艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2023-11-09 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 问题一:请介绍下公司与基石药业商业化合作的基本情况。 答:2023年11月8日,艾力斯与基石药业联合发布新闻,双方签署合作协议,公司获得了RET抑制剂普吉华？(普拉替尼胶囊)在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床优势,被纳入多项权威指南与共识。目前,公司已经打造了一支聚焦肺癌领域,有专业学术推广能力的商业化团队。与基石的本次合作将充分发挥艾力斯在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华的产品优势,惠及更多患者,并为公司双方带来业绩增长。 问题二:公司为什么选择普拉替尼这款产品,公司看重普拉替尼哪些产品特点? 答:公司在开展BD业务时,始终遵循以下几条逻辑:首先,艾力斯始终秉持“创新关爱生命”的企业使命,不管是自研产品、引进产品、商业化产品,都坚持以患者为中心,以创新为战略基石,为广大患者提供更佳的治疗方案,提升患者的健康水平和生活质量。第二,我们期望所 有的合作均能充分发挥双方的优势,合作双方都能从中获益,同时从患者的角度也能从中获益。第三,就普拉替尼这个产品本身而言,它是中国首款获批上市的高选择性RET抑制剂,国内首个适应症于2021年3月获批上市,美国首个适应症于2020年9月获批,目前其在全球包括中国、美国在内的多个国家和地区已获批多个适应症。无论从临床数据还是其上市后的表现来看,普吉华？的疗效和安全性均已得到了有效验证。国内RET融合突变患者人数较多,随着基因检测技术的普及,预计未来将有更多患者得以诊断,相关人群亟需一款这样的药物进行治疗。最后是基于公司的营销优势,自公司核心产品上市以来,我们的团队更加成熟、覆盖面更加广阔。目前公司营销团队已经覆盖核心市场区域超过1200家医院。我们相信凭借公司的资源和优势,公司有能力做好普吉华？的商业化,让更多患者从中获益,也让两家公司从合作中获益共赢。 问题三:请公司简要介绍普吉华？未来针对甲状腺癌及其他潜在泛肿瘤治疗方面的推广思路。 答:目前,普吉华？针对RET融合阳性NSCLC的一线治疗适应症、二线治疗适应症以及甲状腺癌适应症均已在中国获批。RET突变分布于多个 癌种,相关研究显示普吉华？在包括胰腺癌、胆管癌在内的多种RET融合阳性实体肿瘤患者中,均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。 虽然公司核心产品伏美替尼是针对肺癌治疗的品种,但是公司销售团队的主要成员,包括市场部、医学部和销售部等,都具备专业肿瘤背景和丰富的肿瘤药物营销经验,不仅仅局限于肺癌领域。所以本次引进我们首先会关注肺癌领域,因为肺癌是普吉华？市场空间最大的适应症。但是我们对甲状腺癌以及将来有可能获批的泛肿瘤治疗领域都进行了深入的市场分析,而且目前公司已经覆盖了目标人群主要集中的医院或科室,为普吉华？的推广奠定了良好的基础。 问题四:目前BD合作模式有很多,请问公司如何看待商业化推广合作和引进产品开发权益两种模式?答:艾力斯作为一家创新驱动型生物制药企业,我们永远将患者利益放在首位,矢志不渝地以实际行动践行“创新致远,福泽苍生”的承诺和使命。选择合作模式只是手段,造福患者才是公司根本目的,因此公司无论是自主研发还是License-in,引进的产品不管是处于早期阶段 、晚期阶段,还是处于临床阶段,甚至是已经商业化的产品,我们都希望将最好的药物以最快的方式和最好的途径传递给需要治疗的患者,真真切切解决患者需求,这是公司战略决策的出发点。其次,合作模式能否发挥公司现有的资源和优势也是重要衡量因素。比如本次与基石药业的合作高度契合双方公司的战略和资源,有助于扩大普拉替尼的市场覆盖,提升药品对患者的可及性,惠及更多患者。与此同时,也给双方公司的带来成长和发展,实现合作共赢。 问题五:RET抑制剂针对非小细胞肺癌适应症的市场空间如何? 答:根据相关资料显示,RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%,国内每年新增患者约1-2万人,RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目,随着检测技术的普及,检出率水平有所提高。由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短,既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET抑制剂靶向治疗,因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。 问题六:近期的国际学术会议上披露了一些针对三代耐药后的研究及探索,请问公司如何看待和布局针对三代EGFR-TKI耐药后治疗模式的探索? 答:三代药物的耐药机制比较复杂,近几年国内外相关的探索也比较多,公司一直在密切关注相关的行业动态,并通过多种方式进行布局和探索。首先是自研方面,公司一直在进行前瞻性的探索,积极开发第四代EGFR-TKI,力求能早日研发出疗效更佳、安全性更好、服用更便捷的口服药物。其次在产品引进上,公司于今年3月份引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI。该产品目前处于临床前开发阶段,公司正在按预期研究方案推进相关工作,争取早日推动其进入临床阶段。与此同时,公司非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法,目前已经开展了多项联合用药的临床研究。后续公司也会考虑伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索,致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案。 问题七:公司早期管线方面的布局和进展情况? 答:在自研管线方面,公司非常重视和强调产品的前瞻性,以开发出首创药物和同类最佳药物为目标,致力于为中国乃至全球患者带来更多创新性、高品质的药物。目前公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线,包括KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等。公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段。