国泰海通医药 WCLC重磅数据二翰森制药 宜联生物发布B7H

核心观点与关键数据

• 研究背景：翰森制药（HS20093）和宜联生物（YL201）的B7H3 ADC药物在中国完成针对二线SCLC的III期临床研究ARTEMIS-008和TAISHAN-302，这是全球B7H3 ADC领域针对后线SCLC注册性临床的关键进展。两家公司已分别将HS20093和YL201授权给GSK和罗氏，中国研究的成功反映了资产竞争力，并能为GSK的全球III期临床提供重要指导。

• ARTEMIS-008研究：

  • 患者人群：含铂化疗治疗后进展的SCLC患者，随机接受HS20093（8mpkq3w）或拓扑替康治疗。
  • 期中分析结果（随访12.2个月）：
    • 疗效：HS20093显著优于拓扑替康，OS（18.5m vs 10.3m, HR=0.46, P<0.001）、PFS（7.2m vs 3.0m, HR=0.33, P<0.001）、ORR（58% vs 13%）、DCR（90% vs 60%）、DOR（6.9m vs 5.6m）均显著改善。
    • 安全性：HS20093组三级以上TRAE发生率（61% vs 78%）及ILD发生率（11.7% vs 1.9%）低于拓扑替康组，但停药率（9% vs 4%）和死亡率（1.3% vs 0.9%）略高。

• TAISHAN-302研究：

  • 患者人群：含铂化疗治疗后进展的SCLC患者，随机接受YL201（2mpkq3w）或拓扑替康治疗。
  • 期中分析结果（随访9.2-9.5个月）：
    • 疗效：YL201显著优于拓扑替康，OS（13.3m vs 9.4m, HR=0.46, P<0.001）、PFS（7.4m vs 2.8m, HR=0.29, P<0.001）、cORR（59% vs 10%）、DCR（91% vs 51%）、DOR（6.3m vs 7.8m）均显著改善。
    • 安全性：YL201组三级以上TRAE发生率（46% vs 74%）及ILD发生率（4.9% vs 1.4%）低于拓扑替康组，停药率（6% vs 3%）和死亡率（0% vs 0.5%）也较低。

• 对比参考研究IDEATE-LUNG01：

  • 背景：默沙东&第一三共的B7H3 ADC I-DXD是全球后线SCLC适应症进度最快的药物，已启动全球III期临床，计划通过关键II期IDEATE-LUNG01（随访12.8个月）于2026年10月10日提交FDA上市申请。
  • IDEATE-LUNG01结果：cORR 56%，DCR 97%，PFS 5.6m，OS 12.0m，DOR 5.3m；安全性：三级以上TRAE 37%，停药率10%，死亡4.4%，ILD 12.4%。

研究结论

1. 疗效可比性：两项中国III期研究显示，翰森制药的HS20093和宜联生物的YL201在SCLC适应症中展现出可比的疗效。
2. 转化良好：两项研究均成功展现了II期向III期临床的良好转化。
3. 优于I-DXD：HS20093和YL201的研究结果均显示，相比默沙东&第一三共的I-DXD，两者在生存获益（OS、PFS）和安全性（尤其是ILD控制方面）上表现更优。
4. 市场潜力：鉴于翰森制药HS20093在后线SCLC中的全球第二进度，其更好的疗效和安全性有望帮助其在与I-DXD的竞争中赢得更多市场份额。