理、环境和社会.......................................97第五节重要事项...................................................115第六节股份变动及股东情况.........................................137第七节债券相关情况..........