艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2025-08-27 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2025年半年度主要业绩情况: 2025年上半年,公司实现营业收入23.74亿元,同比增长50.57%;实现归属于母公司所有者的净利润为10.51亿元,同比增长60.22%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9.05亿元,同比增长39.92%,主要的非经常性损益来源于政府补助。 报告期内,公司业绩持续增长主要得益于公司产品销售的持续放量,伏美替尼自去年续约进入医保后,公司销售团队通过开展专业化推广,逐步提升了伏美替尼市场占有率。同时,2025年上半年公司销售费用为9.47亿元,销售费用率为39.90%,与去年同期基本持平,管理费用7,942万元,占比进一步降低至3.35%。公司高度重视产品研发,2025年上半年公司研发投入2.97亿元(费用化2亿元),营收占比12.50%,主要原因是报告期内公司各在研项目均稳步推进,同时引进产品的临床项目因取得显著进展而应支付里程碑款项。 除了业绩表现外,公司各项业务开展顺利。在营销团队建设方面,公司营销团队进一步扩容,目前已经建立了一只超1,400人的专业营销 团队,随着戈来雷塞在6月正式开启商业化,公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场的销售,进一步完善了公司营销团队的建设,充分发挥各个产品之间的协同效应。 除此之外,伏美替尼境内有多项注册临床在推进过程中,包括辅助治疗、20外显子的二线及一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等,其中针对20外显子二线治疗的NDA申请近期获得受理并被纳入优先审评审批。 去年8月,公司引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂,在引进之后,公司全面负责产品的后续开发和推进,目前戈来雷塞二线治疗NSCLC的适应症已于今年5月正式获批,此外,针对NSCLC一线治疗、多瘤种等临床的开发也在有序进行。 同时,RET抑制剂普吉华的地产化申请也已经获得监管批准,从2026年起,普吉华从原料药到制剂完全实现本地化生产,在保障产品稳定供应的同时,降低产品生产成本,为后续医保谈判做好充足准备。 伏美替尼的国际化战略在上半年进一步进展良好,伏美替尼第一个海外III期注册临床,即针对20外显子一线治疗的III期研究进展顺利,于2025年一季度完成了患者入组工作。此外,根据最新披露的FURTHER研究,针对PACC突变一线治疗的患者,伏美替尼240mg的mPFS为 16个月,经确认的ORR达到了68.2%,基于上述亮眼的临床数据,公司合作伙伴ArriVent计划开展针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际III期临床,并于2025年下半年完成首例患者入组,这将是伏美替尼开展的第二个海外III期临床,为后续伏美替尼造福更多全球患者奠定了良好基础。 在研发方面,公司高度重视研发团队的建设,目前公司小分子、大分子研发团队有多项临床前项目在推进,后续预计将进一步夯实公司产品管线。 问题一:如何看待EGFR-TKI联合ADC对于EGFR突变NSCLC一线治疗的竞争格局演变?伏美替尼联合ADC的临床计划?答:EGFR突变可以大概分为几种类型,包括敏感突变、20外显子插入突变、PACC突变以及其他非敏感突变,对于每种突变类型,治疗方案各不相同。 对于EGFR经典突变,考虑到长期用药的方便性,以及药物可及性,目前,三代EGFR TKI单药依然是全球医生首选的治疗方式。而伏美替尼无 论是疗效还是安全性均表现出色,PFS超过20个月,风险比[HR]0.44,三级以上不良反应的发生率仅有11%,同时一线治疗适应症已纳入国家医保目录,极大减轻了患者支付压力。 EGFR-TKI联合ADC治疗是目前一线治疗的热门方向之一,旨在通过抑制旁路信号或者尽可能解决肿瘤异质性来延缓耐药,延长患者生存。目前ADC单药或者ADC联合EGFR-TKI已经在EGFR-TKI耐药患者中获得了积极的数据,包括伏美替尼与cMet ADC、Trop2-HER3 ADC等研究的初步数据令人满意,部分数据已在大会公布,敬请各位自行查阅官方平台。但是联药的安全性,包括靶点叠加、payload毒性等,依然是疗效能否切实转化为一线治疗生存获益的重要考量,作为一线治疗的基石药物,伏美替尼是已上市三代EGFR-TKI中在安全性、有效性、覆盖突变度上均表现突出的药物,我们相信伏美替尼的安全性优势能够在与ADC的联药研究中得到进一步的验证与放大。对于EGFR非经典突变,公司正在开展伏美替尼单药针对20外显子插入突变、PACC突变及L861Q突变的NSCLC一线注册临床研究。其中,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗是全球、多中心、注册临床研究,已于今年一季度完成全部患者入组,预计在明年年初可以看到临床数据;PACC突变及L861Q突变的一线注册临床正在入组中,由于伏美替尼是全球首款开展该突变适应症的药物,入组速度较 快,预计明年上半年可以完成全部患者入组。跟经典突变的思想一样,我们首先希望获得单药获批一线非经典突变适应症。无论是EGFR经典突变还是EGFR非经典突变,公司都将会开展一线联合用药的临床研究,联合用药方案将涵盖外部引进与公司内部自主研发产品,包括ADC类药物在内。敬请持续关注相关进展。 问题二:请问公司对2025年全年伏美替尼的收入增长有怎样的预期?如何看待未来的增长趋势? 答:2025年上半年,伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元,其中第一季度销售收入约11亿,第二季度销售收入约12.6亿,环比增长14.5%,增长主要来自以下几个方面,首先,公司拥有超1,400人的营销团队,覆盖31个省市及超5,000家医院。