东亚药业机构调研纪要

东亚药业是一家成立于1998年的国家高新技术企业，总部位于浙江省台州市，拥有省级研究院和省级企业技术中心，产品销往全球50多个国家和地区。公司主要从事原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产，主要产品包括氧氟沙星、左氟沙星、氯雷他定等。

2026年上半年业绩说明会要点如下：

1. 富马酸伏诺拉生片GMP符合性检查仍在推进中，通过后将进入商业化生产和市场推广阶段。
2. 制剂业务发展：左氧氟沙星片实现首笔商业化生产和销售，推动公司普通口服固体制剂生产经验积累，有助于加快制剂新业务落地。浙江善渊制剂工厂暂不满足集采政策要求。
3. 原料药业务机遇与挑战：
   • 挑战：国内集采导致行业转向以价换量，制剂利润空间被压缩；关联审评制度完善后，原料药企业运营成本压力增加。
   • 机遇：政策推动订单向合规能力强、规模优势明显的头部企业集中；国家支持“原辅料+制剂”一体化发展，公司战略与政策导向一致，可提升产业链条和盈利能力。
4. 研发与专利：
   • 2026年上半年研发费用4,286.10万元，占营业收入9.19%。
   • 累计获得授权专利45项，其中发明专利37项。
   • 制剂业务已有15个品规、涉及11个制剂品种的上市许可申请获得国家药监局受理。
   • 新增获批富马酸伏诺拉生片、沙格列汀二甲双胍缓释片等制剂批件，以及拉氧头孢钠等原料药批件。
   • 重点布局胃肠道疾病、消炎止痛类、抗感染类、外用制剂等领域。
5. 海外市场拓展：
   • 2026年上半年境外营业收入1.10亿元，占营业收入23.50%，较2025年全年21.85%有所提升。
   • 重点围绕美国市场开拓（推进FDA认证和原料药与制剂在美国直接销售）和巩固现有海外市场。
6. 股东回报规划：
   • 制定了《市值管理制度》，综合运用现金分红、股权激励、投资并购、投资者关系管理、股份回购等方式提升投资价值。
7. CDMO业务转型挑战：
   • 公司拥有高学历人才组成的研究团队和现代化研发中心。
   • 传统仿制药原料药企业转型CDMO普遍面临全球cGMP质量体系改造、项目制组织与复合型人才、柔性GMP产能改造等挑战。
8. 新品种商业化周期：
   • 公司及子公司已有20余个原料药完成原辅包“A”状态备案。
   • 原辅包“A”状态实现周期通常为2年左右，从获得“A”状态到商业化放量还需叠加关联制剂的市场准入和销售爬坡时间。
9. 对冲原料药价格下行压力：
   • 依托原料药优势品种向下游制剂领域拓展，走“原料药+制剂+CDMO”一体化发展路。
   • 头部企业依托规模优势和成本管控能力优化盈利空间。
   • 挖掘新的增长空间，如特色原料药与医药中间体、化工新材料。
   • 开拓国际市场，分散国内市场压力。
10. 经营现金流改善：
    • 2026年上半年经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长，主要由于本期应付票据到期解付支付的现金同比减少，带动经营活动现金流出规模下降。