艾力斯688578调研纪要

艾力斯公布伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变一线治疗的FURVENT研究结果，结果显示化疗对照组经盲态独立中心审评（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，明显高于研究者评估的7.1个月，公司认为这一差异是研究未达主要终点的关键因素；伏美替尼240mg组经BICR和研究者评估的PFS分别为11.0个月和11.1个月，疗效符合预期。公司表示仍在分析完整数据，并与ArriVent协作推进后续开发。PACC突变全球研究ALPACCA已启动入组，公司认为PACC市场潜力更大。国内销售不受影响，董事长不认同「出海失败」的结论，强调将继续推进创新与全球化。

公司认为伏美替尼是一款优秀的第三代酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其疗效及安全性已在既往临床研究和获批上市后的临床实践中得到验证。FURVENT研究全球研究者会议专家一致认为伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变具有疗效，且安全性良好。化疗组经BICR评估的中位PFS为9.5个月，高于近期同类研究的结果，而伏美替尼240 mg组经BICR评估的中位PFS仍达到11.0个月，与公司的预期及同类研究中的化疗组结果较为接近。

公司认为伏美替尼体现了国产药物和中国创新的实力，目前已有三款产品在市场销售，并持续投入大分子和小分子管线的研发。后续，公司将进一步加大研发投入，并加快推进临床研究和海外合作。公司高度重视海外市场，将与ArriVent保持密切协作，持续推进包括PACC突变全球多中心研究在内的后续研发工作；同时总结本次研究的经验，以推动PACC研究更加顺利地开展。公司还将加强与其他海外优秀公司的交流合作，逐步构建自身的全球研发和临床拓展能力。

问答环节中，公司表示化疗对照组经BICR和研究者评估的结果存在一定差异，但仅凭汇总数据尚不足以解释其原因，公司与ArriVent正在组织双方团队分析完整数据。公司仍在进行OS随访，当前OS数据尚未成熟。伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变二线治疗的适应症已获附条件批准，公司原本即计划开展联合用药研究，目前正在撰写研究方案，并将加快推进。伏美替尼目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应症，敏感突变术后辅助治疗适应症的NDA已提交，公司对伏美替尼未来的销售前景有信心。

公司表示伏美替尼术后辅助治疗的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前相关工作正在正常推进。伏美替尼用于PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期研究名称为ALPACCA，目前正在全球开展患者入组，相关临床工作正常推进。公司认为PACC突变市场规模更大，目前尚无获批药物，ALPACCA全球注册研究启动最早、进度最快，PACC突变的海外市场潜力高于EGFR 20外显子插入突变。

公司表示，伏美替尼三季度国内销售情况良好，本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售。董事长总结表示，公司对伏美替尼的疗效和安全性有信心，也认为其对EGFR 20外显子插入突变NSCLC具有治疗效果。PACC突变一线治疗是公司更为重要的研发方向，公司采取先重点推进国内研究、再重点推进海外研究的策略。公司境内经营正常，销售业绩保持良好的增长势头，对艾力斯的销售前景有信心。针对部分媒体关于「艾力斯出海失败」的说法，公司不认同由此得出「艾力斯出海一定会失败」的结论，本次研究的经验将帮助公司继续推进海外开发。