艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2026-04-23 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2025年及2026年第一季度主要业绩情况: 2025年度,公司实现营业收入51.87亿元,较去年同期增长45.80%,;扣非前后净利润分别为21.89亿元和20.22亿元,分别同比增长53.10%和48.54%。2026年第一季度,公司实现营业收入15.84亿元,较去年同期增长44.19%,扣非前后净利润分别为6.36亿元和6.33亿元,分别同比增长54.94%和59.86%。 上述的业绩增长得益于公司产品销售的持续放量,特别是2026年第一季度,是三个产品同时纳入医保报销后的首个季度,伏美替尼销售收入15.98亿元,戈来雷塞产品销售收入6,171万元,普拉替尼相关推广服务收入为2,363万元,公司在肿瘤领域的产品矩阵组合发力,平台化能力逐步显现。同时,公司加强对各项费用的管控,降本增效。2025年度,公司销售费用为20.76亿元,销售费用率为40.02%,与2024年基本持平,管理费用1.67亿元,占比进一步降低至3.22%。公司高度重视产品研发,2025年公司研发投入5.40亿元(费用化4.13亿元),同比增长12.09%。2026年第一季度,公司销售费用6.11亿元,销售费用率降至38.55%,管理费用3,559万元,占比降至2.25%,研发投入1.28亿元,同比增长14.09%。 除了业绩表现外,公司各项业务开展顺利。 公司营销团队进一步扩容,目前已经建立了一只超1,700人的专业营销团队,随着戈来雷塞、普拉替尼纳入医保,公司将进一步发挥凭借伏美替尼建立的营销优势,进一步发挥不同产品间的协同优势。 在研发方面,伏美替尼境内有多项注册临床在推进过程中,其中,针对20外显子二线治疗的适应症已于2026年2月获批上市,此外,辅助治疗、20外显子插入突变一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等注册临床均在顺利推进过程中。 针对伏美替尼的海外开发, 20外显子插入一线治疗、EGFR PACC一线治疗两项适应症处于III期注册临床,其中针对EGFR PACC一线治疗的III期临床试验,于2025年底完成了首例海外患者的入组工作,后续公司将配合ArriVent快速持续推进伏美替尼的海外临床及上市工作。 2025年5月,戈来雷塞非小细胞肺癌二线治疗适应症获得国家药监局批准上市,与此同时,戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多 瘤种研究、与SHP2抑制剂联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。 公司在专注于小分子药物研发的同时,前瞻性组建了大分子研发团队,目前大分子团队多个早研项目均在高效有序推进过程中,且已有潜力产品进入CMC开发阶段。 此外,为了增强投资者回报,公司年度董事会审议通过了2025年度分红方案,公司拟向全体股东每10股派发现金红利6.00元,分红金额为2.7亿元,加上2025年度中期已分配的1.8亿元,公司2025年度合计分红4.5亿元。同时,公司董事会提请股东会授权,将会于2026年择机进行中期分红。 问题一:请问2026年第一季度业绩表现出色主要推动因素是什么?20外显子插入显子突变等新适应症对伏美替尼销售的影响?全年销售怎么展望? 答:2026年第一季度,公司业绩保持良好增长态势,主要得益于以下几方面因素。第一,伏美替尼 “脑转强效、疗效优异、安全性佳 、治疗窗宽”的临床优势,已获得越来越多临床专家的认可,在晚期非小细胞肺癌一线治疗的市场占有率中逐步取得领先地位。第二,在医院准入方面,公司KA团队持续壮大,结合各区域双通道药房,整体销售渠道更加畅通有效。第三,公司持续深化营销团队的整体覆盖范围,逐步布局下沉市场,积极探索增量空间。