事件点评：丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行 ——丽珠集团（000513）事件点评 2016年12月22日 强烈推荐/维持 丽珠集团 事件点评 事件： 丽珠集团于12月21日公告控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZM002）、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液（LZM005）、临床批件。 主要观点： 1．单抗在研品种集中获批临床，进度名列前茅 丽珠单抗近日捷报频传，单抗在研品种集中进入临床，除了本次公告的CD20、HER2之外，2016年12月15日注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132、1.1类创新药）II、III期临床获批，对标修美乐，2016年10月27日注射用重组人绒促性素获批临床，国内独家，需与进口参照药进行药代动力学对比试验以及随机对照临床试验，初步预计需要18个月完成。截至目前，丽珠已有4个在研产品获批临床，情况见表1。  丽珠单抗进度：人绒促性素为国内独家申报，TNF-a、CD20、HER2均处于国内前四名。  TNF-a单抗临床情况：目前在中国药品临床试验公示库中可以查到TNF-a单抗临床进度，海正/军科院基础所，信达生物，百奥泰处于III期阶段，其次是丽珠单抗，I期做完已经获得II/III期临床的批件。（表2）  CD20单抗临床情况：目前在中国药品临床试验公示库中可以查到CD20单抗临床进度，信达生物处于III期阶段尚未招募，其次是复宏汉霖和海正（表3）  HER2单抗临床情况：目前在中国药品临床试验公示库中可以查到HER2单抗临床进度，齐鲁处于临床Ib期招募完成，荣昌生物和安科生物也在招募中（表4）。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 联系人：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 35.00-61.24 总市值（亿元） 249.82 流通市值（亿元） 138.05 总股本/流通A股（万股） 42573/23526 流通B股/H股（万股） /14559 52周日均换手率 1.18 52周股价走势图 资料来源：WIND,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《丽珠集团（000513）事件点评：精准医疗四大方向完整布局初步形成，治疗+诊断协同发展稀缺标的2016-12-01 2、《丽珠集团（000513）2016年三季报点评：三季度业绩略超预期，定增完成助力公司长期发展》2016-10-26 3、《营销改革进入收获期业绩维持较快增速，增发获批助力未来发展》2016-08-22 -23.3%-3.3%16.7%36.7%12-22-24-26-28-210-2丽珠集团 沪深300 P2 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表 1: 丽珠已获批临床产品概览 在研产品 适应症 研发阶段 时间 2015年全球市场规模（亿美元） 2015年国内市场规模（亿人民币） 国内申报临床厂家数量 国内已进入临床厂家数量 原研厂家及药名 专利到期日 anti-TNF-a(AT132)，创新药 类风湿性关节炎 I期完成，收到II/III期临床批件 20161205 140 0.36 28 7 雅培/Humira 2016 rhCG（LZM003） 促生殖 获批临床（I、III期同时做） 20161026 ~1 0.52 仅丽珠 无 Merck/Ovidrel 已过期 Anti-CD20（LZM002） 非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎 获批临床 20161221 73 12 14 3 Roche/Rituxian 2018 Anti HER2（ LZM005) 乳腺癌 新药临床试验注册申请资料准备、临床前药理毒理研究 20161221 3.5 未进入中国 18 3 Genentech/Perjeta 2020 资料来源：公司公告，CFDA，东兴证券研究所 表 2: 各公司TNF-a单抗临床进度 登记号 试验状态 适应症 药物名称 申办者单位名称 试验分类 试验分期 CTR20140404 已完成 类风湿性关节炎 注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 丽珠单抗 其他 I期 CTR20140768 已完成 类风湿关节炎 注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 丽珠单抗 其他 I期 CTR20160219 进行中招募中 强直性脊柱炎 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 信达生物 安全性 I期 CTR20160398 进行中招募中 活动性强直性脊柱炎 重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 海正/军科院基础医学研究所 安全性和有效性 III期 CTR20160450 进行中招募中 活动性强直性脊柱炎 重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 海正/军科院基础医学研究所 药代动力学/药效动力学试验 I期 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIESCTR20160628 进行中尚未招募 强直性脊柱炎 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 信达生物 安全性和有效性 III期 CTR20160687 进行中尚未招募 强直性脊柱炎 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 信达生物 生物等效性试验/生物利用度试验 生物等效性试验 CTR20150050 进行中招募中 类风湿性关节炎 人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液（CHO细胞） 沈阳三生 药代动力学/药效动力学试验 I期 CTR20160711 进行中尚未招募 类风湿性关节炎 