艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2024-04-26 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2023年及2024年第一季度主要业绩情况: 2023年度,公司实现营业收入201,818.26万元,同比增长155.14%,主要为报告期内伏美替尼实现产品销售收入197,750.93万元。报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润为64,417.48万元,同比增长393.54%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为60,618.43 万元,同比增长663.70%。2024年第一季度,公司实现营业收入7.43亿元,较上年度同期大幅度增长168.65%;归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元,较上年度同期大幅度增长777.51%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元,较上年度同期大幅度增长 1,423.83%。公司在保持业绩增长的同时,努力提升整体运营效率。2023年,公司销售费用占营业收入比例为45.61%,较上年同期减少了8.96个百分点,管理费用占营业收入比例为6.52%,较上年同期减少了5.17个百分点。2024年第一季度,公司销售费用占营业收入比例为42.14%,较上年同期减少了16.12个百分点,管理费用占营业收入比例为4.76%,较上年同期减少了3.55个百分点。在自主商业化方面,公司目前已经组建了约900人的专业化营销团队,他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经 验及多层次的药企从业经历。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症及二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录,为2024年的产品销售奠定了良好的基础。 在研发管线方面,公司充分挖掘伏美替尼的临床优势,积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验。其中辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段;针对20外显子插 入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳 入突破性治疗品种名单,目前正在境内开展II期注册临床; 20外显子插入突变一线治疗适应症获得了中美双突破疗法认定,正处于全球III期临床研究阶段;针对EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准。伏美替尼也积极推进与其他药物联用的临床研究,除核心产品伏美替尼外,公司自主研发的AST2169脂质体于2024年3月获得I期临床试验的批准,其主要针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。 在产品引进方面,公司也取得多项进展。2023年3月,公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议,获得ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。2023年11月,公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET抑制剂普吉华？在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华？是国内首款获批上市的高选择性、泛瘤种RET抑制剂,目前在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,同时覆盖甲状腺癌。 在分红方面,2023年度公司未分配利润首次由负转正。截至2023年12月31日,2023年度合并财务报表未分配利润为人民币2.29亿元。为回馈广大股东长期以来对公司的信任及支持,公司年度董事会审议了2023年度利润分配预案,拟向全体股东每10股派发现金红利4.0元(含税),合计拟派发现金红利1.8亿元(含税),本年度公司现金分红比例占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为27.94%。同时,公司董事会提请股东大会授权在2024年上半年盈利且满足现金分红的条件下,拟于2024年半年度增加一次中期分红,预计公司2024年上半年现金分红金额不低于相应期间归属于上市公司股东的净利润的10%,且不超过相应期间归属于上市公司股东的净利润。 问题一:请公司简要介绍KRAS G12D抑制剂——注射用AST2169脂质体的开发思路? 答:AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因,癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型,存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中,在大约30% 的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无 KRAS G12D抑制剂获批上市,该治疗领域存在巨大的未被满足的临床需求,市场空间广阔。公司在新药研发、CMC、临床注册等方面,尤其在肺癌治疗领域,具有丰富的资源和优势。经过团队的不懈努力,公司自主研发的AST2169于2024年3月获得药物临床I 期试验批准。AST2169是靶向药物,临床前研究显示出“疗效佳、安全性好、给药频次低”的优势,公司将全速推进AST2169的临床研究进度,积极探索其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌中的治疗效果。 问题二:EGFR经典突变竞争逐步加剧,公司在临床开发方面如何来进一步挖掘伏美替尼的差异化价值? 答:伏美替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI,相较于其他EGFR-TKI,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化竞争优势。 