第四,公司营销团队经过近年市场的历练,在人员规模、专业能力及系统化管理等方面均呈现向好发展态势,为未来业绩的持续增长奠定了良好基础。第五,EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症于2026年2月获批上市,由于患者对靶向治疗需求较高,且市场上同类优质产品较为稀缺,该适应症的获批对伏美替尼的业绩增长形成了积极助力。最后,戈来雷塞与普拉替尼正式纳入医保后实现快速放量,对一季度营业收入也带来了较大贡献。 关于全年业绩展望,随着EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的获批上市,以及EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗数据、辅助治疗数据后续有望逐步公布,以及PACC突变适应症、脑转移适应症等多项注册临床研究的顺利推进,公司预计全年销售将呈现持续增长的趋势。 问题二:请问伏美替尼海外注册三期临床数据读出节奏?伏美替尼未来海外商业化规划是怎样的? 答:伏美替尼在全球范围内正在开展三项注册临床研究,分别为EGFR 20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变一线治疗以及非敏感突变术后辅助治疗。其中,EGFR 20外显子插入突变一线治疗研究由艾力斯与ArriVent联合发起,在中国、美国、欧洲、日本等主要国家和地区同步开展,该临床研究已于去年第一季度完成患者入组,目前处于随访阶段。近期市场对临床试验数据较为关注,公司预计在今年年中研究将达到事件数,并期待在今年世界肺癌大会(WCLC)上公布相关数据。该研究事件数比预期的更晚达到,我们认为是积极信号,对最终数据非常有信心。 关于20外显子插入突变一线治疗适应症的未来商业化策略,公司有以下几方面思路。 首先,优先推动关键注册临床研究的落地。当达到事件数后,公司将与ArriVent迅速完成数据清理及申报工作,并计划在中国、美国、欧盟和日本等国家各自进行申报,预计于2027年上半年将在国内率先获批,预计美国、日本及欧盟等国家也将陆续批准该适应症。其次,今年20外显子插入突变二线治疗适应症已获得批准,这将有助于更多临床专家了解伏美替尼对该突变的疗效,尤其是240mg的安 全性已获得良好反馈,为明年一线治疗适应症的获批奠定了坚实基础。目前国内同类产品较少,同时伏美替尼竞争优势明显,尤其体现在三倍剂量使用的安全性及有效性。公司相信,20外显子插入突变的适应症将为伏美替尼带来可观的销售收入。在海外市场方面,公司合作伙伴ArriVent已积极筹备后期商业推广,并积极建立商业化团队,招聘了首席商务官、市场、市场准入、医学事务等关键岗位人员。一旦该药物在美国获批,将立即投入市场。对于美国之外的市场,如日本和欧盟,也将寻求最佳推广方式,包括自主推广或与具有国际推广经验的合作方共同推进。综上所述,公司对伏美替尼在中国及海外商业化前景充满信心。 问题三:请问戈来雷塞医保后销售趋势?KRAS G12C真实世界突变率情况如何? 答:戈来雷塞自2026年1月1日正式纳入国家医保目录后,整体销售趋势持续向好。从二线治疗的临床数据来看,该产品在PFS和安全性方面均展现出良好表现。自2025年5月获批上市以来,经过半年的市场推广,临床医生对戈来雷塞相较于同类产品的优势有了更为深 入的了解。公司营销团队围绕产品优势,高效开展了商业化推广工作。整体销售趋势超出公司预期,就新患入组的角度而言,在既往自费阶段与医保阶段,数量上的增长还是相当显著的。 关于KRAS G12C突变率,真实世界数据与市场公布的4%的比例基本一致。随着基因检测技术特别是二代NGS检测的推广,KRAS G12C的检出率仍有进一步提升的空间。目前临床常用的PCR检测通常仅能判断KRAS是否存在突变,若要明确突变位点(如G12C、G12D或G12V),则需进一步开展NGS检测。