以下是整理好的冠脉支架集采相关原文内容,按不同集采阶段分类呈现:
一、首次冠脉支架国采相关原文
- 冠脉支架国采相关基础信息:《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》政策出台时间为2020.10,覆盖全国,2021.1正式实施,采购周期2年,集采前均价13000元,降价后平均价格676元,平均降价幅度93%,10家厂商中标,首年意向采购量107.5万个 【1】 。
- 首次采购规则与结果:首次采购中,首年意向采购总量为107.5万个,采用差额中选机制。最终,10款产品中选(27进10),中选产品平均中选价676元,平均降幅92.5% 【9】 。
- 首次集采中标规则:2020.11开展的国家冠脉支架集采,中选规则为价格排序,排名前十名首先入围,申报价格低于最低价1.8倍或低于2850元,平均降幅93%,协议周期为2年 【10】 。
- 2020年冠脉支架首次集采中标明细:
|中标顺位|中标企业|产品名称|中标价格(元)|意向采购量(个)|
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
|1|山东吉威|Excrossal|469|100690|
|2|易生|Tivoli|549|41865|
|3|微创|Firebird2|590|247940|
|4|乐普|GuReater|645|120560|
|5|美敦力|Resolute Integrity|648|51667|
|6|微创|Firekingfisher|750|12176|
|7|金瑞凯利|Helicos|755|53441|
|8|波科|Promus PREMIER Monorail|776|59842|
|9|波科|PROMUS Element plus Monorail|776|32251|
|10|万瑞飞鸿|NOYA|798|9774| 【12】
- 2020年国家冠脉支架集采中标数量TOP5厂商汇总:
|公司名称|产品名称|中标数量|占比|
| ---- | ---- | ---- | ---- |
|微创医疗|冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统|260116
132110|24.20%
12.29%|
|乐普医疗|钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统|120560|11.22%|
|蓝帆医疗|药物涂层支架系统(雷帕霉素)|100690|9.37%|
|波士顿科学|铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
钴铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统|60032
34443
22336|5.59%
3.20%
2.08%|
|美敦力|药物洗脱冠脉支架系统|104139|9.69%|
合计占比77.64% 【14】
- 首轮集采影响:赛诺医疗首轮集采期间冠脉支架收入受到较大影响 【11】 。
- 第一批冠脉支架国采带量比例为80% 【5】 。
二、第一次冠脉支架接续采购(2022年)相关原文
- 冠脉支架续约相关基础信息:《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后持续采购文件》政策出台时间为2022.11,覆盖全国,2023.1正式实施,采购周期3年,续约前均价676元,续约后平均价格774元,价格上涨约45%,14家厂商中标,首年意向采购量186.5万个 【1】 。
- 接续采购规则与结果:2022年11月29日,冠脉支架接续采购结果出炉,首年采购需求总量为186.5万个,中选规则调整为:产品申报价格不高于最高有效申报价即可中选。最终,14个产品中选(19进14),平均价格为818元,剔除新入围产品,第一批中选产品均有所提价,平均提价幅度为25.3%。其中,乐普医疗产品首次中标价为645元,而续约中标价为848元,较首次集采增幅为31%,集采边际趋于温和。同时,乐普医疗在首次集采中的首年意向采购量为12.1万个,在接续采购中的首年采购需求量为21.5万个,但由于公司产品为C类中标,实际分量存在一定折扣 【9】 。
- 2022年国家冠脉支架集采中标数量TOP5厂商汇总:
|公司名称|产品名称|中标数量|占比|
| ---- | ---- | ---- | ---- |
|微创医疗|冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统|582335
8866|31.22%
0.48%|
|波士顿科学|铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统|275931|13.70%|
|美敦力|药物洗脱冠脉支架系统|255567|14.79%|
|蓝帆医疗|药物涂层支架系统(雷帕霉素)|278198|14.92%|
|乐普医疗|钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统|215374|11.55%|
合计占比88.65% 【15】
- 续约后中标企业梯度分布:在冠脉集采续约中,采购需求总量为186.5万个,其中微创医疗中标量超59万个,位居第一梯度;其次,乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学、美敦力等中标量均集中在20-30万个,居于第二梯度;而赛诺医疗、金瑞凯利、易生科技和万瑞飞鸿等中标数量均小于10万个,位居第三梯度 【6】 。
三、第二次冠脉支架接续采购(2026年)相关原文
- 事件:2026年5月,“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购在天津开标。共15家企业的30个产品参与投标,投标企业全部中选,27个产品获拟中选资格,临床在用的国内外企业主流产品普遍中选 【2】 。
- 竞价改询价,高耗集采温和化:本轮冠脉支架国采由首轮竞价模式切换为询价模式:报价达标即中选,不同价位对应不同带量比例,合金支架最高有效申报价从848元/个上调至949元/个,涨幅近12%。医保局从集采1.0阶段(以价换量)转向2.0阶段(稳临床、保质量、反内卷、防围标),叠加采购周期内新获批产品可按规则增补的条款,企业对未来预期的确定性显著增强。冠脉支架作为首批国采的高值耗材品种,规则演化对后续骨科、神经介入、电生理等接续品种具有风向标意义,高值耗材集采整体趋于温和 【2】 。
- 不锈钢支架重返集采:本次中选产品中包含7款不锈钢支架(北京美中双和、乐普医疗等)。前两轮集采主要针对钴铬/铂铬合金,不锈钢基本被淘汰。此次重新纳入,为具有特殊适应证的产品(如三氧化二砷药物涂层支架)保留市场渠道,也为部分国产企业提供入场资格,体现政策对“多元选择”的包容 【3】 。
- 采购量持续扩张:年度需求量273万个,较首次集采增长155%;医疗机构数增至4468家,增长86%。累计超1000万个支架临床使用,约700万人次患者受益。集采并未压缩市场,而是以价换量,推动了冠脉支架手术的实质性普及和可及性提升 【3】 。
四、冠脉支架集采整体影响相关原文
- 集采后使用情况:2021-2023年,中选支架使用量分别为160/183/218万条,年均增长17%,与心脏介入手术增长率(10%-25%)相吻合,用量稳健增长。而在市场规模上,集采后大幅下滑,2021年约为21亿元 【6】 。
- 集采规则演化:相较第一批冠脉支架集采,后续数次耗材国采更为强调企业的供应、产能、配送等全方位的能力,且均设置保底规则,在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下,促进更多企业中选,增强预期稳定性,有利于院内产品的供给稳定,满足临床各类需求 【7】 。
- 集采影响出清属性:冠脉支架属于集采影响已经或即将出清、全国范围内已经实现带量采购、预计不会继续降价的高值耗材品类 【8】 。
【1】 【9】 【10】 【12】 【14】 【11】 【5】 【15】 【6】 【2】 【3】 【7】 【8】