针对已获批的一线治疗、二线治疗,伏美替尼在主要终点方面均表现优异,其中,伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS(无进展生存期)达20.8个月,二线治疗晚期NSCLC的ORR(客观缓解率)达74%;针对EGFR突变NSCLC高发的脑转移病灶,伏美替尼双倍剂量组(160mg)的CNSORR达84.6%、CNS DCR达100%、CNS PFS达19.3个月;针对EGFR 20外显子插入突变,伏美替尼240mg一线治疗EGFREx20ins突变NSCLC,ORR 达78.6%,mDOR 达15.2个月,DCR 达100%;此外,伏美替尼针对PACC等罕见突变也展现出良好潜力。与此同时,伏美替尼安全性良好、不良反应小、患者可以耐受,可以长期服用。 正因为伏美替尼优秀的疗效和安全性,为伏美替尼与其他药物开展联药探索提供了更多可能。2023年,伏美替尼与应世生物的FAK小分 子抑制剂IN10018联用、与荣昌生物的c-MET ADC RC108联用,共同开展针对晚期NSCLC治疗的联药探索。未来,公司也将继续推动伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索,致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案,以期进一步巩固伏美替尼的治疗优势。此外,公司于2023年3月引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI,其可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变,目前该项目正处于IND准备阶段,公司也将加快推进该项目的研发进度,以进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势。 问题三:伏美替尼辅助治疗适应症最新的临床进展情况? 答:伏美替尼辅助治疗适应症的III期临床研究进展顺利,目前已完成患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册临床研究,纳入了更多早期患者,覆盖人群范围更加广泛。 问题四:伏美替尼销售业绩增长强劲,请问主要增长驱动有哪些? 答:在医药市场,“产品好才是硬道理”,伏美替尼销售业绩的增长首先源于伏美替尼这一产品:1)伏美替尼具有差异化的竞争优势,基于其优异的临床疗效和安全性表现,其临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表,并被纳入多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范,也在临床用药中得到了广大医生和市场的认可,形成了一定的规模效应。2)自上市以来,伏美替尼已经积累了大量的用药患者,新患情况也表现良好。伏美替尼安全性佳、服用方便,患者用药的依从性好,尤其是针对一线治疗,患者用药时间长。3)2023年年末,伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约纳入国家医保目录,患者的支付压力进一步降低,伏美替尼的受益群体数量进一步扩大,助力伏美替尼持续放量,为公司2024年第一季度及至全年度的销售业绩奠定了良好基础。4)伏美替尼获益人群广泛,公司在持续拓展伏美替尼的适用范围,这为以后的销售提供了新的业绩增长点。 在市场空间方面,三代EGFR-TKI市场空间广阔,随着三代药物对于一、二代药物在一线治疗领域的逐步替代以及其在辅助治疗等新增适应症方面的增长潜力,预期未来三代EGFR-TKI的市场规模仍将持续保持向上的增长趋势。 艾力斯在肺癌领域积累了丰富的资源优势,公司拥有约900人的专业肺癌团队,团队成员经验丰富,销售架构职能齐备。目前除伏美替尼 外,我们也取得了普拉替尼胶囊的商业推广权,这两个产品形成了良好的协同和叠加效应,我们将继续充分发挥营销优势,做好这两个品种的商业化,推动销售业绩持续增长。 问题五:公司在费用控制方面持续优化,请公司展望下未来的费用规划? 答:公司将持续秉持着降本增效的理念,加强费用管理,进一步控制销售费用占营业收入的比重,降低销售费用率。在研发费用方面,随着20外显子插入突变二线治疗适应症、一线治疗适应症、PACC罕见突变、KRAS G12D等临床研究的陆续铺开,每年的研发费用将持续增加,未来2年,公司的研发投入在绝对值方面将呈现持续增长的态势。 问题六:伏美替尼今年预期将有哪些数据读出? 答:公司在2023 WCLC(世界肺癌大会)大会上公布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS CLC)的Ib期FAVOUR研究的中期分析数据,其中,伏美替尼240mg一线治疗EGFR Ex20ins突变NSCLC,ORR为78.6%,mDOR为15.2个月,DCR 为100%,同时安全性良好。 在2024 ELCC(欧洲肺癌大会)上也公布了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 21号外显子L858R突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性数据,这是一项研究者发起研究,主要研究者是上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授。针对EGFR21号外显子L858R突变的患者,EGFR-TKI的治疗效果普遍不佳,而伏美替尼联合安罗替尼展现出了良好的治疗潜力。根据研究数据,截至2023年12月21日,该研究共纳入40例患者,其中22例患者携带L858R突变。对于L858R亚组,所有患者均进行了至少2次疗效评估,所有患者肿瘤体积均缩小,中位缓解深度为42%,研究者评估的ORR为95.45%,DCR为100%,中位随访时间为13.96个月,中位PFS尚未达到。。17例患者出现治疗相关不良事件(TRAEs),最常见TRAEs均为1-2级,5例(22.7%)患者出现3级及以上TRAEs,未出现新的未预期的安全性信号。 伏美替尼的几项注册临床研究(针对辅助治疗适应症、20插入突变二线治疗适应症和一线治疗适应症、PACC等罕见突变的一线治疗适应 症)目前均处于有序推进中,数据成熟尚需一定时间,届时再和大家分享。此外,针对伏美替尼的多项研究者发起研究,今年将陆续在国际学术会议上公布相关研究数据。 问题七:公司年报披露目前营销团队已有900人,请问今年是否还会进行调整或扩招? 答:公司营销团队主要由销售部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成,营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景、经验丰富。公司取得RET抑制剂普拉替尼的商业推广权后,公司对伏美替尼和普拉替尼这两个产品进行了整合,也有针对性的进行了相应的人员扩充,目前已经完成了人员的调整,相关人员均已到岗,达到了现在约900人的规模。后续公司将根据实际销售情况评估是否需要进行进一步的调整和扩招。 问题八:请公司分享下在产品引进方面的布局和策略? 答:公司坚持自主研发与对外合作并重,在全速开发具有前瞻性自研项目的同时,不断加强对外合作。2023