公司销售团队人数的增加及覆盖医院范围的持续扩大有效提高了伏美替尼的销售收入。其次,公司营销团队通过专业化的学术推广,公司产品的差异化优势获得高度认可,特别是伏美替尼脑转移效果好和不良反应发生率低的优势地位已经确立,带来新患入组数量持续增加,这样的趋势还在延续中。最后,公司致力于全面提升内部管理能力,尤其是一线销售和一线管理者能力的提升,包括推行有效的拜访、提高学术会议质量、 确保产品信息的有效传递及充分发挥公司产品优势。基于上述几个方面的持续高效推进,销售收入增长的趋势有望持续延续。此外,2025年7月,伏美替尼二线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期 NSCLC的药品上市许可已获CDE受理并被纳入拟优先审评品种公示名单,有望明年获批。伏美替尼适用于20外显子插入突变 NSCLC 一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组,目前在数据随访阶段。辅助治疗、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助等一系列注册研究都在开展过程中,这些新的适应症获批为伏美替尼未来几年的持续增长奠定了坚实基础。最后,公司营销团队也会根据新适应症的获批做好相应布局,积极把握市场机遇。综上,伏美替尼具有较广阔的发展前景,未来可期。 问题三:如何看待KRAS G12C销售情况?目前的进院情况如何?后续有什么新的适应症拓展计划?答:戈来雷塞已经于6月18日在全国各地开始销售,开启了KRAS G12C突变型NSCLC临床治疗的新篇章。戈来雷塞区别于其他已上市的同类产品主要特点有几个方面,深缓解(缓解深度大于50%的比例达到30.8%)、长生存(OS 17.5个月)、更安全(三级不良反应发 生率低并不良反应发生谱窄及容易处理)、更方便(口服一天一次),这些特性在上市前后通过各类学术会议迅速传递给公司客户,在短短的两个多月时间,整体销售超出公司预期,市场份额已接近更早上市的同类产品。 目前,公司积极准备国家医保目录谈判工作,并已经纳入第一轮国家医保目录谈判名单,期望能够顺利进入明年国家医保目录,为明年销量打下良好基础。关于医院准入,目前公司已经完成主要省份的挂网,部分医院已经准入,如果本年度医保谈判顺利,2026年第一季度,随着大部分医院针对新国谈药品召开药事会,届时将迎来大批医院的准入。 关于戈来雷塞后续适应症的拓展,公司正在开展戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变的一线NSCLC注册临床研究,以及开展了戈来雷塞单药针对多瘤种的注册临床研究,两个临床都在入组过程中。公司持续跟进I/II期戈来雷塞联合SHP2抑制剂临床研究的随访,截止今年3月最新的数据显示出非常积极的结果,尤其是PFS,戈来雷塞800mg联合2mg SHP2剂量组PFS超过12个月,并且没有发现新的安全性风险。最近,公司与和誉合作开展戈来雷塞联合口服PD-L1抑制剂针对KRAS G12C非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究。此外,公司将持续关注并适时推进更多适应症的拓展。 问题四:海内外针对PACC突变的临床进度如何? 答:公司与ArriVent共同发起的针对PACC突变非小细胞肺癌的全球多中心II期研究,已于2024年9月在WCLC(世界肺癌大会)上公布了初步结果,在今年6月更新了中期数据,数据显示240mg伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变的最佳ORR为86.4%,DCR为100%,中位PFS达16个月,240mg剂量三级以上TRAE为22.7%,以上结果提示伏美替尼是一种潜在的、有前景的适用于PACC突变患者(包括伴随CNS转移)的一线新疗法。 针对EGFR PACC及EGFR L861Q突变一线治疗,公司在国内已率先开展III期注册临床,并于2024年12月实现首例患者入组,目前机构启动及患者入组工作正在积极有序进行中。 得益于伏美替尼针对 PACC 突变NSCLC良好的治疗潜力,ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究,并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启,为后续伏美替尼 造福更多全球患者打下了良好的基础。 问题五:普拉替尼参与医保谈判及商保创新药目录展望,预计对后续销售的影响?品种整体销售预期? 答:针对普拉替尼本年度的医保谈判工作,目前主要由基石药业团队在主导,公司配合,希望在明年能够顺利进入医保。RET抑制剂靶点的疗效非常确切,目前一线、二线适应症均已获批,价格是阻碍临床使用最主要的因素,数据显示只有约10%的患者会在医生处方后使用RET抑制剂靶向治疗。如果普拉替尼明年能被纳入国家医保,患者自费支付的金额将进一步下降,将有更多患者能够选择进行RET抑制剂的治疗,预计整体上患者数量会有数倍的增长。 问题六:伏美替尼未来的联合用药适应症拓展计划? 答:公司计划开展的伏美替尼联合用药适应症主要集中在几个方面,包括后线三代TKI耐药、一线治疗预后较差的患者(如伴有脑转移、L8 58R突变以及合并突变的患者)、一线全人群治疗、新辅助治疗等。 对于后线耐药患者的治疗,现有药物在疗效、安全性和可及性仍有进一步提升的空间。目前伏美替尼已经和c-MET ADC、TROP2/HER3ADC以及口服PD-L1抑制剂开展了联合用药临床研究,并得到了积极的初步疗效及安全性数据,相关临床研究仍在持续推进中。同时,公司还在洽谈更多的联合用药临床研究合作,也计划开展伏美替尼与公司内部的EGFR C797S突变抑制剂AST2303,和自主研发的ADC等联合用药研究。 针对一线EGFR敏感突变伴随脑转患者,公司去年启动了伏美替尼联合含铂双药化疗头对头奥希替尼的III期临床,该研究以无进展生存期PFS作为主要终点。此外,公司还开展了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的前瞻性研究,最新数据已于2025年ELCC(欧洲肺癌大会)上发表,ORR达