艾力斯机构调研纪要

艾力斯医药科技股份有限公司近期公布了伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗的 FURVENT 研究结果，该结果存在一些意外情况。化疗组经盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期(PFS)与研究者评估结果存在较大差异，但伏美替尼的其他各项数据表现良好。公司认为伏美替尼是一款优秀的第三代酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，其疗效及安全性已在既往临床研究和获批上市后的临床实践中得到验证。

公司认为，化疗组经 BICR 评估的中位 PFS 为 9.5 个月，明显高于近期同类研究的结果。本研究为全球多中心研究，脑转移患者占比达 40%，在此患者构成下，伏美替尼 240mg 组经 BICR 评估的中位 PFS 仍达到 11.0 个月，研究者评估的化疗组中位 PFS 为 7.1 个月，与公司的预期及同类研究中的化疗组结果较为接近。

艾力斯是一家创新药企业，已有三款创新药获批上市，其中伏美替尼获得中国专利金奖。公司认为伏美替尼体现了国产药物和中国创新的实力。目前，公司已有三款产品在市场销售，并持续投入大分子和小分子管线的研发。

后续，公司将进一步加大研发投入，并加快推进临床研究和海外合作。公司高度重视海外市场，将与 ArriVent 保持密切协作，持续推进包括 PACC 突变全球多中心研究在内的后续研发工作；同时总结本次研究的经验，以推动 PACC 研究更加顺利地开展。公司还将加强与其他海外优秀公司的交流合作，逐步构建自身的全球研发和临床拓展能力。

针对 FURVENT 研究中化疗对照组经 BICR 和研究者评估结果存在差异的问题，公司表示正在组织双方团队分析完整数据，包括 BICR 的影像学判定及具体的疾病进展判定时间等。公司认为，化疗对照组经 BICR 评估的中位 PFS 为 9.5 个月高于历史研究结果，具体原因仍在分析中。公司仍在进行总生存期(OS)随访，当前 OS 数据尚未成熟。伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗的适应症已获附条件批准，公司计划开展联合用药研究以提高该突变类型一线治疗的疗效。

关于伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变适应症在美国的后续开发，公司表示将基于对现有数据的充分分析，确定后续开发及监管沟通方案。伏美替尼术后辅助治疗的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，目前相关工作正在正常推进。

伏美替尼后续海外适应症将围绕 PACC 突变进行布局，PACC 突变海外Ⅲ期研究 ALPACCA 正在全球开展患者入组。公司认为 PACC 突变市场规模更大，目前尚无获批药物，伏美替尼在中国针对 PACC 突变的注册临床研究已完成患者入组。公司将继续推进伏美替尼 PACC 突变全球研究，并开展双抗 ADC 产品在海外及中国的Ⅰ期临床研究。

董事长总结表示，公司对伏美替尼的疗效和安全性有信心，认为其对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 具有治疗效果。公司将继续扎实研究，推进 PACC 突变适应症的开发。公司境内经营正常，销售业绩保持良好的增长势头，对艾力斯的销售前景有信心。公司不认同“艾力斯出海一定会失败”的结论，将继续推进海外开发，并努力把艾力斯建设成为优秀企业，实现全球化发展。