当前国内头部医院已逐步将NGS作为标准检测方法,伴随该检测的持续深入推广,预计未来KRAS G12C在肺癌中的突变检出率可能略有上升。 问题四:请问公司新的创新管线进展如何? 答:公司目前主要围绕肺癌领域布局新的管线,整体研发策略仍然聚焦于差异化和临床转化价值。从管线构建的角度,公司主要从以下四个维度推进新管线: 其一,临床未满足的需求是否明确; 其二,作用机制与靶点是否仍具备差异化潜力; 其三,是否能够与公司现有产品及商业化能力形成协同效应; 其四,是否具备未来在全球范围内开发的潜力。 公司现有多个创新产品正按计划有序推进,覆盖临床研究的不同阶段。大分子药物研发不仅涵盖双抗ADC与单抗ADC,同时也在积极开发新型Payload以及双Payload的技术。目前开展的项目除ADC外,还包括双抗、TCE、细胞因子等。 小分子药物研发则将进一步深化EGFR、KRAS等相关靶点的产品研发。此外,研发团队已拓展至DDR(DNA-damage response),表观遗传学等相关靶点。针对蛋白与蛋白相互作用等传统上难以成药的靶点,公司也在开发共价抑制剂、环肽抑制剂以及降解剂等不同新药形式,进一步拓宽公司技术边界。 针对公司的管线开发,BD渠道是重要的补充,目前有多个项目正处于尽调和洽谈阶段。公司将围绕重点项目从深度与广度上多重考量,在积 极拓展项目数量的同时,更加注重项目质量。相关工作均按计划有序推进,待符合信息披露条件后,公司将及时对外公告 问题五:请问伏美替尼全球PACC Ⅲ期入组进度,PACC各位点对照组医生选择的方案预期疗效如何?该研究的胜率把握?答:EGFR PACC突变约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5%,是除经典突变外的第二大EGFR突变类型,并且全球范围内尚未有获批药物,因此具有较大的市场潜力。 针对EGFR PACC突变的一线治疗,公司开展了两项研究。首先是在中国率先启动的EGFR PACC突变一线注册临床研究,目前入组进展顺利且迅速,预计将很快完成全部入组并进入随访阶段。其次是由合作伙伴ArriVent发起的全球注册临床研究FURMO-006,艾力斯为合作伙伴协助其在中国的患者入组工作,目前该研究已在海外实现患者入组并进展顺利,中国正积极启动中心,即将实现患者入组。关于对照组及预期疗效优势,EGFR PACC突变相较于经典敏感突变属于更为细分且异质性较强的人群,涵盖不同位点突变,且不同患者的状态存在差异,医生在方案选择上可能有所侧重。目前已观察到的EGFR PACC突变包括G719X,S768I,E709X等多种亚型,其中复合突 变较为常见。回顾过往研究,二代EGFR-TKI只覆盖部分PACC突变位点,与化疗相比,二代药物mPFS有所延长,约为10个月左右,但其副作用较为严重,患者依从性差,三级以上治疗相关不良事件发生率约40%以上。三代EGFR-TKI奥希替尼同样针对部分PACC突变和L861Q突变患者进行了探索,但其未突破二代EGFR-TKI的生存获益数据。 而伏美替尼在该领域取得了重大突破,得益于其独特的结构,伏美替尼能够有效解决PACC突变因空间构象改变带来的靶点结合困难的问题。同时,伏美替尼的安全性良好,可支持剂量提升,从而进一步增强对PACC突变的结合力及抑制深度。关于研究信心,仍然需要用数据证明。2024年世界肺癌大会(WCLC)上,公司首次公布了伏美替尼用于治疗PACC突变非小细胞肺癌一线患者的FURTHER研究数据,伏美替尼是全球首个在临床实践中证实对PACC突变有效的药物。公司在2025年WCLC会议上进一步更新的数据显示,伏美替尼可实现PACC突变位点全人群覆盖。BICR评估的伏美替尼240mg剂量组患者的最佳ORR仍维持在81.8%,确认ORR达到68.2%。无论是单一突变还是复合突变,均观察到肿瘤缓解效果。相比之下,二代药物既往研究的PFS约为10个月,而伏美替尼中位无进展生存期在240 mg剂量组达到16个月,且未观察到因治疗相关不良事件导致治疗中止的发生,整体疗效与安全性表现良好,即使在240 mg剂量组,