EFPIA关于PFAS和制药行业的简报

执行摘要

EFPIA 支持采取雄心勃勃的行动减少持久性物质向环境排放，并认识到需要有效措施应对 PFAS 污染。医药行业致力于减少环境影响，改善生命周期管理，并推进替代方案。行业正积极支持 IHI PFAROS、PharmEco、ENKORE 和 IMI PREMIER 等计划，旨在增进对 PFAS 用途的理解、开发替代品、加强废水和废水管理方法、支持绿色化学创新，并为未来监管决策提供证据。

药品在拟议的 PFAS 限制框架内属于特殊案例，因其在整个生命周期中使用 PFAS，包括 API、生产工艺、包装、药物递送装置、过滤技术等。由于科学、技术、监管和供应链限制，可行的替代方案目前尚不可用或无法在可预见的时限内实施。拟议的通用 PFAS 限制框架未能充分反映药物研发和生产的复杂性，可能导致药品供应和患者用药可及性风险。

2026 年社会经济分析显示，参与公司共同在欧盟经济区雇佣了超过 205,000 人，超过 250 种药品含有 PFAS，约占其产品组合的 60%。全面限制情景可能产生超过 960 亿欧元的经济影响，并影响欧洲制药生态系统中超过 53,000 个就业岗位。

政策与监管环境

欧盟 PFAS 限制提案是 REACH 框架下审议过的最广泛的化学品限制措施之一。医药行业与提案中包含的大多数工业和消费领域存在根本差异，药品的监管决策基于正式的风险效益评估。药品供应链高度全球化，维持独立的“不含 PFAS 且仅限欧盟”的制造系统在操作上并不可行。限制性提案及后续意见未能全面反映制药生产所需的 PFAS 的完整应用范围，且与药品立法和卫生当局的职权产生监管冲突。

医药行业中的 PFAS 应用

PFAS 广泛应用于活性药物成分 (API)、医药制造与加工、技术纺织品、过滤及制造基础设施、密封应用等领域。由于具有独特的功能特性，PFAS 被广泛应用于众多制药应用领域，包括 API、医药制造与加工、药物研发和制造过程中的分析系统、洁净室和 GMP 环境、药物输送装置和组合产品、其他医疗应用、技术纺织品、过滤及制造基础设施、密封应用等。

关注重点领域

药品供应和患者获取的风险：拟议的 PFAS 限制可能对欧洲药品的供应和可用性造成干扰，影响数万项药品上市许可和主要治疗领域的药品。约 1,922 种 API 要么本身含有氟元素，要么在生产过程中使用含氟化合物材料进行包装和储存。

监管约束：药品的批准基于固定的配方、生产工艺和规格，对任何变更都可能引发广泛的监管义务，包括验证和再资格认证练习、可萃取物和浸出物评估、毒理学评价、工艺可比性研究、稳定性测试、供应商资格认证以及全球监管变更程序。

缺乏合适的替代方案：更新的行业社会经济评估证实，没有任何单一替代品或替代品组合能够在所有制药应用范围内替代全氟化合物。对于许多制药用途，替代方案目前不存在、不符合药用级别标准、无法提供同等性能、尚未经过 GMP 验证，或可能引发新的环境或安全顾虑。

创新与产业行动

医药和医疗保健行业正积极投资于合作研究计划，以更好地了解 PFAS 的用途、排放和替代机会。行业也积极通过供应链合作，在技术可行的情况下识别可持续替代方案，并通过改进废物处理、处理技术和工艺优化来最大限度地减少环境影响。

EFPIA 建议

• 药品（包括其完整价值链）的无期限贬损：需要获得明确的豁免或无时限的豁免。 • 与药品立法保持一致：限制必须避免与欧洲药品管理局的权限、国家药品监管机构、药品审批框架以及药品立法下现有的和新兴的环境要求产生重叠和冲突。 • 卫生主管部门的参与：卫生当局和药品监管机构应在药品豁免、实施时间表和风险管理措施相关的决策制定中全面参与。 • 基于风险的、以排放为中心的监管：未来的监管方法应聚焦于实际排放、暴露途径、环境性能、生命周期管理和废物处理，而非仅仅依赖宽泛的结构分组方法。 • 支持欧洲的竞争力与战略自主：影响关键药品生产投入的监管决策，应与欧盟在竞争力、供应安全、弹性和战略自主等方面的更广泛目标相一致。 • 现实可行的过渡时间表：过渡时间表必须反映药物研发和生产的实际情况，包括替代研发、供应商资格认证、GMP 验证、跨多个司法管辖区的监管提交和批准，以及在整个复杂的全球供应链中的实施。 • 社会经济与公共卫生评估：缺乏全面的社会经济与公共卫生评估来支持任何限制措施。

结论

含氟聚合物问题的讨论并非仅仅是环境或化学品管理问题。监管措施应当支持而非无意中削弱欧洲作为全球医药创新和生产中心的地位。药品并非可互换的消费品；它们是依赖高度受控、全球互联且严格验证的制造体系的核心医疗工具。若限制性框架未能充分考量制药业的实际情况，则可能削弱欧洲制造和供应必需药品的能力，同时将生产和环境负担转移至欧盟之外。