重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液 江苏众合医药 药代动力学/药效动力学试验 I期 CTR20160565 进行中尚未招募 强直性脊柱炎 BAT1406/阿达木单抗注射液 百奥泰生物科技 安全性和有效性 III期 资料来源：CFDA,东兴证券研究所 表 3: 各公司CD20单抗临床进度 登记号 试验状态 适应症 药物名称 申办者单位名称 首次公示信息日期 试验分类 试验分期 CTR20140762 进行中招募完成 非霍奇金淋巴肿瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301） 信达生物 2016-04-06 安全性 I期 CTR20140901 进行中招募中 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 浙江海正/北京天广实 2015-01-26 其他 I期 CTR20150727 进行中招募中 类风湿关节炎 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 复宏汉霖 2015-12-01 药代动力学/药效动力学试验 I/II期 CTR20160456 进行中招募中 复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 浙江海正/北京天广实 2016-08-23 药代动力学/药效动力学试验 其它 CTR20160466 进行中尚未招募 弥漫性大B细胞淋巴瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 浙江海正/北京天广实 2016-09-29 安全性和有效性 II期 CTR20160493 进行中尚未招募 弥漫性大B细胞淋巴瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 信达生物 2016-08-19 安全性和有效性 III期 CTR20160770 进行中尚未招募 CD20阳性B细胞淋巴瘤 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 信达生物 2016-11-06 药代动力学/药效动力学试验 I期 资料来源：CFDA东兴证券研究所 P4 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表 4: 各公司HER2单抗临床进度 登记号 试验状态 适应症 药物名称 申办者单位名称 首次公示信息日期 试验分类 试验分期 CTR20132105 进行中招募完成 乳腺癌 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 齐鲁制药 2014-02-11 其他 I期 CTR20140254 进行中招募中 乳腺癌 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 齐鲁制药 2014-05-07 药代动力学/药效动力学试验 I期 CTR20140740 进行中招募完成 乳腺癌 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 齐鲁制药 2014-11-02 药代动力学/药效动力学试验 Ib期 CTR20150822 进行中招募中 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 荣昌生物 2015-12-16 药代动力学/药效动力学试验 I期 CTR20150876 进行中招募中 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 荣昌生物 2015-12-31 药代动力学/药效动力学试验 I期 CTR20160642 进行中招募中 乳腺癌 注射用重组人HER2单克隆抗体 安科生物 2016-11-04 药代动力学/药效动力学试验 I期 ChiCTR-IIR-16009808 正在进行 乳腺癌 注射用重组人HER2单克隆抗体 安科生物 2016-11-10 干预性研究 I期临床试验 资料来源：CFDA，东兴证券研究所 2．丽珠单抗板块价值被低估，想象空间巨大 目前市场对丽珠单抗业务板块认知还不够充分，该版块存在一定的低估。丽珠集团2010年成立单抗公司开始战略转型，从今年开始厚积薄发进入快速发展期，临床进度提速。另外，丽珠研发团队实力雄厚，除了上述已经获批临床的4个品种以外，在研产品中不乏重磅产品（Anti RANKL LZM004，抗骨质疏松、热门靶点PD-1等）。丽珠单抗团队具有与时俱进的前瞻性，通过拆分丽珠市值，我们发现其在单抗方面的布局还没有在市值上有所体现，故未来想象空间巨大。 3．公司投资逻辑再梳理：业绩增速确定性高，估值较低，原料药和有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局 我们预计公司2016-2018 年业绩复合增速有望维持20-25%左右，确定性较高（参芪扶正稳健增长，二线品种超增速接棒业绩增长体量已超过参芪扶正，股权激励条件要求），目前估值25倍左右；艾普拉唑进入医保 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：丽珠单抗精耕细作，生物制品临床倍道兼行 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES目录预期（会带来较大弹性）;公司单抗部分具备广阔的市场前景，精准医疗布局为公司未来发展锦上添花，两部分在当前股价下均未体现估值，海外布局、国际化合作也在持续推进；另外，原料药业务经过调整有望给公司整体业绩提供一定弹性，值得重点关注。 结论： 我们预计公司2016-2018年归母净利润分别为7.80亿元、9.69亿元、12.03亿元，增长分别为25.26%、24.29%、24.08%。最新摊薄EPS分别为1.83、2.28、2.83，对应PE分别为31x，25x，20x。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，艾普拉唑有进入医保目录预期，原料药有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 参芪扶正销量下滑、单抗研发风险 P6 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：丽珠单抗精耕细作，生物制