EFPIA完全支持旨在减少药品排放和保护环境的积极行动，并认为药品行业支持比例恰当、有证据支持的监管措施。家长必须在决策中处于核心地位。含氟药物用于治疗许多严重疾病，包括癌症、艾滋病、糖尿病、心血管疾病、神经系统疾病和心理健康状况，其中许多药物被列入世界卫生组织基本药物清单。
德国环境署（UBA）和弗莱堡大学进行的一项研究表明，许多被界定为全氟和多氟烷基物质（PFAS）的含氟活性药物成分（API）可以被非含氟替代品取代。该研究声称，在范围内的111种API中，替代品将很容易获得。然而，EFPIA指出，同一ATC分类中的物质认定并不构成临床可替代性。临床可互换性需要强有力的证据证明在相关患者群体中具有相当的有效性、安全性和获益-风险比。该研究本身承认，它并未评估所识别的潜在替代品是否可用作治疗替代品，此类决策仍由处方医师决定。药品不能仅基于其治疗用途进行交换，而需要针对患者进行疗效、安全性、禁忌症、相互作用、给药途径及总体获益与风险的评估。从监管角度来看，只有在同一地区获批的不同药品才能被视为潜在的替代品。该研究并未考虑这一重要限制。
该研究基于有效的环境关注而进行，但仅讨论了含氟活性药物成分（API），而忽略了氟化作用对药理学和药代动力学特性的影响，包括靶点结合、代谢稳定性、半衰期、亲脂性和血脑屏障穿透性。这些特性对于药物的临床表现至关重要，同时也对环境影响至关重要。氟化作用会增加环境中的稳定性，但也会增加人体内的稳定性，因此需要较少的API就能产生更持久的效果，从而导致排放量降低。然而，该研究未能证明所提出的潜在替代方案具有较低的环境影响。
行业调查第6号报告确认，在经合组织（OECD）2021年PFAS定义的范围内，识别出1922种活性物质，涵盖了所有14个主要ATC治疗组和192个药理学/治疗组。受影响领域包括糖尿病、慢性呼吸系统疾病、心血管疾病、癌症和心理健康障碍，其中674个受影响参考条目出现在世界卫生组织（WHO）基本药物清单上。
EFPIA支持基于科学的、按比例的措施，以减少环境排放并促进可持续发展。然而，监管决策必须避免将“替代性”简单等同于“可替代性”，或认为环境影响可以简单地与其结构特征相关联。任何转型都必须基于可靠证据、临床评估、监管可行性和患者获取保障。
在药品及其转化产物环境影响方面，EFPIA支持药品全生命周期的环境管理，但责任必须与实际控制程度和适用的监管框架相匹配。环境保护应侧重于能够实际减少排放的措施，包括改进废水处理、适当的处置系统、可持续制造以及持续的创新。
氟化物本身不能仅仅被视为一种环境负债。药物化学家有意引入氟化基团以优化靶点结合、选择性、代谢稳定性、通透性和安全性。许多近期和预计突破性的药物依赖于这些设计原则，特别是在肿瘤学、传染病和中枢神经系统疾病领域。反过来，负责任的管理不应仅限于产品子集，任何先验的判断都可以基于科学的环境影响评估。
结论认为，该研究正确识别了同类治疗类别中的药物，但这不应被理解为氟化药物可以简单地被替代。治疗替代是一项复杂的临床决策，需要考虑疗效、安全性、患者特征、制剂、治疗顺序和监管批准。氟化通常对药物的治疗性能至关重要，替换氟化化学结构往往需要发现、开发和批准全新的药物产品。进一步证据表明，认为非PFAS“替代品”易于获得的结论过于简单化。在许多药物中，-CF和-CF2等含氟基团并非偶然存在；它们在药物化学中有意被用于优化靶点结合、效力、选择性、膜通透性、代谢稳定性和全身暴露。药物化学家并非随意引入含氟基团。含氟化合物的使用主要是为了优化靶点结合、效力、选择性、膜通透性、代谢稳定性、半衰期和器官分布。在许多情况下，仅通过移除或替换含氟基团无法简单复制这些特性，这样做会从根本上改变分子的药理特性。因此，替换氟化化学结构通常需要发现和开发全新的药物产品，而非对现有产品的修改。
该研究也忽视了氟化学在药物创新中发挥的更广泛作用。众多肿瘤学、传染病、心血管疾病、神经病学和代谢性疾病药物的关键治疗特性，源于在优化过程中有意引入的含氟基团。它们的成功反映了数十年的药物化学研究，而非可互换的非含氟替代品的可用性。
区分最终活性物质中PFAS官能团的存在与PFAS化学在制药生产中的更广泛作用也同样重要。8 PFAS可能在最终API中“可见”，作为安装氟化官能团所需的上游起始材料而“贡献”，或作为试剂、催化剂、溶剂或保护/脱保护剂，这些“隐形”物质在最终药品中不会残留。在已获批准的制造工艺中替换此类材料并非简单的替代工作；它可能需要工艺重新开发、杂质控制重新评估、GMP验证以及跨多个司法管辖区的监管批准。
因此，EFPIA支持基于科学、按比例减少环境排放和促进可持续性的措施，但结论不得将潜在的“替代方案”描绘成临床可互换的“替代品”。任何转型都必须基于可靠证据、临床评估、监管可行性和患者获取保障。
