EFPIA关于PFAS和制药行业的简报

EFPIA 支持减少持久性物质向环境中排放的雄心勃勃的行动，并认识到需要有效措施解决 PFAS 污染问题。基于研究的制药行业致力于减少环境影响，改进生命周期管理，并在科学、技术和临床可行性时推进替代品。

核心观点与关键数据：

• 制药行业与减少 PFAS 排放的目标一致，并已投资于合作解决方案，如 IHI PFAROS 项目、PharmEco、ENKORE 和 IMI PREMIER 等，这些项目旨在提高对 PFAS 用途的理解，开发替代品，加强废物和废水管理方法，支持绿色化学创新，并为未来监管决策提供证据。
• 医药产品在拟议的 PFAS 限制框架中是一个独特的案例。PFAS 在整个医药生命周期中使用，包括活性药物成分 (API)、制造工艺、包装、药物递送装置、过滤技术和其他关键基础设施，这些有助于确保药物的质量、安全、功效和可靠供应。
• 拟议的普遍 PFAS 限制框架未能充分反映制药开发和制造的复杂性。药物基于固定配方、验证的工艺和批准的包装系统进行授权。改变含 PFAS 材料可能需要重新开发、GMP 再验证、稳定性研究、供应商资格、监管变更，在某些情况下还需要额外的临床数据。替代品管理必须跨越全球一体化供应链进行。

研究结论：

• 更新后的 2026 年社会经济分析涉及 18 家 EFPIA 成员公司，说明了医药对含 PFAS 材料的依赖程度。这些公司共在 EEA 雇佣超过 205,000 人，并报告了超过 250 种含 PFAS 的药品，占其产品组合的约 60%。这些影响超出了成品药，因为许多其他产品在整个制造过程中依赖于含 PFAS 的材料和工艺。
• 分析估计，全面限制情景可能产生超过 960 亿欧元的宏观经济影响，并影响欧洲制药生态系统中超过 53,000 个工作岗位。鉴于全球制药供应链的复杂性和分析的部分覆盖范围，这些估计可能是保守的。
• 医药产品受制于世界上最全面监管框架之一。现有和不断发展的立法，包括欧盟药品立法，越来越关注环境风险和生命周期影响。药品通用立法的修订将从 2028 年起进一步加强这些要求，从而在保持患者获得医疗保健弹性的同时减少排放。
• EFPIA 认为，欧洲可以通过比例、科学和基于风险的方法实现其环境和公共卫生目标。这应包括涵盖整个药品生命周期的豁免，以及确保在不存在合适替代品的情况下，关键上游投入（包括氟聚合物和其他必要材料）的可用性。在替代品可行的情况下，实施时间表应反映药品开发、验证和监管审批过程，并由定期审查技术进步和替代品可用性来支持。
• 欧洲制药行业应获得充分豁免，以避免对药品供应和患者获得造成不成比例的影响。由于缺乏对药品供应影响的全面社会经济评估，拟议的 PFAS 限制框架缺乏充分性，并可能对欧洲的药品供应、医疗保健弹性和竞争力产生重大影响。

建议：

• 为药品（包括其整个价值链）提供无限期的豁免。
• 与药品立法保持一致。
• 卫生当局应充分参与与药品豁免、实施时间表和风险管理措施相关的决策。
• 未来监管方法应侧重于实际排放、暴露途径、环境绩效、生命周期管理和废物处理，而不是依赖仅基于广泛的分类方法。
• 支持欧洲的竞争力和战略自主性。
• 实际的过渡时间表应反映药品开发和制造的现实。
• 进行全面的社会经济和公共卫生评估。